Желели бисмо да поставимо додатне колачиће да бисмо разумели како користите ГОВ.УК, запамтили своја подешавања и побољшали државне услуге.
Осим ако није другачије назначено, ова публикација се дистрибуира под Опен Говернмент Лиценсе в3.0.Да бисте видели ову лиценцу, посетите натионаларцхивес.гов.ук/доц/опен-говернмент-лиценце/версион/3 или пишите на Информатион Полици, Тхе Натионал Арцхивес, Кев, Лондон ТВ9 4ДУ, или на е-маил: пси@натионаларцхивес.гов.ВЕЛИКА БРИТАНИЈА.
Ако сазнамо за било коју информацију о ауторским правима треће стране, мораћете да добијете дозволу од одговарајућег власника ауторских права.
Публикација је доступна на хттпс://ввв.гов.ук/говернмент/публицатионс/укнхцц-сциентифиц-опинион-вхите-мулберри-леаф-ектрацт-анд-блоод-глуцосе-левелс/сциентифиц-опинион-фор-тхе-субстантиатион .добијање-захтева-за-здравље-на-једнокомпонентни-од-екстракта-белог дуда-и-помози-здраво-бл
Кодекс понашања УКНХЦЦ наводи да званични посматрачи присуствују састанцима УКНХЦЦ како би пружили најновије информације о актуелним научним и политичким питањима у својим земљама уз поштовање независности УКНХЦЦ.
УКНХЦЦ (Веће за исхрану и здравствене тврдње Уједињеног Краљевства), 2023. Резервисано научно мишљење (ЕЦ) бр. 1924/2006, Прописи о исхрани (измене итд.) (Излазак из ЕУ) и Прописи о исхрани (измене итд.) .) (повлачење из ЕУ) 2020 са изменама и допунама.
Ово мишљење није и не треба да се тумачи као дозвола за стављање у промет екстракта листа дуда, позитивна оцена његове безбедности, нити је суд о томе да ли је екстракт листа дуда класификован као прехрамбени производ.Треба напоменути да ова врста прописа није предвиђена Уредбом о храни (амандман, итд.) (Излазак из ЕУ) 2019 и Уредбом (ЕЗ) бр. 1924/2006 о очувању хране (измјена) [фуснота 1] итд. .) (Излазак из ЕУ) Уредба 2020
Такође треба нагласити да су обим, предложени текст захтева и услови коришћења које је предложио Подносилац пријаве подложни променама пре окончања поступка гранта предвиђеног чланом 18(4) Уредбе о штедњи (ЕЗ) бр. 1924/2006 [фуснота 1] Са изменама и допунама, Правилником о храни (амандман, итд.) (Излазак из ЕУ) 2019 и Уредбама о храни (измене, итд.) (Излазак из ЕУ) 2020.
УКНХЦЦ је примио пријаве 5. августа 2022. и процес научне евалуације је одмах почео.
Дана 19. августа 2022. године, научна евалуација је суспендована након процеса „заустављања сата“ који је од кандидата захтевао да доставе додатне информације.
Дана 4. септембра 2022. УКНХЦЦ је примио додатне информације и поново је покренуо научну процену у складу са чланом 16(1) Уредбе (ЕЗ) бр. 1924/2006.
Овлашћење за подношење здравствених тврдњи у складу са чланом 14(1)(а) Преживела Уредба (ЕЗ) бр. 1924/20061 измењена Уредбом о исхрани (амандман, итд.) (повлачење из Европске уније) 2019 и издата од стране надлежног органа УК .Ауторитет за апликацију Асцарит УК.У Правилнику о исхрани (амандман, итд.) (Излазак из ЕУ) 2020, од Комитета за исхрану и здравствене тврдње Уједињеног Краљевства (УКНХЦЦ) је затражено да прокоментарише научну основу за здравствене тврдње о листовима дуда (М. алба).екстракти су „клинички доказано да помажу у одржавању здравог нивоа шећера у крви“.
Предложено је да обим апликације буде подвргнут здравственим захтевима који се односе на смањење ризика од болести, укључујући и захтев за заштиту приватности, који је накнадно повучен.
Хранљиви производ за који се тврди да је здрав је једнокомпонентни екстракт листова М. алба (белог дуда).
По мишљењу Комитета, нутритивни екстракт листова М. алба није довољно окарактерисан за предложене тврдње.
Подносилац представке тврди да је екстракт листа М. алба „клинички доказано да помаже у одржавању здравог нивоа шећера у крви“.Претпостављени фактор ризика био је повишен шећер у крви, а повезани поремећај ризика био је дијабетес типа 2.Предложена циљна група су „болесници са дијабетесом типа 2“.Такви ефекти су ван делокруга здравствених тврдњи из члана 14(1)(а).Како је дефинисано у члану 2(6) Уредбе (ЕЗ) бр. 1924/2006, „тврдња о смањењу ризика од болести“ је свака здравствена тврдња која наводи, препоручује или имплицира конзумацију категорије хране, хране или једне од њених компоненти.Значајно смањени фактори ризика за развој болести код људи.Према Панели за исхрану, исхрану и алергије (НДА) Европске агенције за безбедност хране (ЕФСА), Комисија верује да здравствене тврдње треба да се односе на општу (здраву) популацију.Комитет је такође сматрао да ако се здравствена тврдња односи на функцију или ефекат који може бити повезан са болешћу, субјекти са болешћу нису циљна популација за ту тврдњу (ЕФСА, 2021).
Комитет није био упознат са методологијом коришћеном у прегледу литературе који је подносилац представке поднео и стога није могао да процени да ли су сви докази достављени на разматрање.Подносилац захтева је идентификовао укупно 13 публикација за које верује да су релевантне за тужбе, укључујући:
Од доказа које је доставио подносилац захтева, 2 РЦТ-а (Ловн ет ал. 2017; Тхондре ет ал. 2021) нису проценила доказе који подржавају ову тврдњу.Насумично контролисано испитивање (Мудра ет ал., 2007) представљало је сажети извештај и сматрало се да има потенцијално висок ризик од пристрасности.Неконтролисана студија (Цхаттерји и Фогел, 2018) није проценила доказе који подржавају ову тврдњу.Пет публикација (Бенски, 1993; Асано ет ал., 2001; Саудек ет ал., 2008; Гомио ет ал., 2004; НИХ, 2008) није пријавило прехрамбене производе и/или тврдње о ефектима.Три публикације (Ловн, 2017; Другс.цом, 2022; Гордон-Сеимоур, 2021) биле су ненаучне публикације.Једна публикација (Тхаипитаквонг ет ал., 2018) била је прегледни чланак о листовима дуда и њиховом потенцијалном утицају на кардиометаболички ризик.По мишљењу Комитета, из ових публикација се не могу извести никакви закључци који би подржали ову тврдњу.
На основу достављених информација, Комитет је закључио да се не може утврдити узрочно-последична веза између конзумирања екстракта листа М. алба и наводних ефеката.Комитет је такође закључио да нису обезбеђени докази о повезаности између наведених ефеката и ризика од развоја дијабетеса типа 2.
Пријава је садржала захтев за заштиту поверљивих података, који је накнадно повучен.
Храна која је била предмет здравствене тврдње била је М. алба (бели дуд), која је чинила 50% садржаја округле глисте.
Присуство дуда значајно је смањило количину глукозе са контролног нивоа на нижи ниво и значајно повећало ниво инсулина у односу на контролни ниво.У клиничкој студији, округли црви су тестирани на њихову способност да снизе ниво глукозе.Студија отворене проспективне интервенције у једном центру спроведена је у Израелу.
Подносилац захтева предлаже следећу формулацију тврдње о здравственим предностима: „Клинички доказано да помаже у одржавању здравог нивоа шећера у крви“.
Подносилац захтева није предложио посебне услове за коришћење хране М. алба која је предмет декларације.Предложени услови коришћења су дати за додатак Асцарит.Предложена циљна група су пацијенти са дијабетесом типа 2.
У складу са чланом 14(1)(а) Уредбе (ЕЗ) бр. 1924/2006 [фуснота 1] Измењено тврдњом о исхрани (амандман) у вези са здравственим тврдњама о екстракту листа дуда и одржавању здравог нивоа шећера у крви, итд. д.) (Одбијање ЕУ) Уредба 2019 и Прописи о храни (измене, итд.) (Излазак из ЕУ) Уредба 2020 ИД апликације: 002УКНХЦЦ.Представља Асцарит УК.
1.1 У одговору на захтев УКНХЦЦ за појашњење прехрамбеног производа који је предмет здравствене тврдње, подносилац је потврдио да је прехрамбени производ екстракт М. алба (лист белог дуда).Подносилац захтева није навео детаље о саставу, варијабилности серије до серије или студијама стабилности екстракта листа М. алба.
1.2 Подносилац захтева је дао преглед процеса производње аскарита који је описан као вишекомпонентни адитив који садржи:
Листови и цветови се чисте и свеже обрађују (тј. задржавају своју оригиналну боју, облик и бубрење) комбинацијом сечења, пресовања и екстракције топлоте са кувањем како би се максимизирао опоравак биљних производа, укључујући и латекс.Након тога, течност се брзо охлади на 20-30 степени Целзијуса, а затим филтрира.Компоненте корена и коре се чисте, затим обрађују уклањањем топлоте и хлађењем.Мешани раствор садржи (у тежинском проценту од укупне масе раствора) 50% Морус, 20% Артемисиа, 10% Уртица, 10% Цимет и 10% Таракацум.
Подносилац представке је тражио да се задржи власничка природа Аскаритовог састава и процеса производње, али је касније повукао овај захтев.
1.3 По мишљењу Комитета, нутритивни екстракт листова М. алба, који је предмет здравствене тврдње, није адекватно окарактерисан у погледу импликација предложене тврдње.
2.1 Подносилац захтева наводи да је дијабетес типа 2 метаболичка болест коју карактерише повишен ниво глукозе у крви.Као одговор на захтев УКНХЦЦ за доказе који карактеришу однос између наводног фактора ризика (повишеног нивоа глукозе у крви) и ризика од повезане болести (дијабетес типа 2), подносилац представке је поднео 3 студије (ДЦЦТ, 1995; Рохлфинг ет ал., 2002). Света, 2014).И студијска група за контролу дијабетеса и испитивање компликација (ДЦЦТ) (1995) и Ролфинг ет ал.(2002) су пријавили ДЦЦТ укључујући пацијенте са дијабетесом зависним од инсулина (тип 1), али не и са дијабетесом типа 2.врста (болест за коју је потребно смањење ризика).).Светха (2014) је израчунала корелацију између ХбА1ц (гликозилованог хемоглобина) и различитих исхода (глукоза наташте, постпрандијална и у мировању) да би проценила њихову корисност за праћење контроле гликемије код пацијената са дијабетесом.По мишљењу комисије, подносиоци представке нису пружили доказе о узрочно-последичној вези између повишеног нивоа глукозе у крви и ризика од развоја дијабетеса типа 2, нити да ли су повишени нивои глукозе у крви независни предиктор дијабетеса типа 2.
2.2 Подносилац захтева је дао неке додатне информације као одговор на захтев УКНХЦЦ за информације о исходу, варијаблама исхода и предложеним интервенцијама за процену фактора ризика у студијама на људима.Међутим, на основу достављених информација, Комитету није јасно које резултате предлагачи предлажу и како ће бити оцењивани.
2.3 Ефекат подносиоца захтева је „клинички доказано да помаже у одржавању здравог нивоа шећера у крви“.Циљна група коју предлаже подносилац су пацијенти са дијабетесом типа 2.
2.4 Комитет примећује да предложена циљна група пацијената са дијабетесом типа 2 не подлеже здравственим тврдњама према члану 14(1)(а) Уредбе (ЕЗ) бр. 1924/2006.Како је дефинисано у члану 2(6) Уредбе (ЕЗ) бр. 1924/2006, „тврдња о смањењу ризика од болести“ је свака здравствена тврдња која наводи, препоручује или имплицира конзумацију категорије хране, хране или једне од њених компоненти.Значајно смањени фактори ризика за развој болести код људи.Према Панели за исхрану, исхрану и алергије (НДА) Европске агенције за безбедност хране (ЕФСА), Комисија верује да здравствене тврдње треба да се односе на општу (здраву) популацију.Комитет је такође сматрао да ако се здравствена тврдња односи на функцију или ефекат који може бити повезан са болешћу, субјекти са болешћу нису циљна популација за ту тврдњу (ЕФСА, 2021).
2.5 Да би се постигао тражени ефекат, подносилац захтева препоручује узимање 2 капсуле округлих глиста са водом 30 минута пре оброка 3 пута дневно.Подносиоци захтева не предлажу концентрацију, дозу или трајање употребе.
2.6 Комитет је приметио да се смањење постпрандијалног гликемијског одговора може сматрати корисним за појединце који већ пате од поремећене толеранције глукозе, али је Комитет сматрао да предложена формулација не испуњава критеријуме за разматрање у члану 14(1)(а) , нити је дао изјаве о здравственим предностима Критеријуми становништва према којима се могу износити тврдње о смањеном ризику од болести.
3.1 На захтев УКНХЦЦ-а, од кандидата се тражи да доставе детаље о прегледу литературе, укључујући ауторство, циљеве, критеријуме подобности, потпуну стратегију претраживања и сваку претражену базу података.Достављене информације биле су толико ограничене да Комитет није могао да процени да ли су сви докази поднети на разматрање.
3.2 Подносилац захтева је идентификовао укупно 13 публикација за које верује да су релевантне за тужбе, укључујући:
Комитет сматра да се из ових публикација не могу извући закључци јер не постоје проверени докази који подржавају ову тврдњу.
3.4 Садржи везу до књиге о кинеској биљној медицини (Бенски, 1993).Ниједна информација о поглављима, бројеви страница или изводи из књиге нису достављени комисији на разматрање, тако да нису могли бити оцењени.
3.5 Извештај са чињеницама (НИХ, 2008) сумира студије о контроли дијабетеса и компликацијама и накнадне студије, али не процењује доказе који подржавају ову тврдњу, тако да се из ове публикације не могу извући закључци.
Лабораторијска студија (Асано ет ал., 2001) описује ослобађање алкалоида М. алба и њихов инхибиторни ефекат на гликозидазе, али докази који подржавају ову тврдњу нису процењени.Комитет сматра да се из ових публикација не могу изводити закључци.
3.7 У три РЦТ-а (Ловн ет ал., 2017; Тхондре ет ал., 2021; Мудра ет ал., 2007), учесници су насумично распоређени да примају екстракт листа дуда.Ловн и др.(2017) и Тхондре ет ал.(2021) су биле двоструко слепе, рандомизоване, поновљене мере, унакрсна испитивања која су процењивала употребу или неупотребу власничког екстракта листа дуда (Редуцосе®) у односу на плацебо у гликемијским одговорима учесника здравих субјеката на изазов са угљеним хидратима.По мишљењу Комитета, из ових публикација се не могу изводити закључци јер нису вредновали доказе који поткрепљују ову тврдњу.Мудра и др.(2007) је сажети извештај који сумира рандомизовану унакрсну студију која је проценила ефекат екстракта листа дуда или плацеба на одговор глукозе у крви здравих учесника (10 учесника) и пацијената са дијабетесом типа 2 (10 особа).Комитет је сматрао да је студија можда била изложена великом ризику од пристрасности због недостатка информација о процесу рандомизације, потенцијалне пристрасности повезане са намераваном интервенцијом и потенцијалне пристрасности у одабиру пријављених резултата.
3.8 Неконтролисана студија (Цхаттерји и Фогел, 2018) укључивала је пацијенте са дијабетесом типа 2.Цхаттерји и Фогел (2018) проценили су ефекат биљног састава СР2004 (који се састоји од листова М. алба, листова У. диоице, коре цимета, екстракта листа А. драцунцулус и екстракта корена Т. оффицинале) на нивое ХбА1ц једном недељно током 12 дана .недеље, а затим у 24. недељи.По мишљењу Комитета, из ове неконтролисане студије, која није вредновала доказе који поткрепљују те тврдње, не могу се изводити закључци.
3.9 Комитет стога сматра да се из доказа које је подносилац жалбе изнео не могу извући закључци о утицају екстракта листа албафлоре на концентрацију глукозе у крви.
4.1 Приликом процене доказа, комитет је узео у обзир 1 рандомизовано контролисано испитивање (Мудра ет ал., 2007) из којег су се могли извући закључци.
4.2 Комитет је закључио да, на основу предочених доказа, није било могуће утврдити узрочну везу између конзумирања екстракта листова Албифлоре и наведених ефеката.Комитет је такође закључио да нису обезбеђени докази о повезаности између наведених ефеката и ризика од развоја дијабетеса типа 2.
Екстракт листа Морус Алба (Мусцус алба) Предмет предложених здравствених тврдњи није адекватно окарактерисан у односу на импликације тврдњи
Тврдње о ефектима за пацијенте са дијабетесом типа 2 не испуњавају критеријуме наведене у Уредби (ЕЦ) бр. 1924/2006.у складу са чланом 14(1)(а).
Узрочно-последична веза између конзумирања екстракта листа дуда и наведених ефеката није могла бити утврђена, а није било доказа о повезаности између наведених ефеката и ризика од развоја дијабетеса типа 2.
Време поста: 29.01.2023