Vi skulle vilja sätta ytterligare cookies för att förstå hur du använder GOV.UK, komma ihåg dina inställningar och förbättra statliga tjänster.
Om inget annat anges, distribueras denna publikation under Open Government License v3.0.För att se denna licens, besök nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 eller skriv till Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, eller e-post: psi@nationalarchives.gov.STORBRITANNIEN.
Om vi blir medvetna om upphovsrättsinformation från tredje part måste du få tillstånd från respektive upphovsrättsinnehavare.
Publikationen finns tillgänglig på https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .få-anspråk-på-hälsa-på-enkelkomponent-från-vit-mulberry-extrakt-och-hjälpa-frisk-bl
UKNHCC:s uppförandekod säger att officiella observatörer deltar i UKNHCC:s möten för att tillhandahålla aktuell information om aktuella vetenskapliga och politiska frågor i sina länder samtidigt som de respekterar UKNHCC:s oberoende.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, Nutrition Regulations (Amendments etc.) (Leaving the EU) and Nutrition Regulations (Amendments etc.) .) (utträde ur EU) 2020 med ändringar.
Detta yttrande är inte och ska inte tolkas som ett marknadsföringstillstånd för mullbärsbladextraktet, en positiv bedömning av dess säkerhet, och det är inte heller en bedömning av om mullbärsbladsextraktet är klassificerat som en livsmedelsprodukt.Det bör noteras att denna typ av reglering inte föreskrivs i livsmedelsförordningen (ändring, etc.) (utträder från EU) 2019 och förordningen om livsmedelskonservering (ändring) (EG) nr 1924/2006 [fotnot 1], etc. .) (Att lämna EU) förordning 2020
Det bör också betonas att omfattningen, den föreslagna formuleringen av påståendena och de användningsvillkor som föreslagits av den sökande kan ändras innan det bidragsförfarande som föreskrivs i artikel 18.4 i sparförordningen (EG) avslutas. Nr 1924/2006 [fotnot 1] Som ändrad, genom förordningarna om livsmedel (ändring, etc.) (utträder från EU) 2019 och förordningarna om livsmedel (ändringar, etc.) (utträder från EU) 2020.
Ansökningar inkom till UKNHCC den 5 augusti 2022 och den vetenskapliga utvärderingsprocessen påbörjades omedelbart.
Den 19 augusti 2022 avbröts den vetenskapliga utvärderingen efter en "klockstoppande" process som krävde att de sökande skulle lämna ytterligare information.
Den 4 september 2022 fick UKNHCC ytterligare information och återupptog den vetenskapliga bedömningen i enlighet med artikel 16.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Tillstånd att göra hälsopåståenden enligt artikel 14.1 (a) Överlevnadsförordning (EG) nr 1924/20061, ändrad av näringsförordningen (ändring, etc.) (utträde ur Europeiska unionen) 2019 och utfärdad av den behöriga myndigheten i Storbritannien .Myndighet på Ascarit UK ansökan.I Nutrition (Amendment, etc.) (Leaving the EU) Regulations 2020 ombads UK Nutrition and Health Claims Committee (UKNHCC) att kommentera den vetenskapliga grunden för hälsopåståenden från mullbärsblad (M. alba).extrakt är "kliniskt bevisat att hjälpa till att upprätthålla hälsosamma blodsockernivåer."
Det föreslogs att omfattningen av ansökan skulle omfattas av hälsokrav relaterade till sjukdomsriskminskning, inklusive en begäran om integritetsskydd, som därefter drogs tillbaka.
Näringsprodukten som påstås vara hälsosam är ett enkomponentextrakt av M. alba (vit mullbär) blad.
Enligt kommitténs uppfattning är näringsextraktet av M. alba-blad inte tillräckligt karakteriserat för de föreslagna påståendena.
Sökandens påstående är att M. alba bladextrakt är "kliniskt bevisat att hjälpa till att upprätthålla sunda blodsockernivåer."Den förmodade riskfaktorn var förhöjt blodsocker och den associerade riskstörningen var typ 2-diabetes.Den föreslagna målgruppen är ”patienter med typ 2-diabetes”.Sådana påstådda effekter ligger utanför räckvidden för hälsopåståenden i artikel 14.1 a.Enligt definitionen i artikel 2.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 är ett "sjukdomsriskpåstående" varje hälsopåstående som anger, rekommenderar eller antyder konsumtion av en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess komponenter.Betydligt minskade riskfaktorer för utveckling av mänskliga sjukdomar.Enligt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) Diet, Nutrition and Allergy-panelen (NDA) anser kommissionen att hälsopåståenden bör avse den allmänna (friska) befolkningen.Kommittén ansåg också att om ett hälsopåstående avser en funktion eller effekt som kan vara förknippad med en sjukdom, är personer med sjukdomen inte målpopulationen för påståendet (EFSA, 2021).
Kommittén var inte medveten om den metod som användes i den litteraturgenomgång som sökanden lämnade in och kunde därför inte bedöma om alla bevis hade lämnats in för övervägande.Den sökande har identifierat totalt 13 publikationer som den anser är relevanta för anspråken, inklusive:
Av bevisen som lämnats av den sökande utvärderade inte två RCT:er (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) bevisen som stöder detta påstående.Den randomiserade kontrollerade studien (Mudra et al., 2007) var en sammanfattande rapport och ansågs ha en potentiellt hög risk för bias.En okontrollerad studie (Chatterji och Fogel, 2018) utvärderade inte bevis för att stödja detta påstående.Fem publikationer (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) rapporterade inte livsmedelsprodukter och/eller påstådda effekter.Tre publikationer (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) var icke-vetenskapliga publikationer.En publikation (Thaipitakwong et al., 2018) var en översiktsartikel om mullbärsblad och deras potentiella inverkan på kardiometabolisk risk.Enligt kommitténs uppfattning kan inga slutsatser dras från dessa publikationer som stödjer detta påstående.
Baserat på den information som lämnats drog kommittén slutsatsen att ett orsakssamband mellan konsumtion av M. alba-bladextraktet och de påstådda effekterna inte kunde fastställas.Kommittén drog också slutsatsen att inga bevis gavs för ett samband mellan de påstådda effekterna och risken att utveckla typ 2-diabetes.
Ansökan innehöll en begäran om skydd av konfidentiella uppgifter, som därefter drogs tillbaka.
Livsmedel som var föremål för hälsopåståendet var M. alba (vit mullbär), som stod för 50 % av spolmaskhalten.
Närvaron av mullbär minskade signifikant mängden glukos från kontrollnivån till en lägre nivå och ökade signifikant nivån av insulin jämfört med kontrollnivån.I en klinisk studie testades rundmaskar för deras förmåga att sänka glukosnivåerna.En öppen prospektiv interventionsstudie med ett centrum genomfördes i Israel.
Sökanden föreslår följande ordalydelse av hälsofördelarpåståendet: "Kliniskt bevisat hjälpa till att upprätthålla sunda blodsockernivåer."
Sökanden föreslog inte särskilda villkor för användningen av det M. alba-livsmedel som är föremål för deklarationen.Föreslagna användarvillkor tillhandahålls för Ascarit-tillägget.Den föreslagna målgruppen är patienter med typ 2-diabetes.
I enlighet med artikel 14.1 ai förordning (EG) nr 1924/2006 [fotnot 1] Ändrad genom näringspåstående (ändring) angående hälsopåståenden om extrakt av mullbärsblad och upprätthållande av sunda blodsockernivåer, etc. d.) (EU Rejection) Regulation 2019 and Food Regulations (Amendments etc.) (Leaving the EU) Regulation 2020 Application ID: 002UKNHCC.Presenteras av Ascarit UK.
1.1 Som svar på en begäran från UKNHCC om förtydligande av den livsmedelsprodukt som är föremål för hälsopåståendet, bekräftade sökanden att livsmedlet är ett extrakt av M. alba (vitt mullbärsblad).Sökanden lämnade inga detaljer om sammansättningen, variabiliteten från sats till sats eller stabilitetsstudier av M. alba-bladextraktet.
1.2 Sökanden gav en översikt över Ascarite-tillverkningsprocessen som beskrivs som en flerkomponenttillsats som innehåller:
Blad och blommor rengörs och nybearbetas (dvs. behåller sin ursprungliga färg, form och svullnad) genom en kombination av skärning, pressning och värmeextraktion med bryggning för att maximera återvinningen av växtprodukter, inklusive laklatex.Därefter kyls vätskan snabbt till 20-30 grader Celsius och filtreras sedan.Rot- och barkkomponenterna rengörs och bearbetas sedan med värmeavlägsnande och kylning.Den blandade lösningen innehåller (i viktprocent av lösningens totala massa) 50 % Morus, 20 % Artemisia, 10 % Urtica, 10 % kanel och 10 % Taraxacum.
Sökanden begärde att den äganderättsliga karaktären av Ascarits sammansättning och tillverkningsprocess skulle behållas, men drog senare tillbaka detta krav.
1.3 Enligt kommitténs uppfattning har näringsextraktet av bladen av M. alba, som är föremål för hälsopåståendet, inte karakteriserats tillräckligt med hänsyn till konsekvenserna av det föreslagna påståendet.
2.1 Sökanden uppger att typ 2-diabetes är en metabol sjukdom som kännetecknas av förhöjda blodsockernivåer.Som svar på en begäran från UKNHCC om bevis som karakteriserar sambandet mellan en förmodad riskfaktor (förhöjt blodsocker) och risken för en associerad sjukdom (typ 2-diabetes), lämnade sökanden in 3 studier (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002) ; Sveta, 2014).Både studiegruppen för diabeteskontroll och komplikationer (DCCT) (1995) och Rolfing et al.(2002) rapporterade DCCT inklusive patienter med insulinberoende diabetes (typ 1) men inte med typ 2 diabetes.typ (sjukdom för vilken riskreduktion krävs).).Swetha (2014) beräknade korrelationen mellan HbA1c (glykosylerat hemoglobin) och olika utfall (fastande, postprandial och vilande glukos) för att bedöma deras användbarhet för att övervaka glykemisk kontroll hos diabetespatienter.Enligt nämndens mening har sökandena inte lämnat bevis för ett orsakssamband mellan förhöjda blodsockernivåer och risken för att utveckla typ 2-diabetes eller om förhöjda blodsockernivåer är en oberoende prediktor för typ 2-diabetes.
2.2 Sökanden lämnade ytterligare information som svar på en UKNHCC-begäran om information om utfall, resultatvariabler och föreslagna åtgärder för att bedöma riskfaktorer i studier på människa.Baserat på den information som lämnats är det dock inte klart för kommittén vilka resultat de sökande föreslår och hur de kommer att utvärderas.
2.3 Sökandens påstådda effekt är "kliniskt bevisad att hjälpa till att upprätthålla sunda blodsockernivåer".Den målgrupp som sökanden föreslår är patienter med typ 2-diabetes.
2.4 Kommittén noterar att den föreslagna målgruppen patienter med typ 2-diabetes inte omfattas av hälsopåståenden enligt artikel 14.1 ai förordning (EG) nr 1924/2006.Enligt definitionen i artikel 2.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 är ett "sjukdomsriskpåstående" varje hälsopåstående som anger, rekommenderar eller antyder konsumtion av en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess komponenter.Betydligt minskade riskfaktorer för utveckling av mänskliga sjukdomar.Enligt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) Diet, Nutrition and Allergy-panelen (NDA) anser kommissionen att hälsopåståenden bör avse den allmänna (friska) befolkningen.Kommittén ansåg också att om ett hälsopåstående avser en funktion eller effekt som kan vara förknippad med en sjukdom, är personer med sjukdomen inte målpopulationen för påståendet (EFSA, 2021).
2.5 För att uppnå den påstådda effekten rekommenderar sökanden att man tar 2 spolmaskkapslar med vatten 30 minuter före måltid 3 gånger om dagen.Sökande föreslår inte koncentration, dosering eller användningstid.
2.6 Kommittén noterade att en minskning av det postprandiala glykemiska svaret kan anses vara fördelaktigt för individer som redan lider av nedsatt glukostolerans, men kommittén ansåg att den föreslagna formuleringen inte uppfyllde kriterierna för övervägande i artikel 14.1 a. , inte heller gjorde den uttalanden om hälsofördelar Befolkningskriterier mot vilka påståenden om minskad risk för sjukdom kan göras.
3.1 På begäran av UKNHCC ombeds sökande att tillhandahålla detaljer om litteraturgenomgången, inklusive författarskap, mål, behörighetskriterier, fullständig sökstrategi och varje sökt databas.Den information som lämnades var så begränsad att kommittén inte kunde bedöma om all bevisning hade lämnats in för prövning.
3.2 Den sökande har identifierat totalt 13 publikationer som den anser är relevanta för anspråken, inklusive:
Kommittén anser att inga slutsatser kan dras från dessa publikationer eftersom det inte finns några verifierade bevis som stödjer detta påstående.
3.4 Innehåller en länk till en bok om kinesisk örtmedicin (Bensky, 1993).Ingen kapitelinformation, sidnummer eller utdrag ur boken lämnades till kommittén för behandling, så de kunde inte betygsättas.
3.5 Faktabladet (NIH, 2008) sammanfattar studier om diabeteskontroll och komplikationer och uppföljningsstudier, men utvärderar inte bevisen som stöder detta påstående, så inga slutsatser kan dras från denna publikation.
En laboratoriestudie (Asano et al., 2001) beskrev frisättningen av M. alba-alkaloider och deras hämmande effekt på glykosidaser, men bevis som stöder detta påstående har inte utvärderats.Kommittén anser att inga slutsatser kan dras av dessa publikationer.
3.7 I tre RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) tilldelades deltagarna slumpmässigt att få extrakt av mullbärsblad.Lown et al.(2017) och Thondre et al.(2021) var dubbelblinda, randomiserade, upprepade mätningar, crossover-studier som utvärderade användningen eller icke-användningen av ett patentskyddat mullbärsbladextrakt (Reducose®) jämfört med placebo hos friska försökspersoners deltagares glykemiska svar på en kolhydratutmaning.Enligt kommitténs uppfattning kan inga slutsatser dras från dessa publikationer eftersom de inte utvärderade bevisen som stöder detta påstående.Mudra et al.(2007) är en sammanfattande rapport som sammanfattar en randomiserad crossover-studie som utvärderade effekten av mullbärsbladextrakt eller placebo på blodsockersvaret hos friska deltagare (10 deltagare) och patienter med typ 2-diabetes (10 personer).Kommittén ansåg att studien kan ha löpt stor risk för bias på grund av bristande information om randomiseringsprocessen, potentiell bias associerad med den avsedda interventionen och potentiell bias i urvalet av rapporterade resultat.
3.8 En okontrollerad studie (Chatterji och Fogel, 2018) inkluderade patienter med typ 2-diabetes.Chatterji och Fogel (2018) utvärderade effekten av örtsammansättningen SR2004 (bestående av M. alba-blad, U. dioica-blad, kanelbark, A. dracunculus-bladextrakt och T. officinale rotextrakt) på HbA1c-nivåer en gång i veckan i 12 dagar .veckor och sedan vid 24 veckor.Enligt kommitténs uppfattning kan inga slutsatser dras från denna okontrollerade studie, som inte utvärderade bevisen som stöder påståendena.
3.9 Kommittén anser därför att inga slutsatser kan dras från de bevis som klaganden lagt fram om effekten av albaflorabladextrakt på blodsockerkoncentrationerna.
4.1 Vid utvärderingen av bevisen övervägde kommittén 1 randomiserad kontrollerad studie (Mudra et al., 2007) från vilken slutsatser kunde dras.
4.2 Kommittén drog slutsatsen att det, baserat på de bevis som presenterades, inte var möjligt att fastställa ett orsakssamband mellan konsumtion av Albiflora-bladextrakt och de påstådda effekterna.Kommittén drog också slutsatsen att inga bevis gavs för ett samband mellan de påstådda effekterna och risken att utveckla typ 2-diabetes.
Morus Alba (Muscus alba) bladextrakt Ämnet för de föreslagna hälsopåståendena har inte karakteriserats tillräckligt i förhållande till påståendenas konsekvenser
Effektpåståenden för patienter med typ 2-diabetes uppfyller inte kriterierna i förordning (EG) nr 1924/2006.enligt 14 § 1 a).
Ett orsakssamband mellan konsumtion av mullbärsbladextrakt och de påstådda effekterna kunde inte fastställas, och det fanns inga bevis för ett samband mellan de påstådda effekterna och risken att utveckla typ 2-diabetes.
Posttid: 2023-jan-29