ความคิดเห็นทางวิทยาศาสตร์เพื่อสนับสนุนการกล่าวอ้างด้านสุขภาพของสารสกัดใบหม่อนที่มีส่วนผสมเดียวและช่วยรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้แข็งแรง

เราต้องการตั้งค่าคุกกี้เพิ่มเติมเพื่อทำความเข้าใจวิธีที่คุณใช้ GOV.UK จดจำการตั้งค่าของคุณ และปรับปรุงบริการของรัฐบาล
สิ่งพิมพ์นี้เผยแพร่ภายใต้ Open Government License v3.0 เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นหากต้องการดูใบอนุญาตนี้ โปรดไปที่ nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 หรือเขียนถึง Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU หรืออีเมล: psi@nationalarchivesรัฐบาลประเทศอังกฤษ.
หากเราทราบข้อมูลลิขสิทธิ์ของบุคคลที่สาม คุณจะต้องได้รับอนุญาตจากเจ้าของลิขสิทธิ์ที่เกี่ยวข้อง
สามารถเผยแพร่สิ่งพิมพ์ได้ที่ https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .การเรียกร้องเพื่อสุขภาพในส่วนประกอบเดียวจากสารสกัดหม่อนขาวและความช่วยเหลือเพื่อสุขภาพ bl
หลักปฏิบัติของ UKNHCC ระบุว่าผู้สังเกตการณ์อย่างเป็นทางการเข้าร่วมการประชุม UKNHCC เพื่อให้ข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับประเด็นทางวิทยาศาสตร์และนโยบายในปัจจุบันในประเทศของตน ในขณะเดียวกันก็เคารพความเป็นอิสระของ UKNHCC
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, กฎข้อบังคับด้านโภชนาการ (การแก้ไข ฯลฯ) (ออกจากสหภาพยุโรป) และกฎข้อบังคับด้านโภชนาการ (การแก้ไข ฯลฯ) .) (ถอนตัวจากสหภาพยุโรป) 2020 ตามที่แก้ไขเพิ่มเติม
ความคิดเห็นนี้ไม่ใช่และไม่ควรตีความว่าเป็นการอนุญาตทางการตลาดสำหรับสารสกัดใบหม่อน การประเมินเชิงบวกเกี่ยวกับความปลอดภัย และไม่ใช่การตัดสินว่าสารสกัดใบหม่อนจัดเป็นผลิตภัณฑ์อาหารหรือไม่ควรสังเกตว่ากฎระเบียบประเภทนี้ไม่ได้ระบุไว้ภายใต้กฎระเบียบด้านอาหาร (การแก้ไข ฯลฯ) (การออกจากสหภาพยุโรป) ปี 2019 และกฎระเบียบการเก็บรักษาอาหาร (การแก้ไข) (EC) หมายเลข 1924/2006 [เชิงอรรถ 1] ฯลฯ .) (ออกจากสหภาพยุโรป) กฎระเบียบปี 2020
ควรเน้นด้วยว่าขอบเขต ข้อความที่เสนอของการเรียกร้อง และเงื่อนไขการใช้งานที่เสนอโดยผู้สมัครอาจมีการเปลี่ยนแปลงก่อนที่ขั้นตอนการให้ทุนจะเสร็จสิ้นตามที่ระบุไว้ในมาตรา 18(4) ของระเบียบการออม (EC) เลขที่ 1924/2006 [เชิงอรรถ 1] ตามที่แก้ไขเพิ่มเติม โดยกฎระเบียบด้านอาหาร (การแก้ไข ฯลฯ) (ออกจากสหภาพยุโรป) ปี 2019 และข้อบังคับด้านอาหาร (การแก้ไข ฯลฯ) (ออกจากสหภาพยุโรป) กฎระเบียบปี 2020
UKNHCC ได้รับใบสมัครเมื่อวันที่ 5 สิงหาคม 2022 และกระบวนการประเมินทางวิทยาศาสตร์เริ่มขึ้นทันที
ในวันที่ 19 สิงหาคม 2022 การประเมินทางวิทยาศาสตร์ถูกระงับหลังจากกระบวนการ "หยุดนาฬิกา" ซึ่งกำหนดให้ผู้สมัครต้องให้ข้อมูลเพิ่มเติม
เมื่อวันที่ 4 กันยายน 2022 UKNHCC ได้รับข้อมูลเพิ่มเติมและเริ่มการประเมินทางวิทยาศาสตร์อีกครั้งตามมาตรา 16(1) ของกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1924/2006
การอนุญาตให้อ้างสิทธิ์ด้านสุขภาพภายใต้มาตรา 14(1)(a) Surviving Regulation (EC) No 1924/20061 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยโภชนาการ (การแก้ไข ฯลฯ) กฎระเบียบ (ถอนตัวจากสหภาพยุโรป) 2019 และออกโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจของสหราชอาณาจักร .อำนาจในการสมัคร Ascarit UKในข้อบังคับด้านโภชนาการ (การแก้ไข ฯลฯ) (การออกจากสหภาพยุโรป) ปี 2020 ขอให้คณะกรรมการเรียกร้องโภชนาการและสุขภาพของสหราชอาณาจักร (UKNHCC) แสดงความคิดเห็นบนพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับการกล่าวอ้างด้านสุขภาพของใบหม่อน (M. alba)สารสกัดได้รับการ “พิสูจน์ทางคลินิกแล้วว่าช่วยรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้แข็งแรง”
มีการเสนอว่าขอบเขตของการสมัครอยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับการลดความเสี่ยงต่อโรค รวมถึงการร้องขอการคุ้มครองความเป็นส่วนตัว ซึ่งต่อมาถูกเพิกถอนออกไป
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่อ้างว่าดีต่อสุขภาพคือสารสกัดองค์ประกอบเดียวของใบ M. alba (หม่อนขาว)
ในความเห็นของคณะกรรมการ สารสกัดทางโภชนาการของใบ M. alba ไม่ได้มีคุณลักษณะเพียงพอสำหรับข้อกล่าวอ้างที่เสนอ
คำกล่าวอ้างของผู้สมัครคือสารสกัดจากใบ M. alba “ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิกแล้วว่าช่วยรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้แข็งแรง”ปัจจัยเสี่ยงสมมุติคือน้ำตาลในเลือดสูงขึ้น และโรคเสี่ยงที่เกี่ยวข้องคือเบาหวานประเภท 2กลุ่มเป้าหมายที่เสนอคือ “ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2”ผลกระทบที่กล่าวอ้างดังกล่าวอยู่นอกขอบเขตของการกล่าวอ้างด้านสุขภาพตามมาตรา 14(1)(a)ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 2(6) ของกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1924/2006 “คำกล่าวอ้างในการลดความเสี่ยงต่อโรค” คือการกล่าวอ้างด้านสุขภาพใดๆ ที่ระบุ แนะนำ หรือบอกเป็นนัยถึงการบริโภคอาหารประเภท อาหาร หรือส่วนประกอบอย่างใดอย่างหนึ่งลดปัจจัยเสี่ยงในการเกิดโรคของมนุษย์ลงอย่างมากจากข้อมูลของคณะกรรมการควบคุมอาหาร โภชนาการ และภูมิแพ้ (NDA) ของหน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) คณะกรรมาธิการเชื่อว่าคำกล่าวอ้างด้านสุขภาพควรหมายถึงประชากรทั่วไป (ที่มีสุขภาพดี)คณะกรรมการยังพิจารณาด้วยว่าหากคำกล่าวอ้างด้านสุขภาพเกี่ยวข้องกับการทำงานหรือผลกระทบที่อาจเกี่ยวข้องกับโรค ผู้ที่เป็นโรคนี้จะไม่ใช่ประชากรเป้าหมายสำหรับการกล่าวอ้าง (EFSA, 2021)
คณะกรรมการไม่ทราบวิธีการที่ใช้ในการทบทวนวรรณกรรมที่ยื่นโดยผู้สมัคร จึงไม่สามารถประเมินได้ว่ามีการส่งหลักฐานทั้งหมดเพื่อประกอบการพิจารณาหรือไม่ผู้สมัครได้ระบุสิ่งพิมพ์ทั้งหมด 13 ฉบับที่เชื่อว่าเกี่ยวข้องกับข้อเรียกร้อง ซึ่งรวมถึง:
จากหลักฐานที่ผู้สมัครมอบให้นั้น RCT 2 ฉบับ (Lown และคณะ 2017; Thondre และคณะ 2021) ไม่ได้ประเมินหลักฐานที่สนับสนุนข้อกล่าวอ้างนี้การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (Mudra et al., 2007) เป็นรายงานสรุปและถือว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดอคติการศึกษาที่ไม่มีการควบคุม (Chatterji และ Fogel, 2018) ไม่ได้ประเมินหลักฐานเพื่อสนับสนุนข้อกล่าวอ้างนี้สิ่งพิมพ์ห้าฉบับ (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) ไม่ได้รายงานผลิตภัณฑ์อาหารและ/หรือผลกระทบที่กล่าวอ้างสิ่งพิมพ์สามฉบับ (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) เป็นสิ่งพิมพ์ที่ไม่ใช่ทางวิทยาศาสตร์สิ่งพิมพ์ฉบับหนึ่ง (ไทยพิทักษ์วงศ์ และคณะ, 2018) เป็นบทความทบทวนเกี่ยวกับใบหม่อนและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อความเสี่ยงของหัวใจและหลอดเลือดตามความเห็นของคณะกรรมการ ไม่สามารถสรุปข้อสรุปจากสิ่งตีพิมพ์เหล่านี้เพื่อสนับสนุนการยืนยันนี้ได้
จากข้อมูลที่ให้ไว้ คณะกรรมการสรุปว่าไม่สามารถสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการบริโภคสารสกัดใบ M. alba กับผลที่กล่าวอ้างได้คณะกรรมการยังสรุปด้วยว่าไม่มีหลักฐานที่แสดงถึงความสัมพันธ์ระหว่างผลที่กล่าวอ้างกับความเสี่ยงในการเกิดโรคเบาหวานประเภท 2
แอปพลิเคชันดังกล่าวมีคำขอให้ปกป้องข้อมูลที่เป็นความลับ ซึ่งต่อมาถูกเพิกถอนออกไป
อาหารที่อยู่ภายใต้การกล่าวอ้างด้านสุขภาพคือ M. alba (หม่อนขาว) ซึ่งคิดเป็น 50% ของปริมาณพยาธิตัวกลม
การปรากฏตัวของมัลเบอร์รี่ช่วยลดปริมาณกลูโคสจากระดับควบคุมลงสู่ระดับที่ต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญ และเพิ่มระดับอินซูลินอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับระดับควบคุมในการศึกษาทางคลินิก พยาธิตัวกลมได้รับการทดสอบความสามารถในการลดระดับน้ำตาลในเลือดการศึกษาการแทรกแซงแบบเปิดในอนาคตแบบเปิดศูนย์เดียวได้ดำเนินการในประเทศอิสราเอล
ผู้สมัครเสนอข้อความของการอ้างประโยชน์ต่อสุขภาพดังต่อไปนี้: “ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิกแล้วว่าช่วยรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้แข็งแรง”
ผู้ยื่นคำขอไม่ได้เสนอเงื่อนไขเฉพาะสำหรับการใช้อาหาร M. alba ที่อยู่ภายใต้การประกาศข้อกำหนดการใช้งานที่แนะนำมีให้สำหรับอาหารเสริม Ascaritกลุ่มเป้าหมายที่เสนอคือผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
ตามมาตรา 14(1)(a) ของกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1924/2006 [เชิงอรรถ 1] ดัดแปลงโดยการกล่าวอ้างทางโภชนาการ (แก้ไข) เกี่ยวกับการกล่าวอ้างด้านสุขภาพของสารสกัดใบหม่อนและการรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้แข็งแรง ฯลฯ ง) (การปฏิเสธของสหภาพยุโรป) กฎระเบียบปี 2019 และกฎระเบียบด้านอาหาร (การแก้ไข ฯลฯ) (ออกจากสหภาพยุโรป) กฎระเบียบปี 2020 รหัสแอปพลิเคชัน: 002UKNHCCนำเสนอโดย Ascarit UK
1.1 เพื่อเป็นการตอบสนองต่อคำขอของ UKNHCC เพื่อขอคำชี้แจงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์อาหารที่อยู่ภายใต้ข้อกล่าวอ้างด้านสุขภาพ ผู้ยื่นคำขอยืนยันว่าผลิตภัณฑ์อาหารนั้นเป็นสารสกัดจาก M. alba (ใบหม่อนสีขาว)ผู้สมัครไม่ได้ให้รายละเอียดเกี่ยวกับองค์ประกอบ ความแปรปรวนแบบแบตช์ต่อแบตช์ หรือการศึกษาความเสถียรของสารสกัดใบ M. alba
1.2 ผู้ยื่นคำขอให้ภาพรวมของกระบวนการผลิตแอสคาไรต์โดยอธิบายว่าเป็นสารเติมแต่งที่มีหลายองค์ประกอบซึ่งประกอบด้วย:
ใบไม้และดอกไม้ได้รับการทำความสะอาดและผ่านกระบวนการสดใหม่ (เช่น คงสี รูปร่าง และการบวมเดิมไว้) โดยการผสมผสานระหว่างการตัด การอัด และการสกัดด้วยความร้อนพร้อมกับการต้มเบียร์ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์จากพืชคืนสภาพสูงสุด รวมถึงน้ำยางแผ่นหลังจากนั้นของเหลวจะถูกทำให้เย็นลงอย่างรวดเร็วถึง 20-30 องศาเซลเซียส แล้วจึงกรองทำความสะอาดส่วนประกอบของรากและเปลือกไม้ จากนั้นจึงแปรรูปโดยใช้การนำความร้อนออกและทำให้เย็นลงสารละลายผสมประกอบด้วย (เป็นเปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักของมวลรวมของสารละลาย) Morus 50%, Artemisia 20%, Urtica 10%, อบเชย 10% และ Taraxacum 10%
ผู้ยื่นคำขอขอให้คงลักษณะกรรมสิทธิ์ของส่วนประกอบและกระบวนการผลิตของ Ascarit ไว้ แต่ต่อมาได้ถอนข้อกำหนดนี้ออก
1.3 ตามความเห็นของคณะกรรมการ สารสกัดทางโภชนาการของใบของ M. alba ซึ่งเป็นหัวข้อของการกล่าวอ้างด้านสุขภาพ ยังไม่ได้รับการระบุลักษณะที่เพียงพอโดยคำนึงถึงนัยของข้อกล่าวอ้างที่เสนอ
2.1 ผู้สมัครระบุว่าโรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคทางเมตาบอลิซึมซึ่งมีระดับน้ำตาลในเลือดสูงเพื่อตอบสนองต่อคำร้องขอของ UKNHCC สำหรับหลักฐานที่แสดงถึงความสัมพันธ์ระหว่างปัจจัยเสี่ยงสมมุติ (ระดับน้ำตาลในเลือดสูง) และความเสี่ยงของโรคที่เกี่ยวข้อง (เบาหวานชนิดที่ 2) ผู้สมัครได้ส่งการศึกษา 3 เรื่อง (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002 ; สเวตา, 2014).ทั้งกลุ่มศึกษาการควบคุมโรคเบาหวานและการทดลองแทรกซ้อน (DCCT) (1995) และ Rolfing และคณะ(2002) รายงาน DCCT รวมถึงผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ต้องพึ่งอินซูลิน (ประเภท 1) แต่ไม่มีโรคเบาหวานประเภท 2ประเภท (โรคที่ต้องการลดความเสี่ยง)-Swetha (2014) คำนวณความสัมพันธ์ระหว่าง HbA1c (ไกลโคซิเลตฮีโมโกลบิน) และผลลัพธ์ต่างๆ (กลูโคสหลังอดอาหาร หลังตอนกลางวัน และขณะพัก) เพื่อประเมินประโยชน์ในการติดตามการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานในความเห็นของคณะกรรมการ ผู้สมัครไม่ได้แสดงหลักฐานความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างระดับน้ำตาลในเลือดที่เพิ่มขึ้นกับความเสี่ยงในการเป็นโรคเบาหวานประเภท 2 หรือระดับน้ำตาลในเลือดที่สูงขึ้นเป็นตัวทำนายอิสระของโรคเบาหวานประเภท 2 หรือไม่
2.2 ผู้สมัครให้ข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อตอบสนองต่อคำร้องขอของ UKNHCC สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับผลลัพธ์ ตัวแปรผลลัพธ์ และมาตรการแทรกแซงที่เสนอเพื่อประเมินปัจจัยเสี่ยงในการศึกษาในมนุษย์อย่างไรก็ตาม จากข้อมูลที่ให้ไว้ คณะกรรมการยังไม่ชัดเจนว่าผู้สมัครจะเสนอผลลัพธ์อะไร และจะประเมินอย่างไร
2.3 ผลที่ผู้สมัครอ้างไว้คือ “ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิกแล้วว่าช่วยรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้แข็งแรง”กลุ่มเป้าหมายที่ผู้สมัครเสนอคือผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
2.4 คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่ากลุ่มเป้าหมายที่เสนอของผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 ไม่อยู่ภายใต้การกล่าวอ้างด้านสุขภาพภายใต้มาตรา 14(1)(a) ของกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1924/2006ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 2(6) ของกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1924/2006 “คำกล่าวอ้างในการลดความเสี่ยงต่อโรค” คือการกล่าวอ้างด้านสุขภาพใดๆ ที่ระบุ แนะนำ หรือบอกเป็นนัยถึงการบริโภคอาหารประเภท อาหาร หรือส่วนประกอบอย่างใดอย่างหนึ่งลดปัจจัยเสี่ยงในการเกิดโรคของมนุษย์ลงอย่างมากจากข้อมูลของคณะกรรมการควบคุมอาหาร โภชนาการ และภูมิแพ้ (NDA) ของหน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) คณะกรรมาธิการเชื่อว่าคำกล่าวอ้างด้านสุขภาพควรหมายถึงประชากรทั่วไป (ที่มีสุขภาพดี)คณะกรรมการยังพิจารณาด้วยว่าหากคำกล่าวอ้างด้านสุขภาพเกี่ยวข้องกับการทำงานหรือผลกระทบที่อาจเกี่ยวข้องกับโรค ผู้ที่เป็นโรคนี้จะไม่ใช่ประชากรเป้าหมายสำหรับการกล่าวอ้าง (EFSA, 2021)
2.5 เพื่อให้บรรลุผลตามที่กล่าวอ้าง ผู้สมัครแนะนำให้รับประทานพยาธิตัวกลม 2 แคปซูลพร้อมน้ำ 30 นาทีก่อนอาหาร 3 ครั้งต่อวันผู้สมัครไม่แนะนำความเข้มข้น ปริมาณ หรือระยะเวลาในการใช้
2.6 คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าการลดการตอบสนองระดับน้ำตาลในเลือดภายหลังตอนกลางวันอาจถือว่าเป็นประโยชน์สำหรับบุคคลที่มีความทนทานต่อกลูโคสบกพร่องอยู่แล้ว แต่คณะกรรมการพิจารณาว่าข้อความที่เสนอไม่ตรงตามเกณฑ์สำหรับการพิจารณาในมาตรา 14(1)(a) และไม่ได้แถลงเกี่ยวกับประโยชน์ต่อสุขภาพ เกณฑ์ประชากรที่สามารถกล่าวอ้างว่าลดความเสี่ยงต่อโรคได้
3.1 เมื่อ UKNHCC ร้องขอ ผู้สมัครจะต้องระบุรายละเอียดการทบทวนวรรณกรรม รวมถึงผู้เขียน วัตถุประสงค์ เกณฑ์คุณสมบัติ กลยุทธ์การค้นหาแบบเต็ม และแต่ละฐานข้อมูลที่ค้นหาข้อมูลที่ให้มามีจำกัดจนคณะกรรมการไม่สามารถประเมินได้ว่าได้ส่งหลักฐานทั้งหมดมาพิจารณาหรือไม่
3.2 ผู้สมัครได้ระบุสิ่งพิมพ์ทั้งหมด 13 ฉบับที่เชื่อว่าเกี่ยวข้องกับข้อเรียกร้อง ซึ่งรวมถึง:
คณะกรรมการพิจารณาว่าไม่สามารถสรุปข้อสรุปได้จากสิ่งตีพิมพ์เหล่านี้ เนื่องจากไม่มีหลักฐานที่ได้รับการยืนยันเพื่อสนับสนุนข้อเรียกร้องนี้
3.4 มีลิงก์ไปยังหนังสือเกี่ยวกับยาสมุนไพรจีน (Bensky, 1993)ไม่มีข้อมูลบท หมายเลขหน้า หรือข้อความที่ตัดตอนมาจากหนังสือให้คณะกรรมการพิจารณา จึงไม่สามารถให้คะแนนได้
3.5 เอกสารข้อเท็จจริง (NIH, 2008) สรุปการศึกษาเกี่ยวกับการควบคุมโรคเบาหวานและภาวะแทรกซ้อน และการศึกษาติดตามผล แต่ไม่ได้ประเมินหลักฐานที่สนับสนุนข้อกล่าวอ้างนี้ ดังนั้นจึงไม่สามารถสรุปผลได้จากเอกสารเผยแพร่นี้
การศึกษาในห้องปฏิบัติการ (Asano et al., 2001) บรรยายถึงการปล่อย M. alba alkaloids และผลการยับยั้งของ glycosidases แต่หลักฐานที่สนับสนุนข้อกล่าวอ้างนี้ยังไม่ได้รับการประเมินคณะกรรมการพิจารณาว่าไม่สามารถสรุปผลจากสิ่งตีพิมพ์เหล่านี้ได้
3.7 ใน RCTs สามฉบับ (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007) ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มให้ได้รับสารสกัดจากใบหม่อนโลว์น และคณะ(2017) และ Thondre และคณะ(2021) เป็นมาตรการแบบปกปิดสองทาง สุ่ม และทำซ้ำ การทดลองแบบครอสโอเวอร์ประเมินการใช้หรือการไม่ใช้สารสกัดจากใบหม่อนที่เป็นกรรมสิทธิ์ (Reducose®) เทียบกับยาหลอกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การตอบสนองระดับน้ำตาลในเลือดของผู้เข้าร่วมต่อความท้าทายด้านคาร์โบไฮเดรตตามความเห็นของคณะกรรมการ ไม่สามารถสรุปข้อสรุปจากสิ่งตีพิมพ์เหล่านี้ได้ เนื่องจากไม่ได้ประเมินหลักฐานที่สนับสนุนข้อกล่าวอ้างนี้มูดรา และคณะ(2007) เป็นรายงานสรุปที่สรุปการศึกษาแบบครอสโอเวอร์แบบสุ่มที่ประเมินผลของสารสกัดใบหม่อนหรือยาหลอกต่อการตอบสนองระดับน้ำตาลในเลือดของผู้เข้าร่วมที่มีสุขภาพดี (ผู้เข้าร่วม 10 คน) และผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 (10 คน)คณะกรรมการพิจารณาว่าการศึกษาอาจมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดอคติเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการสุ่ม ความลำเอียงที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับการแทรกแซงที่ตั้งใจไว้ และความลำเอียงที่อาจเกิดขึ้นในการเลือกผลลัพธ์ที่รายงาน
3.8 การศึกษาที่ไม่สามารถควบคุมได้ (Chatterji และ Fogel, 2018) รวมผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2Chatterji และ Fogel (2018) ประเมินผลขององค์ประกอบสมุนไพร SR2004 (ประกอบด้วยใบ M. alba, ใบ U. dioica, เปลือกอบเชย, สารสกัดใบ A. dracunculus และสารสกัดราก T. officinale) ต่อระดับ HbA1c สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 12 วัน .สัปดาห์ต่อมาที่ 24 สัปดาห์ในความเห็นของคณะกรรมการ ไม่สามารถสรุปข้อสรุปได้จากการศึกษาที่ไม่มีการควบคุมนี้ ซึ่งไม่ได้ประเมินหลักฐานที่สนับสนุนข้อกล่าวอ้าง
3.9 คณะกรรมการจึงพิจารณาว่าไม่สามารถสรุปได้จากหลักฐานที่ผู้ร้องเรียนนำเสนอเกี่ยวกับผลของสารสกัดใบอัลบาฟลอราต่อความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือด
4.1 ในการประเมินหลักฐาน คณะกรรมการได้พิจารณาการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 1 เรื่อง (Mudra et al., 2007) ซึ่งสามารถสรุปผลได้
4.2 คณะกรรมการสรุปว่า จากหลักฐานที่นำเสนอ ไม่สามารถสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการบริโภคสารสกัดจากใบ Albiflora กับผลที่กล่าวอ้างได้คณะกรรมการยังสรุปด้วยว่าไม่มีหลักฐานที่แสดงถึงความสัมพันธ์ระหว่างผลที่กล่าวอ้างกับความเสี่ยงในการเกิดโรคเบาหวานประเภท 2
สารสกัดจากใบ Morus Alba (Muscus alba) สาระสำคัญของการกล่าวอ้างด้านสุขภาพที่เสนอนั้นไม่ได้มีลักษณะเฉพาะที่เพียงพอซึ่งสัมพันธ์กับนัยของการกล่าวอ้าง
การกล่าวอ้างผลของผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1924/2006ตามมาตรา 14(1)(a)
ไม่สามารถระบุความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการบริโภคสารสกัดจากใบหม่อนกับผลที่กล่าวอ้างได้ และไม่มีหลักฐานที่แสดงถึงความสัมพันธ์ระหว่างผลที่กล่าวอ้างกับความเสี่ยงในการเป็นโรคเบาหวานประเภท 2