Kami hoyong nyetél cookies tambahan pikeun ngartos kumaha anjeun nganggo GOV.UK, émut setélan anjeun sareng ningkatkeun jasa pamaréntah.
Iwal mun disebutkeun béda, ieu publikasi disebarkeun dina v3.0 Lisensi Pamaréntahan Buka.Pikeun nempo lisénsi ieu, buka nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 atawa nulis ka Sarat jeung Kaayaan Inpormasi, Arsip Nasional, Kew, London TW9 4DU, atawa surélék: psi@nationalarchives.gov.KARAJAAN INGGRIS.
Lamun urang jadi sadar sagala informasi hak cipta pihak katilu, anjeun bakal kudu ménta idin ti nu boga hak cipta masing-masing.
Publikasina sayogi di https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .meunangkeun-klaim-pikeun-kaséhatan-on-komponén-tunggal-tina-ekstrak-mulberry-bodas-sareng-bantuan-séhat-bl
Kode Etik UKNHCC nyatakeun yén panitén resmi ngahadiran rapat UKNHCC pikeun nyayogikeun inpormasi anu énggal ngeunaan masalah ilmiah sareng kawijakan ayeuna di nagarana bari ngahormatan kamerdékaan UKNHCC.
UKNHCC (Inggris Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, Peraturan Gizi (Amandemen jsb.) (Ninggalkeun EU) jeung Peraturan Gizi (Amandemen jsb.) .) (Ditarikna ti EU) 2020 sakumaha dirobah.
Pamadegan ieu sanés sareng teu kedah ditaksir salaku otorisasi pamasaran pikeun ekstrak daun mulberry, penilaian anu positif ngeunaan kasalametanna, sareng sanés kaputusan naha ekstrak daun mulberry digolongkeun salaku produk pangan.Perlu dicatet yén jinis pangaturan ieu henteu disayogikeun dina Peraturan Pangan (Amandemen, jsb.) (Ninggalkeun EU) Peraturan 2019 sareng Peraturan Pengawetan Pangan (Amandemen) (EC) No 1924/2006 [footnote 1], jsb. .) Peraturan 2020 (Ninggalkeun EU).
Ogé kudu negeskeun yén wengkuan, kecap-kecap anu diusulkeun tina klaim sareng kaayaan pamakean anu diusulkeun ku Ngalamar tiasa robih sateuacan parantosan prosedur hibah anu disayogikeun dina Pasal 18(4) Peraturan Tabungan (EC) No 1924/2006 [footnote 1] Salaku dirobah, ku Peraturan Pangan (Amandemen, jsb.) (Ninggalkeun EU) Peraturan 2019 sareng Pangan (Amandemen, jsb.) (Ninggalkeun EU) Peraturan 2020.
Aplikasi ditampi ku UKNHCC dina 5 Agustus 2022 sareng prosés évaluasi ilmiah langsung dimimitian.
Dina 19 Agustus 2022, évaluasi ilmiah ditunda saatos prosés "ngeureunkeun jam" anu meryogikeun pelamar masihan inpormasi tambahan.
Dina 4 Séptémber 2022, UKNHCC nampi inpormasi tambahan sareng ngamimitian deui penilaian ilmiah luyu sareng Pasal 16(1) Peraturan (EC) No 1924/2006.
Otorisasi pikeun ngadamel klaim kaséhatan dina Pasal 14(1)(a) Regulasi Salamet (EC) No 1924/20061 sakumaha dirobah ku Peraturan Gizi (Amandemen, jsb) (ditarikna ti Uni Éropa) 2019 sareng dikaluarkeun ku otoritas kompeten Inggris .Otoritas dina aplikasi Ascarit UK.Dina Peraturan Gizi (Amandemen, jsb) (Ninggalkeun EU) 2020, Komite Nutrisi sareng Klaim Kaséhatan Inggris (UKNHCC) dipenta pikeun mairan kana dasar ilmiah pikeun klaim kaséhatan daun mulberry (M. alba).ekstrak "kabuktian sacara klinis ngabantosan ngajaga tingkat gula getih anu séhat."
Diusulkeun yén wengkuan aplikasi tunduk kana syarat kaséhatan anu aya hubunganana sareng pangurangan résiko panyakit, kalebet pamenta panyalindungan privasi, anu salajengna ditarik.
Produk gizi anu diklaim séhat nyaéta ekstrak komponén tunggal daun M. alba (mulberry bodas).
Dina pamadegan Panitia, ekstrak gizi daun M. alba teu cukup dicirikeun pikeun klaim diusulkeun.
Klaim anu ngalamar nyaéta yén ekstrak daun M. alba "kabuktian sacara klinis ngabantosan ngajaga kadar gula getih anu séhat."Faktor résiko anu diduga nyaéta gula getih anu luhur sareng gangguan résiko anu aya hubunganana nyaéta diabetes tipe 2.Kelompok sasaran anu diusulkeun nyaéta "pasien kalayan diabetes tipe 2".Balukar anu diklaim sapertos kitu di luar ruang lingkup Pasal 14 (1) (a) klaim kaséhatan.Sakumaha didefinisikeun dina Pasal 2(6) Peraturan (EC) No 1924/2006, "klaim pangurangan résiko panyakit" mangrupikeun klaim kaséhatan anu nyatakeun, nyarankeun atanapi nunjukkeun konsumsi hiji kategori dahareun, kadaharan atanapi salah sahiji komponénna.Faktor résiko anu nyata ngirangan pikeun ngembangkeun panyakit manusa.Numutkeun kana Panel Diét, Gizi sareng Alergi (NDA) Otoritas Kasalametan Pangan Éropa (EFSA), Komisi percaya yén klaim kaséhatan kedah ngarujuk kana populasi umum (séhat).Panitia ogé nganggap yén upami klaim kaséhatan aya hubunganana sareng fungsi atanapi pangaruh anu tiasa aya hubunganana sareng panyakit, subjek anu ngagaduhan panyakit sanés mangrupikeun populasi target pikeun klaim (EFSA, 2021).
Panitia henteu sadar kana metodologi anu dianggo dina tinjauan literatur anu dikintunkeun ku pelamar sareng ku kituna henteu tiasa meunteun naha sadaya bukti parantos dikintunkeun pikeun pertimbangan.Ngalamar parantos ngaidentipikasi jumlahna aya 13 publikasi anu dipercaya relevan pikeun klaim, kalebet:
Tina bukti anu disayogikeun ku Ngalamar, 2 RCTs (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) henteu ngaevaluasi bukti anu ngadukung klaim ieu.Percobaan anu dikontrol sacara acak (Mudra et al., 2007) mangrupikeun laporan kasimpulan sareng dianggap ngagaduhan résiko bias anu berpotensi luhur.Hiji studi uncontrolled (Chatterji na Fogel, 2018) teu evaluate bukti ngarojong klaim ieu.Lima publikasi (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) henteu ngalaporkeun produk pangan sareng / atanapi épék ngaku.Tilu publikasi (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) mangrupikeun publikasi non-ilmiah.Hiji publikasi (Thaipitakwong et al., 2018) mangrupikeun tulisan ulasan ngeunaan daun mulberry sareng dampak poténsialna dina résiko kardiometabolik.Numutkeun Panitia, teu aya kacindekan anu tiasa ditarik tina publikasi ieu pikeun ngadukung pernyataan ieu.
Dumasar kana inpormasi anu disayogikeun, Panitia nyimpulkeun yén hubungan kausal antara konsumsi ekstrak daun M. alba sareng épék anu diklaim teu tiasa didamel.Panitia ogé nyimpulkeun yén teu aya bukti anu disayogikeun ngeunaan hubungan antara épék anu diklaim sareng résiko ngembangkeun diabetes tipe 2.
Aplikasina ngandung pamundut pikeun ngajagaan data rahasia, anu salajengna ditarik.
Kadaharan anu jadi subyek klaim kaséhatan éta M. alba (mulberry bodas), nu accounted pikeun 50% tina eusi roundworm.
Ayana mulberry sacara signifikan ngirangan jumlah glukosa tina tingkat kontrol ka tingkat anu langkung handap sareng sacara signifikan ningkatkeun tingkat insulin dibandingkeun sareng tingkat kontrol.Dina ulikan klinis, roundworms diuji pikeun kamampuhna pikeun nurunkeun kadar glukosa.Hiji-puseur ulikan prospektif kabuka intervénsi ieu dipigawé di Israél.
Nu Ngalamar ngusulkeun kecap-kecap di handap pikeun klaim kauntungan kaséhatan: "Kabuktian sacara klinis ngabantosan ngajaga tingkat gula getih anu séhat."
Ngalamar teu ngajukeun kaayaan husus pikeun pamakéan M. alba dahareun anu subyek deklarasi.Sarat pamakean anu disarankeun disayogikeun pikeun suplement Ascarit.Grup sasaran anu diusulkeun nyaéta penderita diabetes tipe 2.
Numutkeun Pasal 14(1)(a) Peraturan (EC) No 1924/2006 [footnote 1] Dirobih ku klaim gizi (amandemen) ngeunaan klaim kaséhatan ekstrak daun mulberry sareng pangropéa tingkat gula getih anu séhat, jsb. d.) (Penolakan EU) Peraturan 2019 sareng Peraturan Pangan (Amandemen, jsb.) (Ninggalkeun EU) Peraturan 2020 ID Aplikasi: 002UKNHCC.Dibere ku Ascarit UK.
1.1 Dina respon kana pamundut UKNHCC pikeun klarifikasi produk pangan anu subyek klaim kaséhatan, ngalamar dikonfirmasi yén produk pangan mangrupa sari M. alba (daun mulberry bodas).Ngalamar henteu masihan rinci ngeunaan komposisi, variabilitas bets-to-batch, atanapi studi stabilitas ekstrak daun M. alba.
1.2 Ngalamar nyadiakeun tinjauan prosés manufaktur Ascarite digambarkeun salaku aditif multi-komponén ngandung:
Daun sareng kembangna dibersihkeun sareng diolah énggal (nyaéta nahan warna, bentuk, sareng bareuh aslina) ku kombinasi motong, mencét, sareng ékstraksi panas sareng nyéépkeun pikeun maksimalkeun pamulihan produk pepelakan, kalebet latex lambaran.Sanggeus éta, cairanana gancang tiis nepi ka 20-30 darajat Celsius, lajeng disaring.Komponén akar sareng babakan dibersihkeun, teras diolah nganggo panyabutan panas sareng pendinginan.Solusi campuran ngandung (salaku perséntase beurat tina total massa solusi) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Kayu manis jeung 10% Taraxacum.
Ngalamar nyuhunkeun yén sipat proprietary komposisi Ascarit sareng prosés manufaktur dipikagaduh, tapi engkéna mundur sarat ieu.
1.3 Dina pamadegan Panitia, ekstrak gizi daun M. alba, nu subyek klaim kaséhatan, teu acan cukup dicirikeun ku hal implikasi tina klaim diusulkeun.
2.1 Ngalamar nyatakeun yén diabetes tipe 2 mangrupikeun panyakit métabolik anu dicirikeun ku paningkatan tingkat glukosa getih.Dina respon kana pamundut UKNHCC pikeun bukti characterizing hubungan antara faktor résiko putative (glukosa getih elevated) jeung résiko panyakit pakait (jinis 2 diabetes), nu ngalamar dikintunkeun 3 studi (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). Sveta, 2014).Boh Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) study group (1995) jeung Rolfing et al.(2002) ngalaporkeun DCCTs kaasup penderita diabetes-gumantung insulin (tipe 1) tapi henteu kalayan diabetes tipe 2.jinis (panyakit anu peryogi ngirangan résiko).).Swetha (2014) ngitung korelasi antara HbA1c (hémoglobin glikosilasi) sareng rupa-rupa hasil (puasa, postprandial sareng istirahat glukosa) pikeun meunteun mangpaatna pikeun ngawas kontrol glikemik di pasén diabétes.Numutkeun panitia, para pelamar henteu masihan bukti hubungan kausal antara tingkat glukosa getih anu luhur sareng résiko ngembangkeun diabetes tipe 2, atanapi naha tingkat glukosa getih anu luhur mangrupikeun prediktor mandiri pikeun diabetes tipe 2.
2.2 Ngalamar nyayogikeun sababaraha émbaran tambahan pikeun ngaréspon kana pamundut UKNHCC pikeun inpormasi ngeunaan hasil, variabel hasil sareng intervensi anu diusulkeun pikeun ngira-ngira faktor résiko dina studi manusa.Nanging, dumasar kana inpormasi anu disayogikeun, panitia henteu écés naon hasil anu diusulkeun ku pelamar sareng kumaha aranjeunna bakal dievaluasi.
2.3 Pangaruh anu diklaim ku pelamar "kabuktian sacara klinis ngabantosan ngajaga kadar gula darah anu séhat".Grup sasaran anu diusulkeun ku pelamar nyaéta pasien kalayan diabetes tipe 2.
2.4 Panitia nyatet yén kelompok sasaran anu diusulkeun pikeun penderita diabetes tipe 2 henteu tunduk kana klaim kaséhatan dina Pasal 14(1)(a) Peraturan (EC) No 1924/2006.Sakumaha didefinisikeun dina Pasal 2(6) Peraturan (EC) No 1924/2006, "klaim pangurangan résiko panyakit" mangrupikeun klaim kaséhatan anu nyatakeun, nyarankeun atanapi nunjukkeun konsumsi hiji kategori dahareun, kadaharan atanapi salah sahiji komponénna.Faktor résiko anu nyata ngirangan pikeun ngembangkeun panyakit manusa.Numutkeun kana Panel Diét, Gizi sareng Alergi (NDA) Otoritas Kasalametan Pangan Éropa (EFSA), Komisi percaya yén klaim kaséhatan kedah ngarujuk kana populasi umum (séhat).Panitia ogé nganggap yén upami klaim kaséhatan aya hubunganana sareng fungsi atanapi pangaruh anu tiasa aya hubunganana sareng panyakit, subjek anu ngagaduhan panyakit sanés mangrupikeun populasi target pikeun klaim (EFSA, 2021).
2.5 Pikeun ngahontal pangaruh anu diklaim, ngalamar nyarankeun nyandak 2 kapsul roundworm sareng cai 30 menit sateuacan tuang 3 kali sadinten.Ngalamar henteu nyarankeun konsentrasi, dosis atanapi durasi pamakean.
2.6 Panitia nyatet yén panurunan dina réspon glikemik postprandial tiasa dianggap mangpaat pikeun individu anu parantos kakurangan tina kasabaran glukosa impaired, tapi Panitia nganggap yén kecap anu diusulkeun henteu nyumponan kritéria pikeun pertimbangan dina Pasal 14(1)(a) , atawa teu nyieun pernyataan ngeunaan kauntungan kaséhatan Kriteria populasi ngalawan nu klaim ngurangan résiko panyakit bisa dijieun.
3.1 Nalika dipénta ku UKNHCC, pelamar dipénta pikeun masihan rinci ngeunaan tinjauan literatur, kalebet pangarang, tujuan, kriteria eligibility, strategi milarian lengkep sareng unggal database anu dipilarian.Inpormasi anu disayogikeun dugi ka dugi ka Panitia henteu tiasa meunteun naha sadaya bukti parantos dikintunkeun pikeun pertimbangan.
3.2 Ngalamar parantos ngaidentipikasi jumlahna aya 13 publikasi anu dipercaya relevan pikeun klaim, kalebet:
Panitia nganggap yén teu aya kacindekan anu tiasa ditarik tina publikasi ieu kusabab teu aya bukti anu diverifikasi pikeun ngadukung klaim ieu.
3.4 Ngandung tumbu ka buku ngeunaan ubar herbal Cina (Bensky, 1993).Henteu aya inpormasi bab, nomer halaman, atanapi kutipan tina buku anu dikintunkeun ka panitia pikeun ditimbang-timbang, ku kituna henteu tiasa dipeunteun.
3.5 Lembar fakta (NIH, 2008) nyimpulkeun studi ngeunaan kontrol diabetes sareng komplikasi sareng studi susulan, tapi henteu ngaevaluasi bukti anu ngadukung klaim ieu, janten henteu aya kasimpulan anu tiasa ditarik tina ieu publikasi.
Hiji studi laboratorium (Asano et al., 2001) ngajelaskeun sékrési alkaloid M. alba sareng pangaruh ngahambatna kana glikosidase, tapi bukti pikeun ngadukung klaim ieu teu acan dievaluasi.Panitia nganggap yén teu aya kacindekan anu tiasa ditarik tina ieu publikasi.
3.7 Dina tilu RCTs (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), pamilon sacara acak ditugaskeun pikeun nampi ekstrak daun mulberry.Lown et al.(2017) jeung Thondre et al.(2021) éta buta ganda, randomized, ukuran diulang, percobaan kawin silang evaluating pamakéan atawa non-pamakéan ékstrak daun mulberry proprietary (Reducose®) versus placebo dina subjék cageur réspon glikemik pamilon kana tantangan karbohidrat.Numutkeun Panitia, teu aya kacindekan anu tiasa ditarik tina publikasi ieu kusabab aranjeunna henteu ngaevaluasi bukti anu ngadukung klaim ieu.Mudra et al.(2007) nyaéta laporan kasimpulan nyimpulkeun ulikan kawin silang randomized nu dievaluasi efek ekstrak daun mulberry atawa placebo on respon glukosa getih pamilon cageur (10 pamilon) jeung penderita diabetes tipe 2 (10 urang).Panitia nganggap yén ulikan éta mungkin geus di résiko luhur bias alatan kurangna informasi ngeunaan prosés randomization, poténsi bias pakait sareng campur dimaksudkeun, sarta poténsi bias dina Pilihan hasil dilaporkeun.
3.8 Hiji studi uncontrolled (Chatterji na Fogel, 2018) kaasup penderita diabetes tipe 2.Chatterji and Fogel (2018) ngevaluasi pangaruh komposisi herbal SR2004 (diwangun ku daun M. alba, daun U. dioica, kulit kayu manis, ekstrak daun A. dracunculus sareng ekstrak akar T. officinale) dina tingkat HbA1c saminggu sakali salami 12 dinten. .minggu lajeng dina 24 minggu.Dina pamadegan Panitia, euweuh conclusions bisa dicokot tina ulikan uncontrolled ieu, nu teu evaluate bukti ngarojong klaim.
3.9 Ku kituna Panitia nganggap yén teu aya kacindekan anu tiasa ditarik tina bukti anu ditepikeun ku complainant ngeunaan pangaruh ekstrak daun albaflora dina konsentrasi glukosa getih.
4.1 Dina evaluating bukti, panitia dianggap 1 randomized sidang dikawasa (Mudra et al., 2007) ti mana conclusions bisa digambar.
4.2 Panitia nyimpulkeun yén, dumasar kana bukti-bukti anu ditepikeun, teu mungkin pikeun ngadegkeun hubungan kausal antara konsumsi ekstrak daun Albiflora sareng épék anu diklaim.Panitia ogé nyimpulkeun yén teu aya bukti anu disayogikeun ngeunaan hubungan antara épék anu diklaim sareng résiko ngembangkeun diabetes tipe 2.
Ekstrak Daun Morus Alba (Muscus alba) Materi perkawis klaim kaséhatan anu diajukeun teu acan cukup dicirian dina hubungan implikasi tina klaim.
Klaim éfék pikeun penderita diabetes tipe 2 henteu nyumponan kritéria anu diatur dina Peraturan (EC) No 1924/2006.luyu jeung Ayat 14(1)(a).
Hubungan kausal antara konsumsi ekstrak daun mulberry sareng épék anu diklaim teu tiasa didamel, sareng teu aya bukti hubungan antara épék anu diklaim sareng résiko ngembangkeun diabetes tipe 2.
waktos pos: Jan-29-2023