Ne dëshirojmë të vendosim skedarë shtesë për të kuptuar se si e përdorni GOV.UK, mbani mend cilësimet tuaja dhe përmirësoni shërbimet e qeverisë.
Nëse nuk shënohet ndryshe, ky publikim shpërndahet nën Licencën e Qeverisë së Hapur v3.0.Për të parë këtë licencë, vizitoni Nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 ose shkruani te Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, ose email: psi@nationalarchives.gov.MBRETËRIA E BASHKUAR.
Nëse marrim dijeni për ndonjë informacion mbi të drejtën e autorit nga palët e treta, do t'ju duhet të merrni leje nga zotëruesi përkatës i të drejtës së autorit.
Publikimi është i disponueshëm në https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .marrjen-kërkesat-për-shëndetin-për-një-komponent-nga-ekstrakt-e-bardhë-mani-dhe-ndihmë-shëndetshëm-bl
Kodi i Sjelljes i UKNHCC thotë se vëzhguesit zyrtarë marrin pjesë në takimet e UKNHCC për të ofruar informacion të përditësuar mbi çështjet aktuale shkencore dhe politike në vendet e tyre duke respektuar pavarësinë e UKNHCC.
UKNHCC (Këshilli i Kërkesave për Ushqyerjen dhe Shëndetin në Mbretërinë e Bashkuar), Opinion Shkencor i Rezervuar (EC) 2023 Nr 1924/2006, Rregulloret e Ushqyerjes (Amendamentet etj.) (Dalja nga BE) dhe Rregulloret Nutricionale (Amendamentet etj.) .) (tërheqja nga BE) 2020 i ndryshuar.
Ky mendim nuk është dhe nuk duhet të interpretohet si një autorizim tregtimi për ekstraktin e gjetheve të manit, një vlerësim pozitiv i sigurisë së tij, as nuk është një gjykim nëse ekstrakti i gjetheve të manit klasifikohet si produkt ushqimor.Duhet theksuar se ky lloj rregulloreje nuk parashikohej nga Rregullorja e Ushqimit (Amendamenti, etj.) (Dalja nga BE) 2019 dhe Rregullorja për Ruajtjen e Ushqimit (Amendament) (KE) Nr. 1924/2006 [fusnota 1], etj. .) (Dalja nga BE) Rregullorja 2020
Duhet gjithashtu të theksohet se qëllimi, formulimi i propozuar i pretendimeve dhe kushtet e përdorimit të propozuara nga aplikanti janë subjekt i ndryshimit përpara përfundimit të procedurës së grantit të parashikuar në nenin 18(4) të Rregullores së Kursimeve (KE). Nr 1924/2006 [fusnota 1] E ndryshuar, nga Rregulloret e Ushqimit (Amendamenti, etj.) (Dalja nga BE) 2019 dhe Rregulloret e Ushqimit (Amendamentet, etj.) (Dalja nga BE) 2020.
Aplikimet u morën nga UKNHCC më 5 gusht 2022 dhe procesi i vlerësimit shkencor filloi menjëherë.
Më 19 gusht 2022, vlerësimi shkencor u pezullua pas një procesi "të ndalimit të orës" që kërkonte nga aplikantët të jepnin informacion shtesë.
Më 4 shtator 2022, UKNHCC mori informacion shtesë dhe rifilloi vlerësimin shkencor në përputhje me nenin 16(1) të Rregullores (KE) Nr 1924/2006.
Autorizimi për të bërë pretendime shëndetësore sipas nenit 14(1)(a) Rregullorja e mbijetuar (EC) Nr 1924/20061 e ndryshuar nga Rregullorja e të ushqyerit (Amendamenti, etj.) (tërheqja nga Bashkimi Evropian) 2019 dhe lëshuar nga autoriteti kompetent i Mbretërisë së Bashkuar .Autoriteti për aplikimin Ascarit në Mbretërinë e Bashkuar.Në Rregulloren e të ushqyerit (Amendamenti, etj.) (Dalja nga BE) 2020, Komitetit të Kërkesave për Ushqimin dhe Shëndetin në Mbretërinë e Bashkuar (UKNHCC) iu kërkua të komentonte mbi bazën shkencore për pretendimet shëndetësore të gjetheve të manit (M. alba).ekstraktet janë "provuar klinikisht se ndihmojnë në ruajtjen e niveleve të shëndetshme të sheqerit në gjak".
U propozua që fusha e aplikimit t'i nënshtrohet kërkesave shëndetësore që lidhen me reduktimin e rrezikut të sëmundjes, duke përfshirë një kërkesë për mbrojtjen e privatësisë, e cila më pas u tërhoq.
Produkti ushqyes që pretendohet të jetë i shëndetshëm është një ekstrakt i vetëm i gjetheve të M. alba (manit të bardhë).
Sipas mendimit të Komitetit, ekstrakti ushqyes i gjetheve të M. alba nuk karakterizohet mjaftueshëm për pretendimet e propozuara.
Pretendimi i aplikantit është se ekstrakti i gjetheve të M. alba është "provuar klinikisht se ndihmon në ruajtjen e niveleve të shëndetshme të sheqerit në gjak".Faktori i supozuar i rrezikut ishte sheqeri i ngritur në gjak dhe çrregullimi i rrezikut të lidhur ishte diabeti i tipit 2.Grupi i propozuar i synuar është "pacientët me diabet tip 2".Efekte të tilla të pretenduara janë jashtë objektit të nenit 14(1)(a) të pretendimeve shëndetësore.Siç përcaktohet në nenin 2(6) të Rregullores (KE) Nr. 1924/2006, një "pretendim për reduktimin e rrezikut të sëmundjes" është çdo pretendim shëndetësor që deklaron, rekomandon ose nënkupton konsumimin e një kategorie ushqimi, ushqimi ose një prej përbërësve të tij.Faktorët e rrezikut të reduktuar ndjeshëm për zhvillimin e sëmundjeve njerëzore.Sipas Panelit të Ushqimit, Ushqyerjes dhe Alergjisë (NDA) të Autoritetit Evropian të Sigurisë Ushqimore (EFSA), Komisioni beson se pretendimet shëndetësore duhet t'i referohen popullatës së përgjithshme (të shëndetshme).Komiteti konsideroi gjithashtu se nëse një pretendim shëndetësor lidhet me një funksion ose efekt që mund të shoqërohet me një sëmundje, subjektet me sëmundje nuk janë popullata e synuar për pretendimin (EFSA, 2021).
Komiteti nuk ishte në dijeni të metodologjisë së përdorur në rishikimin e literaturës të paraqitur nga aplikanti dhe për këtë arsye nuk mund të vlerësonte nëse të gjitha provat ishin dorëzuar për shqyrtim.Parashtruesi i kërkesës ka identifikuar gjithsej 13 publikime që beson se janë relevante për pretendimet, duke përfshirë:
Nga provat e ofruara nga aplikanti, 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) nuk i vlerësuan provat që mbështesin këtë pretendim.Prova e kontrolluar e rastësishme (Mudra et al., 2007) ishte një raport përmbledhës dhe u konsiderua se kishte një rrezik potencialisht të lartë të paragjykimit.Një studim i pakontrolluar (Chatterji dhe Fogel, 2018) nuk vlerësoi provat për të mbështetur këtë pretendim.Pesë publikime (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) nuk raportuan produkte ushqimore dhe/ose efekte të pretenduara.Tre publikime (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) ishin botime joshkencore.Një botim (Thaipitakwong et al., 2018) ishte një artikull rishikues mbi gjethet e manit dhe ndikimin e tyre të mundshëm në rrezikun kardiometabolik.Sipas mendimit të Komisionit, nuk mund të nxirren përfundime nga këto publikime për të mbështetur këtë pohim.
Bazuar në informacionin e dhënë, Komiteti doli në përfundimin se nuk mund të vërtetohej një lidhje shkakësore midis konsumit të ekstraktit të gjethes M. alba dhe efekteve të pretenduara.Komiteti gjithashtu arriti në përfundimin se nuk u dha asnjë provë për një lidhje midis efekteve të pretenduara dhe rrezikut të zhvillimit të diabetit të tipit 2.
Aplikacioni përmbante një kërkesë për mbrojtjen e të dhënave konfidenciale, e cila më pas u tërhoq.
Ushqimi që ishte objekt i pretendimit shëndetësor ishte M. alba (mani i bardhë), i cili përbënte 50% të përmbajtjes së krimbit të rrumbullakët.
Prania e manit uli ndjeshëm sasinë e glukozës nga niveli i kontrollit në një nivel më të ulët dhe rriti ndjeshëm nivelin e insulinës në krahasim me nivelin e kontrollit.Në një studim klinik, krimbat e rrumbullakët u testuan për aftësinë e tyre për të ulur nivelet e glukozës.Një studim i ndërhyrjes së hapur me një qendër të vetme u krye në Izrael.
Aplikanti propozon formulimin e mëposhtëm të pretendimit të përfitimit shëndetësor: "Klinikisht i vërtetuar se ndihmon në ruajtjen e niveleve të shëndetshme të sheqerit në gjak".
Kërkuesi nuk ka propozuar kushte specifike për përdorimin e ushqimit M. alba që është objekt i deklaratës.Kushtet e sugjeruara të përdorimit janë dhënë për suplementin Ascarit.Grupi i synuar i propozuar janë pacientët me diabet të tipit 2.
Në bazë të nenit 14(1)(a) të Rregullores (EC) Nr. 1924/2006 [fusnota 1] Ndryshuar nga pretendimi i të ushqyerit (amendamenti) në lidhje me pretendimet shëndetësore të ekstraktit të gjetheve të manit dhe ruajtjen e niveleve të shëndetshme të sheqerit në gjak, etj. d.) Rregullorja (Refuzimi i BE-së) 2019 dhe Rregulloret e Ushqimit (Ndryshimet, etj.) (Dalja nga BE) Rregullorja 2020 ID e Aplikimit: 002UKNHCC.Prezantuar nga Ascarit UK.
1.1 Në përgjigje të një kërkese të UKNHCC për sqarim të produktit ushqimor që është objekt i pretendimit shëndetësor, aplikanti konfirmoi se produkti ushqimor është një ekstrakt i M. alba (gjethe manit të bardhë).Aplikanti nuk dha detaje mbi përbërjen, ndryshueshmërinë nga grup në grup, ose studimet e stabilitetit të ekstraktit të gjetheve M. alba.
1.2 Aplikanti dha një përmbledhje të procesit të prodhimit të Ascaritit të përshkruar si një aditiv me shumë komponentë që përmban:
Gjethet dhe lulet pastrohen dhe përpunohen rishtas (d.m.th. duke ruajtur ngjyrën, formën dhe fryrjen e tyre origjinale) me një kombinim të prerjes, shtypjes dhe nxjerrjes së nxehtësisë me zierjen për të maksimizuar rikuperimin e produkteve bimore, duke përfshirë lateksin e fletëve.Pas kësaj, lëngu ftohet shpejt në 20-30 gradë Celsius, dhe më pas filtrohet.Përbërësit e rrënjës dhe lëvores pastrohen, pastaj përpunohen duke përdorur heqjen e nxehtësisë dhe ftohjen.Tretësira e përzier përmban (në përqindje ndaj peshës së masës totale të tretësirës) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Kanellë dhe 10% Taraxacum.
Aplikanti kërkoi që të ruhej natyra pronësore e përbërjes dhe procesit të prodhimit të Ascarit, por më vonë e tërhoqi këtë kërkesë.
1.3 Sipas mendimit të Komitetit, ekstrakti ushqyes i gjetheve të M. alba, i cili është objekt i pretendimit shëndetësor, nuk është karakterizuar në mënyrë adekuate në lidhje me implikimet e pretendimit të propozuar.
2.1 Aplikanti deklaron se diabeti i tipit 2 është një sëmundje metabolike e karakterizuar nga nivele të larta të glukozës në gjak.Në përgjigje të një kërkese të UKNHCC për prova që karakterizon lidhjen midis një faktori rreziku të supozuar (glukoza e ngritur në gjak) dhe rrezikut të një sëmundjeje shoqëruese (diabeti i tipit 2), aplikanti paraqiti 3 studime (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002 Sveta, 2014).Si grupi i studimit të Kontrollit të Diabetit dhe Komplikimeve (DCCT) (1995) dhe Rolfing et al.(2002) raportoi DCCT duke përfshirë pacientët me diabet të varur nga insulina (tipi 1), por jo me diabet të tipit 2.lloji (sëmundja për të cilën kërkohet zvogëlimi i rrezikut).).Swetha (2014) llogariti korrelacionin midis HbA1c (hemoglobinës së glikoziluar) dhe rezultateve të ndryshme (glukoza e agjërimit, pas ngrënies dhe e pushimit) për të vlerësuar dobinë e tyre për monitorimin e kontrollit të glicemisë në pacientët diabetikë.Sipas mendimit të komitetit, aplikantët nuk dhanë prova të një lidhjeje shkakësore midis niveleve të ngritura të glukozës në gjak dhe rrezikut të zhvillimit të diabetit të tipit 2, ose nëse nivelet e ngritura të glukozës në gjak janë një parashikues i pavarur i diabetit të tipit 2.
2.2 Aplikanti dha disa informacione shtesë në përgjigje të një kërkese të UKNHCC për informacion mbi rezultatin, variablat e rezultateve dhe ndërhyrjet e propozuara për vlerësimin e faktorëve të rrezikut në studimet njerëzore.Megjithatë, bazuar në informacionin e dhënë, Komisionit nuk e ka të qartë se çfarë rezultatesh propozojnë aplikantët dhe si do të vlerësohen.
2.3 Efekti i pretenduar i aplikantit është "provuar klinikisht se ndihmon në ruajtjen e niveleve të shëndetshme të sheqerit në gjak".Grupi i synuar i propozuar nga aplikanti janë pacientët me diabet tip 2.
2.4 Komiteti vëren se grupi i propozuar i synuar i pacientëve me diabet të tipit 2 nuk i nënshtrohet pretendimeve shëndetësore sipas nenit 14(1)(a) të Rregullores (KE) Nr. 1924/2006.Siç përcaktohet në nenin 2(6) të Rregullores (KE) Nr. 1924/2006, një "pretendim për reduktimin e rrezikut të sëmundjes" është çdo pretendim shëndetësor që deklaron, rekomandon ose nënkupton konsumimin e një kategorie ushqimi, ushqimi ose një prej përbërësve të tij.Faktorët e rrezikut të reduktuar ndjeshëm për zhvillimin e sëmundjeve njerëzore.Sipas Panelit të Ushqimit, Ushqyerjes dhe Alergjisë (NDA) të Autoritetit Evropian të Sigurisë Ushqimore (EFSA), Komisioni beson se pretendimet shëndetësore duhet t'i referohen popullatës së përgjithshme (të shëndetshme).Komiteti konsideroi gjithashtu se nëse një pretendim shëndetësor lidhet me një funksion ose efekt që mund të shoqërohet me një sëmundje, subjektet me sëmundje nuk janë popullata e synuar për pretendimin (EFSA, 2021).
2.5 Për të arritur efektin e pretenduar, aplikanti rekomandon marrjen e 2 kapsulave të krimbave të rrumbullakët me ujë 30 minuta para ngrënies 3 herë në ditë.Aplikantët nuk sugjerojnë përqendrimin, dozën ose kohëzgjatjen e përdorimit.
2.6 Komiteti vuri në dukje se një reduktim në përgjigjen glicemike pas ngrënies mund të konsiderohet i dobishëm për individët që tashmë vuajnë nga toleranca e dëmtuar e glukozës, por Komiteti konsideroi se formulimi i propozuar nuk plotësonte kriteret për t'u marrë në konsideratë në nenin 14(1)(a). , as nuk bëri deklarata mbi përfitimet shëndetësore Kriteret e popullsisë ndaj të cilave mund të bëhen pretendime për rrezik të reduktuar të sëmundjes.
3.1 Kur kërkohet nga UKNHCC, aplikantëve u kërkohet të japin detaje të rishikimit të literaturës, duke përfshirë autorësinë, objektivat, kriteret e pranueshmërisë, strategjinë e plotë të kërkimit dhe çdo bazë të dhënash të kërkuar.Informacioni i ofruar ishte aq i kufizuar sa që Komiteti nuk ishte në gjendje të vlerësonte nëse të gjitha provat ishin dorëzuar për shqyrtim.
3.2 Parashtruesi i kërkesës ka identifikuar gjithsej 13 publikime që beson se janë relevante për pretendimet, duke përfshirë:
Komiteti konsideron se nuk mund të nxirren përfundime nga këto publikime pasi nuk ka dëshmi të verifikuara për të mbështetur këtë pretendim.
3.4 Përmban një lidhje me një libër mbi mjekësinë bimore kineze (Bensky, 1993).Asnjë informacion për kapitullin, numrat e faqeve ose fragmente nga libri nuk iu dorëzuan komisionit për shqyrtim, kështu që ato nuk mund të vlerësoheshin.
3.5 Fleta e të dhënave (NIH, 2008) përmbledh studimet mbi kontrollin dhe ndërlikimet e diabetit dhe studimet pasuese, por nuk vlerëson provat që mbështesin këtë pretendim, kështu që nuk mund të nxirren përfundime nga ky publikim.
Një studim laboratorik (Asano et al., 2001) përshkroi çlirimin e alkaloideve M. alba dhe efektin e tyre frenues mbi glikozidazat, por provat për të mbështetur këtë pretendim nuk janë vlerësuar.Komisioni konsideron se nga këto publikime nuk mund të nxirren përfundime.
3.7 Në tre RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), pjesëmarrësit u caktuan rastësisht për të marrë ekstraktin e gjetheve të manit.Lown et al.(2017) dhe Thondre et al.(2021) ishin matjet e dyfishta të verbër, të rastësishme, të përsëritura, prova të kryqëzuara që vlerësonin përdorimin ose mospërdorimin e një ekstrakti të gjetheve të manit (Reducose®) kundrejt placebo-s në përgjigjet glicemike të pjesëmarrësve të shëndetshëm ndaj një sfide karbohidrate.Sipas mendimit të Komisionit, nga këto publikime nuk mund të nxirren konkluzione sepse ato nuk kanë vlerësuar provat që mbështesin këtë pretendim.Mudra et al.(2007) është një raport përmbledhës që përmbledh një studim të kryqëzuar të rastësishëm që vlerësoi efektin e ekstraktit të gjetheve të manit ose placebo në përgjigjen e glukozës në gjak të pjesëmarrësve të shëndetshëm (10 pjesëmarrës) dhe pacientëve me diabet të tipit 2 (10 persona).Komiteti vlerësoi se studimi mund të ketë qenë në rrezik të lartë të paragjykimit për shkak të mungesës së informacionit në lidhje me procesin e rastësisë, paragjykimeve të mundshme të lidhura me ndërhyrjen e synuar dhe paragjykimeve të mundshme në përzgjedhjen e rezultateve të raportuara.
3.8 Një studim i pakontrolluar (Chatterji dhe Fogel, 2018) përfshiu pacientë me diabet të tipit 2.Chatterji dhe Fogel (2018) vlerësuan efektin e përbërjes bimore SR2004 (i përbërë nga gjethet e M. alba, gjethet U. dioica, lëvorja e kanellës, ekstraktet e gjetheve të A. dracunculus dhe ekstraktet e rrënjëve të T. officinale) në nivelet e HbA1c një herë në javë për 12 ditë .javë dhe më pas në 24 javë.Sipas mendimit të Komisionit, nuk mund të nxirren përfundime nga ky studim i pakontrolluar, i cili nuk ka vlerësuar provat që mbështesin pretendimet.
3.9 Prandaj, Komiteti konsideron se nuk mund të nxirren përfundime nga provat e paraqitura nga ankuesi mbi efektin e ekstraktit të gjetheve të albaflora në përqendrimet e glukozës në gjak.
4.1 Në vlerësimin e provave, komiteti mori në konsideratë 1 gjykim të kontrolluar të rastësishëm (Mudra et al., 2007) nga i cili mund të nxirren përfundime.
4.2 Komiteti arriti në përfundimin se, bazuar në provat e paraqitura, nuk ishte e mundur të vendosej një lidhje shkakësore midis konsumit të ekstraktit të gjetheve të Albiflora dhe efekteve të pretenduara.Komiteti gjithashtu arriti në përfundimin se nuk u dha asnjë provë për një lidhje midis efekteve të pretenduara dhe rrezikut të zhvillimit të diabetit të tipit 2.
Ekstrakt i gjetheve Morus Alba (Muscus alba) Lënda e pretendimeve shëndetësore të propozuara nuk është karakterizuar në mënyrë adekuate në lidhje me implikimet e pretendimeve
Pretendimet për efekt për pacientët me diabet të tipit 2 nuk plotësojnë kriteret e përcaktuara në Rregulloren (EC) Nr. 1924/2006.në përputhje me seksionin 14(1)(a).
Një lidhje shkakësore midis konsumit të ekstraktit të gjetheve të manit dhe efekteve të pretenduara nuk mund të përcaktohej dhe nuk kishte prova të një lidhjeje midis efekteve të pretenduara dhe rrezikut të zhvillimit të diabetit të tipit 2.
Koha e postimit: Jan-29-2023