Radi bi nastavili dodatne piškotke, da bi razumeli, kako uporabljate GOV.UK, si zapomnili vaše nastavitve in izboljšali vladne storitve.
Če ni drugače navedeno, se ta publikacija distribuira pod licenco Open Government License v3.0.Za ogled te licence obiščite nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 ali pišite na Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, ali pošljite e-pošto: psi@nationalarchives.gov.ZDRUŽENO KRALJESTVO.
Če izvemo kakršne koli informacije o avtorskih pravicah tretjih oseb, boste morali pridobiti dovoljenje ustreznega lastnika avtorskih pravic.
Publikacija je na voljo na https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .pridobivanje-za-zdravje-na-enokomponentni-iz-izvlečka-bele-murve-in-pomoč-zdravemu-bl
Kodeks ravnanja UKNHCC določa, da se uradni opazovalci udeležujejo sestankov UKNHCC, da zagotovijo posodobljene informacije o trenutnih znanstvenih in političnih vprašanjih v svojih državah, pri tem pa spoštujejo neodvisnost UKNHCC.
UKNHCC (Svet Združenega kraljestva za prehranske in zdravstvene trditve), 2023 Pridržano znanstveno mnenje (ES) št. 1924/2006, prehranski predpisi (spremembe itd.) (izstop iz EU) in prehranski predpisi (spremembe itd.) .) (izstop iz EU) 2020 s spremembami.
To mnenje ni in se ne sme razlagati kot dovoljenje za promet z izvlečkom listov murve, pozitivno oceno njegove varnosti, niti ni presoja o tem, ali se izvleček iz listov murve uvršča med živila.Opozoriti je treba, da ta vrsta uredbe ni bila predvidena v Uredbi o hrani (sprememba itd.) (Izstop iz EU) iz leta 2019 in Uredbi (ES) št. 1924/2006 o konzerviranju hrane (sprememba) [opomba 1] itd. .) (Izstop iz EU) Uredba 2020
Prav tako je treba poudariti, da se lahko obseg, predlagano besedilo trditev in pogoji uporabe, ki jih predlaga prijavitelj, spremenijo pred zaključkom postopka dodelitve sredstev iz člena 18(4) Uredbe o varčevanju (ES). Št. 1924/2006 [opomba 1] Kakor je bila spremenjena z uredbo o hrani (sprememba itd.) (izstop iz EU) iz leta 2019 in uredbo o hrani (spremembe itd.) (izstop iz EU) iz leta 2020.
UKNHCC je vloge prejel 5. avgusta 2022 in takoj se je začel postopek znanstvene ocene.
19. avgusta 2022 je bilo znanstveno vrednotenje začasno prekinjeno po postopku "ustavljanja ure", ki je zahteval, da prijavitelji predložijo dodatne informacije.
4. septembra 2022 je UKNHCC prejel dodatne informacije in ponovno začel znanstveno oceno v skladu s členom 16(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
Dovoljenje za navedbo zdravstvenih trditev v skladu s členom 14(1)(a) Preživele Uredbe (ES) št. 1924/20061, kakor je bila spremenjena z Uredbo o prehrani (sprememba itd.) (izstop iz Evropske unije) 2019, ki jo je izdal pristojni organ Združenega kraljestva .Organ za aplikacijo Ascarit UK.V predpisih o prehrani (sprememba itd.) (Izstop iz EU) iz leta 2020 je bil Odbor Združenega kraljestva za prehranske in zdravstvene trditve (UKNHCC) zaprošen, da komentira znanstveno osnovo zdravstvenih trditev listov murve (M. alba).izvlečki "klinično dokazano pomagajo vzdrževati zdravo raven sladkorja v krvi."
Predlagano je bilo, da se za obseg vloge upoštevajo zdravstvene zahteve v zvezi z zmanjšanjem tveganja za bolezni, vključno z zahtevo za varstvo zasebnosti, ki je bila nato umaknjena.
Prehranski izdelek, za katerega se trdi, da je zdrav, je enokomponentni izvleček listov M. alba (bele murve).
Po mnenju odbora prehranski izvleček listov M. alba ni dovolj opredeljen za predlagane trditve.
Prijaviteljeva trditev je, da izvleček listov M. alba »klinično dokazano pomaga vzdrževati zdravo raven sladkorja v krvi«.Domnevni dejavnik tveganja je bil povišan krvni sladkor, povezana motnja tveganja pa sladkorna bolezen tipa 2.Predlagana ciljna skupina so »bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2«.Takšni trditveni učinki so izven obsega zdravstvenih trditev iz člena 14(1)(a).Kot je opredeljeno v členu 2(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006, je „trditev o zmanjšanju tveganja bolezni“ vsaka zdravstvena trditev, ki navaja, priporoča ali nakazuje uživanje kategorije živila, živila ali ene od njegovih sestavin.Bistveno zmanjšani dejavniki tveganja za razvoj bolezni pri ljudeh.Glede na Diet, Nutrition and Allergy (NDA) Panel Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) Komisija meni, da bi se morale zdravstvene trditve nanašati na splošno (zdravo) populacijo.Odbor je tudi menil, da osebe s to boleznijo niso ciljna populacija za trditev, če se zdravstvena trditev nanaša na funkcijo ali učinek, ki je lahko povezan z boleznijo (EFSA, 2021).
Odbor ni bil seznanjen z metodologijo, uporabljeno pri pregledu literature, ki jo je predložil vlagatelj, in zato ni mogel oceniti, ali so bili vsi dokazi predloženi v obravnavo.Vlagatelj je opredelil skupno 13 publikacij, za katere meni, da so pomembne za trditve, vključno z:
Od dokazov, ki jih je predložil prijavitelj, 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) nista ovrednotila dokazov, ki podpirajo to trditev.Naključno kontrolirano preskušanje (Mudra et al., 2007) je bilo povzetek poročila in veljalo je, da ima potencialno visoko tveganje za pristranskost.Nenadzorovana študija (Chatterji in Fogel, 2018) ni ovrednotila dokazov, ki bi podprli to trditev.Pet publikacij (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) ni poročalo o živilskih izdelkih in/ali zatrjevanih učinkih.Tri publikacije (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) so bile neznanstvene publikacije.Ena publikacija (Thaipitakwong et al., 2018) je bila pregledni članek o listih murve in njihovem možnem vplivu na kardiometabolično tveganje.Po mnenju odbora iz teh objav ni mogoče potegniti zaključkov, ki bi podprli to trditev.
Na podlagi predloženih informacij je odbor sklenil, da vzročne povezave med uživanjem izvlečka listov M. alba in trditvenimi učinki ni mogoče ugotoviti.Odbor je tudi ugotovil, da ni bilo predloženih nobenih dokazov o povezavi med zatrjevanimi učinki in tveganjem za razvoj sladkorne bolezni tipa 2.
Prijava je vsebovala zahtevo za varstvo zaupnih podatkov, ki je bila nato umaknjena.
Živilo, ki je bilo predmet zdravstvene trditve, je bila M. alba (bela murva), ki je predstavljala 50 % vsebnosti valjastih črvov.
Prisotnost murve je pomembno znižala količino glukoze s kontrolne ravni na nižjo raven in znatno povečala raven insulina v primerjavi s kontrolno ravnjo.V klinični študiji so valjaste črve preizkusili glede njihove sposobnosti zniževanja ravni glukoze.V Izraelu je bila izvedena enocentrična odprta prospektivna intervencijska študija.
Vlagatelj predlaga naslednje besedilo trditve o koristih za zdravje: "Klinično dokazano pomaga vzdrževati zdravo raven sladkorja v krvi."
Vlagatelj ni predlagal posebnih pogojev za uporabo živila M. alba, ki je predmet deklaracije.Za prehransko dopolnilo Ascarit so navedeni predlagani pogoji uporabe.Predlagana ciljna skupina so bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2.
V skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 [opomba 1] Spremenjena s trditvijo o hranilni vrednosti (sprememba) glede zdravstvenih trditev o izvlečku listov murve in vzdrževanju zdrave ravni sladkorja v krvi itd. d.) (Zavrnitev EU) Uredba 2019 in živilski predpisi (spremembe itd.) (Izstop iz EU) Uredba 2020 ID prijave: 002UKNHCC.Predstavlja Ascarit UK.
1.1 V odgovor na zahtevo UKNHCC za pojasnilo živilskega proizvoda, ki je predmet zdravstvene trditve, je vlagatelj potrdil, da je živilo izvleček M. alba (list bele murve).Predlagatelj ni predložil podrobnosti o sestavi, variabilnosti med serijami ali študijah stabilnosti ekstrakta listov M. alba.
1.2 Vlagatelj je predložil pregled postopka izdelave ascarita, ki je opisan kot večkomponentni dodatek, ki vsebuje:
Listi in cvetovi so očiščeni in sveže obdelani (tj. obdržijo prvotno barvo, obliko in nabreklost) s kombinacijo rezanja, stiskanja in toplotne ekstrakcije s kuhanjem, da se čim bolj poveča predelava rastlinskih proizvodov, vključno s ploščastim lateksom.Po tem se tekočina hitro ohladi na 20-30 stopinj Celzija in nato filtrira.Komponente korenine in lubja se očistijo, nato pa obdelajo z odvajanjem toplote in hlajenjem.Mešana raztopina vsebuje (v masnih odstotkih celotne mase raztopine) 50 % Morus, 20 % Artemisia, 10 % Urtica, 10 % Cimet in 10 % Taraxacum.
Vlagatelj je zahteval, da se ohrani lastniška narava sestave in proizvodnega procesa zdravila Ascarit, vendar je to zahtevo pozneje umaknil.
1.3 Po mnenju Odbora prehranski izvleček listov M. alba, ki je predmet zdravstvene trditve, ni bil ustrezno opredeljen glede na posledice predlagane trditve.
2.1 Predlagatelj navaja, da je sladkorna bolezen tipa 2 presnovna bolezen, za katero je značilna povišana raven glukoze v krvi.V odgovor na zahtevo UKNHCC za dokaze, ki označujejo razmerje med domnevnim dejavnikom tveganja (povišana glukoza v krvi) in tveganjem za povezano bolezen (sladkorna bolezen tipa 2), je prijavitelj predložil 3 študije (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Sveta, 2014).Tako študijska skupina za nadzor sladkorne bolezni in preskušanje zapletov (DCCT) (1995) kot Rolfing et al.(2002) so poročali o DCCT, vključno z bolniki z insulinsko odvisno sladkorno boleznijo (tip 1), vendar ne s sladkorno boleznijo tipa 2.vrsta (bolezen, za katero je potrebno zmanjšanje tveganja).).Swetha (2014) je izračunal korelacijo med HbA1c (glikoziliran hemoglobin) in različnimi izidi (glukoza na tešče, po obroku in v mirovanju), da bi ocenil njihovo uporabnost za spremljanje urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo.Po mnenju komisije prijavitelji niso predložili dokazov o vzročni povezavi med zvišanimi ravnmi glukoze v krvi in tveganjem za razvoj sladkorne bolezni tipa 2 oziroma o tem, ali so zvišane ravni glukoze v krvi neodvisen napovedovalec sladkorne bolezni tipa 2.
2.2 Predlagatelj je predložil nekaj dodatnih informacij kot odgovor na zahtevo UKNHCC za informacije o izidu, spremenljivkah izida in predlaganih posegih za ocenjevanje dejavnikov tveganja v študijah na ljudeh.Vendar pa odboru na podlagi posredovanih informacij ni jasno, kakšne rezultate predlagajo prijavitelji in kako bodo ocenjeni.
2.3 Učinek, ki ga trdi vlagatelj, je "klinično dokazano, da pomaga vzdrževati zdravo raven sladkorja v krvi".Ciljna skupina, ki jo predlaga prijavitelj, so bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2.
2.4 Odbor ugotavlja, da predlagana ciljna skupina bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 ni predmet zdravstvenih trditev v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006.Kot je opredeljeno v členu 2(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006, je „trditev o zmanjšanju tveganja bolezni“ vsaka zdravstvena trditev, ki navaja, priporoča ali nakazuje uživanje kategorije živila, živila ali ene od njegovih sestavin.Bistveno zmanjšani dejavniki tveganja za razvoj bolezni pri ljudeh.Glede na Diet, Nutrition and Allergy (NDA) Panel Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) Komisija meni, da bi se morale zdravstvene trditve nanašati na splošno (zdravo) populacijo.Odbor je tudi menil, da osebe s to boleznijo niso ciljna populacija za trditev, če se zdravstvena trditev nanaša na funkcijo ali učinek, ki je lahko povezan z boleznijo (EFSA, 2021).
2.5 Za doseganje navedenega učinka predlagatelj priporoča zaužitje 2 kapsul glist z vodo 30 minut pred obrokom 3-krat na dan.Predlagatelji ne predlagajo koncentracije, odmerka ali trajanja uporabe.
2.6 Odbor je ugotovil, da se zmanjšanje postprandialnega glikemičnega odziva lahko šteje za koristno za posameznike, ki že imajo moteno toleranco za glukozo, vendar je odbor menil, da predlagano besedilo ne izpolnjuje meril za obravnavo iz člena 14(1)(a). , niti ni podal izjav o merilih koristi za zdravje prebivalstva, na podlagi katerih je mogoče podati trditve o zmanjšanem tveganju za bolezni.
3.1 Na zahtevo UKNHCC morajo prijavitelji predložiti podrobnosti o pregledu literature, vključno z avtorstvom, cilji, merili za upravičenost, celotno iskalno strategijo in vsako iskano zbirko podatkov.Zagotovljene informacije so bile tako omejene, da odbor ni mogel oceniti, ali so bili vsi dokazi predloženi v obravnavo.
3.2 Vlagatelj je opredelil skupno 13 objav, za katere meni, da so pomembne za trditve, vključno z:
Odbor meni, da iz teh objav ni mogoče sklepati, saj ni preverjenih dokazov, ki bi podprli to trditev.
3.4 Vsebuje povezavo do knjige o kitajski zeliščni medicini (Bensky, 1993).Komisiji v obravnavo niso bili predloženi nobeni podatki o poglavjih, številkah strani ali odlomkih iz knjige, zato jih ni bilo mogoče oceniti.
3.5 Informativni list (NIH, 2008) povzema študije o nadzoru in zapletih sladkorne bolezni ter nadaljnje študije, vendar ne ocenjuje dokazov, ki podpirajo to trditev, zato iz te publikacije ni mogoče potegniti zaključkov.
Laboratorijska študija (Asano et al., 2001) je opisala sproščanje alkaloidov M. alba in njihov zaviralni učinek na glikozidaze, vendar dokazi, ki bi podprli to trditev, niso bili ovrednoteni.Odbor meni, da iz teh objav ni mogoče sklepati.
3.7 V treh RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) so bili udeleženci naključno razporejeni za prejemanje izvlečka listov murve.Lown et al.(2017) in Thondre et al.(2021) so bila dvojno slepa, randomizirana, ponavljajoča se merilna, navzkrižna preskušanja, ki so ocenjevala uporabo ali neuporabo lastniškega izvlečka listov murve (Reducose®) v primerjavi s placebom pri glikemičnih odzivih udeležencev zdravih oseb na izziv z ogljikovimi hidrati.Po mnenju odbora iz teh objav ni mogoče sklepati, ker niso ovrednotili dokazov, ki podpirajo to trditev.Mudra et al.(2007) je zbirno poročilo, ki povzema randomizirano navzkrižno študijo, ki je ocenila učinek izvlečka listov murve ali placeba na odziv glukoze v krvi zdravih udeležencev (10 udeležencev) in bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (10 oseb).Odbor je menil, da je bilo pri študiji morda veliko tveganje pristranskosti zaradi pomanjkanja informacij o postopku randomizacije, morebitne pristranskosti, povezane z nameravanim posegom, in morebitne pristranskosti pri izbiri sporočenih rezultatov.
3.8 Nenadzorovana študija (Chatterji in Fogel, 2018) je vključevala bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2.Chatterji in Fogel (2018) sta ocenila učinek zeliščne sestave SR2004 (sestavljene iz listov M. alba, listov U. dioica, skorje cimeta, izvlečkov listov A. dracunculus in izvlečkov korenin T. officinale) na ravni HbA1c enkrat na teden 12 dni. .tednih in nato pri 24 tednih.Po mnenju odbora iz te nenadzorovane študije, ki ni ovrednotila dokazov, ki podpirajo trditve, ni mogoče potegniti zaključkov.
3.9 Odbor zato meni, da iz dokazov, ki jih je predložil pritožnik, o učinku izvlečka listov albaflore na koncentracijo glukoze v krvi ni mogoče sklepati.
4.1 Pri ocenjevanju dokazov je odbor upošteval 1 randomizirano kontrolirano preskušanje (Mudra et al., 2007), iz katerega je bilo mogoče sklepati.
4.2 Odbor je sklenil, da na podlagi predloženih dokazov ni bilo mogoče ugotoviti vzročne povezave med uživanjem izvlečka listov albiflore in trditvenimi učinki.Odbor je tudi ugotovil, da ni bilo predloženih nobenih dokazov o povezavi med zatrjevanimi učinki in tveganjem za razvoj sladkorne bolezni tipa 2.
Izvleček listov Morus Alba (Muscus alba) Vsebina predlaganih zdravstvenih trditev ni bila ustrezno opredeljena v zvezi s posledicami trditev
Trditve o učinkih za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 ne izpolnjujejo meril iz Uredbe (ES) št. 1924/2006.v skladu s členom 14(1)(a).
Vzročne povezave med uživanjem izvlečka listov murve in trditvami o učinkih ni bilo mogoče ugotoviti, prav tako ni bilo dokazov o povezavi med trditvami o učinkih in tveganjem za razvoj sladkorne bolezni tipa 2.
Čas objave: 29. januarja 2023