Мо мехоҳем кукиҳои иловагиро насб кунем, то фаҳмем, ки чӣ тавр шумо аз GOV.UK истифода мебаред, танзимоти худро дар хотир доред ва хидматҳои давлатиро беҳтар созем.
Агар тартиби дигаре зикр нагардида бошад, ин нашрия дар доираи Литсензияи ҳукумати кушоди v3.0 паҳн карда мешавад.Барои дидани ин иҷозатнома, ба nationalarchives.gov.uk/doc/open-goverment-licence/version/3 равед ё ба Сиёсати иттилоотӣ, The National Archives, Kew, London TW9 4DU нависед, ё почтаи электронӣ: psi@nationalchives.гов.ИНГЛИСТОН.
Агар мо аз ягон маълумоти шахси сеюм дар бораи ҳуқуқи муаллиф огоҳ шавем, шумо бояд аз соҳиби ҳуқуқи муаллиф иҷозат гиред.
Нашр дар https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation дастрас аст. .Гирифтани даъвоҳо барои саломатӣ дар бораи як-компонент аз истихроҷи тути сафед ва кӯмаки солим
Дар Кодекси рафтори UKNHCC гуфта мешавад, ки нозирони расмӣ дар ҷаласаҳои UKNHCC иштирок мекунанд, то маълумоти муосирро оид ба масъалаҳои илмию сиёсии кишварҳояшон бо эҳтироми истиқлолияти UKNHCC пешниҳод кунанд.
UKNHCC (Шӯрои иддаоҳо оид ба ғизо ва саломатӣ дар Британияи Кабир), 2023 Андешаи илмии ҳифзшуда (EC) № 1924/2006, Қоидаҳои ғизоӣ (тағйирот ва ғ.) (баромадан аз ИА) ва Қоидаҳои ғизоӣ (тағйирот ва ғ.) .) (бозхонд) 2020 бо ислоҳ.
Ин ақида ҳамчун иҷозатномаи маркетингӣ барои истихроҷи барги тут, арзёбии мусбати бехатарии он ва инчунин ҳукме нест, ки оё истихроҷи барги тут ҳамчун маҳсулоти ғизоӣ тасниф шудааст ё не.Бояд қайд кард, ки ин навъи танзим дар доираи Низомномаи озуқаворӣ (Иловаҳо ва ғайра) (баромадан аз Иттиҳоди Аврупо) дар соли 2019 ва Низомномаи ҳифзи озуқаворӣ (тағйирот) (EC) № 1924/2006 пешбинӣ нашудааст [эзоҳ 1] ва ғайра .) (Гаридани ИА) Низомномаи 2020
Инчунин бояд қайд кард, ки ҳаҷм, матни пешниҳодшудаи талабот ва шартҳои истифодаи пешниҳодкардаи довталаб бояд пеш аз ба итмом расидани расмиёти грантӣ, ки дар моддаи 18(4) Низомномаи пасандозҳо (EC) пешбинӣ шудаанд, тағир дода мешаванд. № 1924/2006 [эзоҳи 1] Тавре ки ислоҳ шудааст, Муқаррароти озуқаворӣ (Иловаҳо ва ғ.) (баромадан аз Иттиҳоди Аврупо) 2019 ва Қоидаҳои озуқаворӣ (тағйирот ва ғ.) (Баромад аз Иттиҳоди Аврупо) 2020.
Дархостҳо аз ҷониби UKNHCC 5 августи 2022 қабул карда шуданд ва раванди арзёбии илмӣ фавран оғоз ёфт.
19 августи соли 2022, арзёбии илмӣ пас аз раванди "қатъкунии соат", ки аз довталабон пешниҳод кардани маълумоти иловагӣ талаб мекард, боздошта шуд.
4 сентябри соли 2022 UKNHCC маълумоти иловагӣ гирифт ва мувофиқи моддаи 16(1) Низомномаи (EC) № 1924/2006 арзёбии илмиро дубора оғоз кард.
Иҷозат барои пешниҳоди даъво оид ба саломатӣ тибқи моддаи 14(1)(а) Низомномаи зинда мондан (EC) № 1924/20061, ки бо ислоҳи Низомномаи ғизо (тағйирот ва ғ.) (хуруҷ аз Иттиҳоди Аврупо) 2019 ва аз ҷониби мақомоти салоҳиятдори Британияи Кабир дода шудааст .Мақомот оид ба барномаи Ascarit UK.Дар Муқаррароти ғизо (тағйирот ва ғ.) (баромадан аз Иттиҳоди Аврупо) 2020, аз Кумитаи иддаои ғизо ва саломатӣ дар Британияи Кабир (UKNHCC) хоҳиш карда шуд, ки дар бораи асосҳои илмии иддаоҳои саломатии баргҳои тут (M. alba) шарҳ диҳад.иқтибосҳо "аз ҷиҳати клиникӣ собит шудаанд, ки барои нигоҳ доштани сатҳи солими қанди хун мусоидат мекунанд."
Пешниҳод карда шуд, ки доираи ариза бояд ба талаботи саломатӣ вобаста ба паст кардани хатари беморӣ, аз ҷумла дархост оид ба ҳифзи дахолатнопазирӣ, ки баъдан бозхонд шуд, бошад.
Маҳсулоти ғизоӣ, ки солим буданаш иддао шудааст, иқтибоси ягонаи баргҳои M. alba (тути сафед) мебошад.
Ба фикри комитет, экстрактхои гизоии барги М.алба барои даъвохои пешниходшуда ба кадри кифоя тавсиф карда нашудааст.
Даъвои довталаб ин аст, ки иқтибос аз барги M. alba "аз ҷиҳати клиникӣ исбот шудааст, ки барои нигоҳ доштани сатҳи солими қанди хун мусоидат мекунад".Омили эҳтимолии хавф сатҳи баланди шакар дар хун ва ихтилоли хатари марбут ба диабети навъи 2 буд.Гурӯҳи мақсадноки пешниҳодшуда "беморони гирифтори диабети навъи 2" мебошад.Чунин таъсироти арзшуда аз доираи талаботи моддаи 14(1)(а) оид ба саломатӣ берунанд.Тавре ки дар моддаи 2(6) Низомномаи (EC) № 1924/2006 муайян карда шудааст, “даъвои коҳиш додани хатари бемориҳо” ҳама гуна даъвои саломатӣ мебошад, ки истеъмоли категорияи ғизо, ғизо ё яке аз ҷузъҳои онро изҳор мекунад, тавсия медиҳад ё дар назар дорад.Ба таври назаррас коҳиш додани омилҳои хавф барои рушди бемориҳои инсон.Мувофиқи Панели Парҳез, ғизо ва аллергия (NDA) -и Идораи Аврупо оид ба бехатарии озуқаворӣ (EFSA), Комиссия чунин мешуморад, ки даъвоҳои саломатӣ бояд ба аҳолии умумӣ (солим) дахл дошта бошанд.Кумита инчунин ба назар гирифт, ки агар даъвои саломатӣ ба функсия ё таъсире, ки метавонад бо беморӣ алоқаманд бошад, алоқаманд бошад, субъектҳои гирифтори ин беморӣ аҳолии мақсадноки даъво нестанд (EFSA, 2021).
Кумита аз методологияе, ки дар баррасии адабиёти пешниҳодкардаи аризадиҳанда истифода шудааст, огоҳ набуд ва аз ин рӯ наметавонад арзёбӣ кунад, ки оё ҳамаи далелҳо барои баррасӣ пешниҳод шудаанд ё не.Довталаб дар маҷмӯъ 13 нашрияро муайян кардааст, ки ба ақидаи онҳо ба даъвоҳо мувофиқанд, аз ҷумла:
Аз далелҳои пешниҳодкардаи довталаб, 2 RCT (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) далелҳои тасдиқкунандаи ин даъворо арзёбӣ накарданд.Озмоиши тасодуфии назоратшаванда (Мудра ва дигарон, 2007) гузориши мухтасар буд ва ҳамчун хатари эҳтимолии баланди ғаразнок ҳисобида мешуд.Тадқиқоти беназорат (Chatterji ва Fogel, 2018) далелҳоро барои тасдиқи ин иддао арзёбӣ накардааст.Панҷ нашрия (Бенский, 1993; Асано ва дигарон, 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) дар бораи маҳсулоти хӯрокворӣ ва/ё таъсироти иддаошуда гузориш надоданд.Се нашрия (Лоун, 2017; Drugs.com, 2022; Гордон-Сеймур, 2021) нашрияҳои илмӣ набуданд.Як нашрия (Thaipitakwong et al., 2018) мақолаи барраси дар бораи баргҳои тут ва таъсири эҳтимолии онҳо ба хатари кардиометаболикӣ буд.Ба андешаи Кумита, аз ин нашрияҳо ҳеҷ гуна хулосае барои тасдиқи ин иддао баровард кардан мумкин нест.
Дар асоси маълумоти пешниҳодшуда, Кумита ба хулосае омад, ки робитаи сабабӣ байни истеъмоли иқтибос аз барги M. alba ва таъсири арзшуда муқаррар карда намешавад.Кумита инчунин ба хулосае омад, ки ҳеҷ далеле дар бораи робитаи байни таъсироти арзшуда ва хатари инкишофи диабети навъи 2 пешниҳод нашудааст.
Дар ариза дархост оид ба ҳифзи маълумоти махфӣ мавҷуд буд, ки баъдан бозпас гирифта шуд.
Ғизое, ки мавзӯи даъвои саломатӣ буд, M. alba (тути сафед) буд, ки 50% таркиби кирми мудавварро ташкил медиҳад.
Мавҷудияти тут миқдори глюкозаро аз сатҳи назоратӣ ба сатҳи пасттар коҳиш дод ва сатҳи инсулинро дар муқоиса бо сатҳи назорат ба таври назаррас афзоиш дод.Дар як тадқиқоти клиникӣ, кирмҳои мудаввар барои қобилияти паст кардани сатҳи глюкоза санҷида шуданд.Тадқиқоти ягонаи марказии кушодаи перспективии дахолат дар Исроил гузаронида шуд.
Довталаб матни зерини даъвои фоидаи саломатиро пешниҳод мекунад: "Аз ҷиҳати клиникӣ исбот шудааст, ки барои нигоҳ доштани сатҳи қанди хун мусоидат мекунад."
Аризадиханда шартхои мушаххаси истифодаи хуроки М.албаро, ки мавзуи эъломия мебошад, пешниход накардааст.Шартҳои тавсияшудаи истифода барои замимаи Ascarit пешбинӣ шудаанд.Гурӯҳи мақсадноки пешниҳодшуда беморони гирифтори диабети навъи 2 мебошанд.
Мутобиқи моддаи 14(1)(а) Низомномаи (EC) № 1924/2006 [Эзоҳ 1] Тағйирот бо даъвои ғизоӣ (тағйирот) оид ба иддаои саломатии иқтибос аз барги тут ва нигоҳ доштани сатҳи қанди солими хун ва ғ. d.) (Рад кардани ИА) Муқаррароти соли 2019 ва Қоидаҳои озуқаворӣ (Тағйирот ва ғ.) (Баромадан аз ИА) Низомномаи 2020 ID ариза: 002UKNHCC.Ascarit UK пешниҳод кардааст.
1.1 Дар посух ба дархости UKNHCC оид ба шарҳи маҳсулоти хӯрокворӣ, ки мавзӯи даъвои саломатӣ мебошад, аризадиҳанда тасдиқ кард, ки маҳсулоти хӯрокворӣ иқтибос аз M. alba (барги тути сафед) мебошад.Довталаб тафсилотро дар бораи таркиб, тағирёбии партия ба партия ё омӯзиши устувории иқтибос аз барги M. alba пешниҳод накардааст.
1.2 Довталаб шарҳи раванди истеҳсоли Аскаритро пешниҳод кард, ки ҳамчун як иловаи бисёркомпонентӣ тавсиф шудааст, ки дорои:
Баргҳо ва гулҳо тоза ва тоза коркард карда мешаванд (яъне ранг, шакл ва варами аслии худро нигоҳ доштан) бо омехтаи буридан, пресскунӣ ва истихроҷи гармӣ бо пиво барои ба ҳадди аксар барқарор кардани маҳсулоти растанӣ, аз ҷумла латекс.Баъд аз ин моеъро зуд то 20—30 дарача хунук карда, баъд филтр мекунанд.Ҷузъҳои реша ва пӯст тоза карда мешаванд, сипас бо истифода аз бартараф кардани гармӣ ва хунуккунӣ коркард карда мешаванд.Маҳлули омехта (ба ҳисоби фоизи вазни умумии маҳлул) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% дорчин ва 10% Taraxacum дорад.
Аризадиҳанда дархост кард, ки хусусияти моликияти таркиб ва раванди истеҳсолии Ascarit нигоҳ дошта шавад, аммо баъдтар ин талаботро бозпас гирифт.
1.3 Ба андешаи Кумита, истихроҷи ғизоии баргҳои M. alba, ки мавзӯи даъвои саломатӣ мебошад, дар робита ба оқибатҳои даъвои пешниҳодшуда ба таври кофӣ тавсиф карда нашудааст.
2.1 Довталаб изҳор медорад, ки диабети навъи 2 бемории мубодилаи моддаҳоест, ки бо баланд шудани сатҳи глюкозаи хун тавсиф мешавад.Дар посух ба дархости UKNHCC оид ба далелҳо, ки робитаи байни омили хавфи эҳтимолӣ (глюкозаи баланди хун) ва хатари бемории алоқаманд (намуди 2 диабет) тавсиф карда мешавад, довталаб 3 тадқиқотро пешниҳод кард (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). Света, 2014).Ҳам гурӯҳи омӯзишии назорати диабет ва озмоиши мушкилиҳо (DCCT) (1995) ва Rolfing et al.(2002) гузориш доданд, ки DCCTs, аз ҷумла беморони гирифтори диабети аз инсулин вобаста (намуди 1), аммо на бо диабети навъи 2.намуд (беморие, ки барои он кам кардани хавф зарур аст).).Swetha (2014) таносуби байни HbA1c (гемоглобини гликозилшуда) ва натиҷаҳои гуногунро (глюкозаи рӯзадорӣ, пас аз хӯрокхӯрӣ ва оромӣ) барои арзёбии фоиданокии онҳо барои мониторинги назорати гликемикӣ дар беморони диабет ҳисоб кардааст.Ба андешаи кумита, довталабон далели робитаи сабабӣ байни сатҳи баланди глюкозаи хун ва хатари пайдоиши диабети навъи 2 ё пешгӯии мустақили диабети навъи 2 будани сатҳи баланди глюкозаро пешниҳод накардаанд.
2.2 Довталаб дар посух ба дархости UKNHCC барои маълумот дар бораи натиҷа, тағирёбандаҳои натиҷа ва мудохилаҳои пешниҳодшуда барои арзёбии омилҳои хавф дар омӯзиши инсон маълумоти иловагӣ пешниҳод намуд.Аммо бар асоси маълумоти пешниҳодшуда, ба Кумита маълум нест, ки довталабон чӣ натиҷаҳоро пешниҳод мекунанд ва чӣ гуна баҳогузорӣ хоҳанд шуд.
2.3 Таъсири дархосткардаи довталаб "аз ҷиҳати клиникӣ исбот шудааст, ки барои нигоҳ доштани сатҳи солими қанди хун мусоидат мекунад".Гурӯҳи мавриди ҳадаф, ки дархосткунанда пешниҳод кардааст, беморони гирифтори диабети навъи 2 мебошанд.
2.4 Кумита қайд мекунад, ки гурӯҳи мақсадноки пешниҳодшудаи беморони гирифтори диабети навъи 2 тибқи моддаи 14(1)(а) Низомномаи (EC) № 1924/2006 дар бораи саломатӣ шикоят намекунанд.Тавре ки дар моддаи 2(6) Низомномаи (EC) № 1924/2006 муайян карда шудааст, “даъвои коҳиш додани хатари бемориҳо” ҳама гуна даъвои саломатӣ мебошад, ки истеъмоли категорияи ғизо, ғизо ё яке аз ҷузъҳои онро изҳор мекунад, тавсия медиҳад ё дар назар дорад.Ба таври назаррас коҳиш додани омилҳои хавф барои рушди бемориҳои инсон.Мувофиқи Панели Парҳез, ғизо ва аллергия (NDA) -и Идораи Аврупо оид ба бехатарии озуқаворӣ (EFSA), Комиссия чунин мешуморад, ки даъвоҳои саломатӣ бояд ба аҳолии умумӣ (солим) дахл дошта бошанд.Кумита инчунин ба назар гирифт, ки агар даъвои саломатӣ ба функсия ё таъсире, ки метавонад бо беморӣ алоқаманд бошад, алоқаманд бошад, субъектҳои гирифтори ин беморӣ аҳолии мақсадноки даъво нестанд (EFSA, 2021).
2.5 Барои ноил шудан ба таъсири арзшуда, аризадиҳанда тавсия медиҳад, ки 2 капсулаи кирми мудавварро 30 дақиқа пеш аз хӯрок 3 бор дар як рӯз бо об истеъмол кунанд.Довталабон консентратсия, миқдор ва давомнокии истифодаро пешниҳод намекунанд.
2.6 Кумита қайд кард, ки коҳиши аксуламали пас аз хӯрокхӯрии гликемикӣ барои шахсоне, ки аллакай аз таҳаммулпазирии пасти глюкоза азият мекашанд, муфид ҳисобида мешавад, аммо Кумита чунин мешуморад, ки матни пешниҳодшуда ба меъёрҳои баррасии моддаи 14(1)(а) мувофиқат намекунад. , инчунин дар бораи манфиатҳои саломатӣ изҳорот надодааст Меъёрҳои аҳолӣ, ки бар зидди онҳо иддаои коҳиши хатари беморӣ имконпазир аст.
3.1 Вақте ки аз ҷониби UKNHCC дархост карда мешавад, аз довталабон дархост карда мешавад, ки тафсилоти баррасии адабиёт, аз ҷумла муаллифӣ, ҳадафҳо, меъёрҳои мувофиқат, стратегияи пурраи ҷустуҷӯ ва ҳар як пойгоҳи додаҳои ҷустуҷӯшударо пешниҳод кунанд.Маълумоти пешниҳодшуда чунон маҳдуд буд, ки Кумита натавонист баҳо диҳад, ки оё тамоми далелҳо барои баррасӣ пешниҳод шудаанд ё на.
3.2 Довталаб дар маҷмӯъ 13 нашрияро муайян кардааст, ки ба ақидаи онҳо ба даъвоҳо мувофиқанд, аз ҷумла:
Кумита чунин мешуморад, ки аз ин нашрияҳо ҳеҷ гуна хулоса баровардан мумкин нест, зеро ҳеҷ далели тасдиқшуда барои тасдиқи ин иддао вуҷуд надорад.
3.4 Истинод ба китоб дар бораи тибби гиёҳии чинӣ дорад (Бенский, 1993).Ягон маълумот дар бораи бобхо, ракамхои сахифахо ва порчахо аз китоб ба мухокимаи комитет пешниход карда нашудаанд, бинобар ин ба онхо бахо гузоштан мумкин набуд.
3.5 Варақаи иттилоотӣ (NIH, 2008) тадқиқотҳоро оид ба назорати диабети қанд, мушкилот ва таҳқиқоти минбаъда ҷамъбаст мекунад, аммо далелҳои тасдиқкунандаи ин иддаоро арзёбӣ намекунад, бинобар ин аз ин нашрия ҳеҷ гуна хулоса баровардан мумкин нест.
Тадқиқоти лабораторӣ (Asano et al., 2001) озодшавии алкалоидҳои M. alba ва таъсири ингибитории онҳо ба гликозидазҳоро тавсиф кардааст, аммо далелҳои тасдиқкунандаи ин иддао арзёбӣ карда нашудаанд.Комитет чунин мешуморад, ки аз ин нашрияхо ягон хулоса баровардан мумкин нест.
3.7 Дар се RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), иштирокчиён ба таври тасодуфӣ барои гирифтани иқтибос барги тут таъин карда шуданд.Лоун ва дигарон.(2017) ва Тондре ва дигарон.(2021) чораҳои дукарата нобино, тасодуфӣ, такрорӣ, озмоишҳои кроссоверӣ, ки истифода ё истифодаи иқтибосҳои хусусии барги тут (Reducose®) ва плацеборо дар аксуламалҳои гликемикии иштирокчиёни солим ба мушкилоти карбогидрат арзёбӣ мекунанд.Ба назари Кумита, аз ин нашрияҳо ҳеҷ гуна хулоса баровардан мумкин нест, зеро онҳо далелҳои тасдиқкунандаи ин иддаоро баҳо надодаанд.Мудра ва дигарон.(2007) як гузориши мухтасарест, ки тадқиқоти тасодуфии кроссоверро ҷамъбаст мекунад, ки таъсири иқтибос аз барги тут ё плацеборо ба вокуниши глюкозаи хуни иштирокчиёни солим (10 иштирокчӣ) ва беморони гирифтори диабети навъи 2 (10 нафар) арзёбӣ кардааст.Кумита чунин мешуморад, ки тадқиқот аз сабаби набудани маълумот дар бораи раванди тасодуфӣ, ғарази эҳтимолии марбут ба дахолати пешбинишуда ва ғарази эҳтимолӣ дар интихоби натиҷаҳои гузоришшуда метавонад зери хатари баланди ғаразнок қарор дошта бошад.
3.8 Тадқиқоти беназорат (Chatterji ва Fogel, 2018) беморони гирифтори диабети навъи 2-ро дар бар гирифт.Chatterji ва Fogel (2018) таъсири таркиби гиёҳии SR2004 (иборат аз баргҳои M. alba, U. dioica, пӯсти дорчин, иқтибосҳои барги A. dracunculus ва иқтибосҳои решаи T. officinale) ба сатҳи HbA1c дар як ҳафта як маротиба дар тӯли 12 рӯз арзёбӣ карданд. .ҳафта ва баъд дар 24 ҳафта.Ба андешаи Кумита, аз ин таҳқиқоти беназорат, ки далелҳои тасдиқкунандаи иддаоҳоро арзёбӣ накардаанд, ягон хулоса баровардан мумкин нест.
3.9 Аз ин рӯ, Кумита чунин мешуморад, ки аз далелҳои пешниҳодкардаи шикояткунанда дар бораи таъсири иқтибос аз барги албафлора ба консентратсияи глюкозаи хун ягон хулоса баровардан мумкин нест.
4.1 Ҳангоми арзёбии далелҳо, кумита 1 озмоиши тасодуфии назоратшавандаро баррасӣ кард (Мудра ва дигарон, 2007), ки аз онҳо хулоса баровардан мумкин аст.
4.2 Кумита ба хулосае омад, ки дар асоси далелҳои пешниҳодшуда, муқаррар кардани робитаи сабабӣ байни истеъмоли иқтибос аз барги Albiflora ва таъсири арзшуда имконнопазир аст.Кумита инчунин ба хулосае омад, ки ҳеҷ далеле дар бораи робитаи байни таъсироти арзшуда ва хатари инкишофи диабети навъи 2 пешниҳод нашудааст.
Иқтибосҳои барге Morus Alba (Muscus alba) Мавзӯи даъвоҳои пешниҳодшуда оид ба саломатӣ дар робита бо оқибатҳои даъвоҳо ба таври кофӣ тавсиф карда нашудааст.
Талаботи таъсиррасонӣ барои беморони гирифтори диабети навъи 2 ба меъёрҳои дар Низомномаи (EC) № 1924/2006 муқарраршуда мувофиқат намекунанд.мувофиқи банди 14(1)(а).
Муносибати сабабӣ байни истеъмоли иқтибос аз барги тут ва таъсироти арзшуда муқаррар карда нашуд ва ҳеҷ далеле дар бораи алоқамандӣ байни таъсири арзшуда ва хатари инкишофи диабети навъи 2 вуҷуд надошт.
Вақти фиристодан: январ-29-2023