Nais naming magtakda ng karagdagang cookies upang maunawaan kung paano mo ginagamit ang GOV.UK, tandaan ang iyong mga setting at pagbutihin ang mga serbisyo ng pamahalaan.
Maliban kung binanggit, ang publikasyong ito ay ipinamamahagi sa ilalim ng Open Government License v3.0.Upang tingnan ang lisensyang ito, bisitahin ang nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 o sumulat sa Patakaran sa Impormasyon, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, o email: psi@nationalarchives.gov.UNITED KINGDOM.
Kung nalaman namin ang anumang impormasyon sa copyright ng third party, kakailanganin mong kumuha ng pahintulot mula sa kaukulang may-ari ng copyright.
Ang publikasyon ay makukuha sa https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .pagkuha-claims-para-kalusugan-sa-iisang-bahagi-mula-white-mulberry-extract-and-help-healthy-bl
Ang Kodigo ng Pag-uugali ng UKNHCC ay nagsasaad na ang mga opisyal na tagamasid ay dumadalo sa mga pagpupulong ng UKNHCC upang magbigay ng napapanahong impormasyon sa mga kasalukuyang isyung pang-agham at patakaran sa kanilang mga bansa habang iginagalang ang kalayaan ng UKNHCC.
UKNHCC (UK Nutrition and Health Claims Council), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, Nutritional Regulations (Amendments etc.) (Leaving the EU) and Nutritional Regulations (Amendments etc.) .) (withdrawal mula sa EU) 2020 bilang susugan.
Ang opinyon na ito ay hindi at hindi dapat ituring bilang isang awtorisasyon sa pagmemerkado para sa katas ng dahon ng mulberry, isang positibong pagtatasa sa kaligtasan nito, at hindi rin ito isang paghuhusga kung ang katas ng dahon ng mulberry ay nauuri bilang isang produktong pagkain.Dapat tandaan na ang ganitong uri ng regulasyon ay hindi ibinigay para sa ilalim ng Regulasyon ng Pagkain (Susog, atbp.) (Pag-alis sa EU) 2019 at Regulasyon sa Pag-iingat ng Pagkain (Susog) (EC) No 1924/2006 [footnote 1], atbp .) Regulasyon 2020 (Aalis sa EU).
Dapat ding bigyang-diin na ang saklaw, ang iminungkahing salita ng mga claim at ang mga kondisyon ng paggamit na iminungkahi ng Aplikante ay maaaring magbago bago makumpleto ang pamamaraan ng pagbibigay na itinakda para sa Artikulo 18(4) ng Savings Regulation (EC) Hindi 1924/2006 [footnote 1] Gaya ng sinusugan, ng Mga Regulasyon ng Pagkain (Pag-amyenda, atbp.) (Pag-alis sa EU) 2019 at ng Mga Regulasyon sa Pagkain (Mga Pag-amyenda, atbp.) (Pag-alis sa EU) 2020.
Ang mga aplikasyon ay natanggap ng UKNHCC noong 5 Agosto 2022 at ang proseso ng siyentipikong pagsusuri ay nagsimula kaagad.
Noong Agosto 19, 2022, nasuspinde ang siyentipikong pagsusuri pagkatapos ng prosesong "paghinto ng orasan" na nangangailangan ng mga aplikante na magbigay ng karagdagang impormasyon.
Noong Setyembre 4, 2022, nakatanggap ang UKNHCC ng karagdagang impormasyon at muling sinimulan ang siyentipikong pagtatasa alinsunod sa Artikulo 16(1) ng Regulasyon (EC) No 1924/2006.
Awtorisasyon na gumawa ng mga claim sa kalusugan sa ilalim ng Artikulo 14(1)(a) Surviving Regulation (EC) No 1924/20061 gaya ng sinusugan ng Nutrition (Amendment, atbp.) Regulation (withdrawal mula sa European Union) 2019 at inisyu ng karampatang awtoridad sa UK .Awtoridad sa aplikasyon ng Ascarit UK.Sa Nutrition (Amendment, atbp.) (Leaving the EU) Regulations 2020, ang UK Nutrition and Health Claims Committee (UKNHCC) ay hiniling na magkomento sa siyentipikong batayan para sa mga claim sa kalusugan ng mga dahon ng mulberry (M. alba).Ang mga extract ay “clinically proven to help maintain healthy blood sugar level.”
Iminungkahi na ang saklaw ng aplikasyon ay sasailalim sa mga kinakailangan sa kalusugan na may kaugnayan sa pagbabawas ng panganib sa sakit, kabilang ang isang kahilingan para sa proteksyon sa privacy, na pagkatapos ay binawi.
Ang nutritional product na sinasabing malusog ay isang solong sangkap na katas ng M. alba (white mulberry) dahon.
Sa opinyon ng Komite, ang nutritional extract ng M. alba dahon ay hindi sapat na katangian para sa mga iminungkahing claim.
Ang pahayag ng aplikante ay ang katas ng dahon ng M. alba ay "napatunayan sa klinika upang makatulong na mapanatili ang malusog na mga antas ng asukal sa dugo."Ang putative risk factor ay mataas na blood sugar at ang nauugnay na risk disorder ay type 2 diabetes.Ang iminungkahing target na grupo ay "mga pasyente na may type 2 diabetes".Ang mga nasabing claim na epekto ay nasa labas ng saklaw ng Article 14(1)(a) health claims.Gaya ng tinukoy sa Artikulo 2(6) ng Regulasyon (EC) No 1924/2006, ang "claim sa pagbabawas ng panganib sa sakit" ay anumang claim sa kalusugan na nagsasaad, nagrerekomenda o nagpapahiwatig ng pagkonsumo ng isang kategorya ng pagkain, pagkain o isa sa mga bahagi nito.Makabuluhang nabawasan ang mga kadahilanan ng panganib para sa pag-unlad ng mga sakit ng tao.Ayon sa Panel ng Diet, Nutrition and Allergy (NDA) ng European Food Safety Authority (EFSA), naniniwala ang Komisyon na ang mga claim sa kalusugan ay dapat sumangguni sa pangkalahatang (malusog) na populasyon.Isinasaalang-alang din ng Komite na kung ang isang claim sa kalusugan ay nauugnay sa isang function o epekto na maaaring nauugnay sa isang sakit, ang mga paksa na may sakit ay hindi ang target na populasyon para sa claim (EFSA, 2021).
Hindi alam ng Komite ang pamamaraang ginamit sa pagsusuri ng literatura na isinumite ng aplikante at samakatuwid ay hindi masuri kung ang lahat ng ebidensya ay naisumite para sa pagsasaalang-alang.Natukoy ng Aplikante ang kabuuang 13 publikasyon na pinaniniwalaan nitong may kaugnayan sa mga paghahabol, kabilang ang:
Sa mga ebidensyang ibinigay ng Aplikante, 2 RCTs (Lown et al. 2017; Thondre et al. 2021) ang hindi nagsuri ng ebidensyang sumusuporta sa claim na ito.Ang randomized na kinokontrol na pagsubok (Mudra et al., 2007) ay isang buod na ulat at itinuturing na may potensyal na mataas na peligro ng bias.Ang isang hindi nakokontrol na pag-aaral (Chatterji at Fogel, 2018) ay hindi nagsuri ng ebidensya upang suportahan ang claim na ito.Limang publikasyon (Bensky, 1993; Asano et al., 2001; Saudek et al., 2008; Gomyo et al., 2004; NIH, 2008) ay hindi nag-ulat ng mga produktong pagkain at/o inaangkin na mga epekto.Tatlong publikasyon (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) ay mga non-scientific publication.Ang isang publikasyon (Thaipitakwong et al., 2018) ay isang artikulo sa pagsusuri sa mga dahon ng mulberry at ang kanilang potensyal na epekto sa panganib ng cardiometabolic.Sa opinyon ng Komite, walang mga konklusyon ang maaaring makuha mula sa mga publikasyong ito upang suportahan ang assertion na ito.
Batay sa ibinigay na impormasyon, napagpasyahan ng Komite na ang isang sanhi na kaugnayan sa pagitan ng pagkonsumo ng katas ng dahon ng M. alba at ang inaangkin na mga epekto ay hindi maitatag.Napagpasyahan din ng komite na walang katibayan na ibinigay ng isang kaugnayan sa pagitan ng mga inaangkin na epekto at ang panganib ng pagbuo ng type 2 diabetes.
Ang application ay naglalaman ng isang kahilingan para sa proteksyon ng kumpidensyal na data, na pagkatapos ay binawi.
Ang pagkain na naging paksa ng claim sa kalusugan ay M. alba (white mulberry), na bumubuo ng 50% ng nilalaman ng roundworm.
Ang pagkakaroon ng mulberry ay makabuluhang nabawasan ang dami ng glucose mula sa antas ng kontrol sa isang mas mababang antas at makabuluhang nadagdagan ang antas ng insulin kumpara sa antas ng kontrol.Sa isang klinikal na pag-aaral, ang mga roundworm ay nasubok para sa kanilang kakayahang magpababa ng mga antas ng glucose.Isang single-center open prospective intervention study ang isinagawa sa Israel.
Ang Aplikante ay nagmumungkahi ng sumusunod na mga salita ng claim sa benepisyong pangkalusugan: "Napatunayan sa klinika upang makatulong na mapanatili ang malusog na mga antas ng asukal sa dugo."
Ang aplikante ay hindi nagmungkahi ng mga tiyak na kondisyon para sa paggamit ng M. alba na pagkain na paksa ng deklarasyon.Ang mga iminungkahing tuntunin ng paggamit ay ibinigay para sa Ascarit supplement.Ang iminungkahing target na grupo ay mga pasyente na may type 2 diabetes.
Alinsunod sa Artikulo 14(1)(a) ng Regulasyon (EC) No 1924/2006 [footnote 1] Binago ng claim sa nutrisyon (amendment) patungkol sa mga claim sa kalusugan ng katas ng dahon ng mulberry at pagpapanatili ng malusog na antas ng asukal sa dugo, atbp. d.) (EU Rejection) Regulation 2019 at Food Regulations (Amendments, etc.) (Leaving the EU) Regulation 2020 Application ID: 002UKNHCC.Iniharap ni Ascarit UK.
1.1 Bilang tugon sa kahilingan ng UKNHCC para sa paglilinaw ng produktong pagkain na paksa ng claim sa kalusugan, kinumpirma ng aplikante na ang produktong pagkain ay katas ng M. alba (puting mulberry leaf).Ang Aplikante ay hindi nagbigay ng mga detalye sa komposisyon, batch-to-batch na pagkakaiba-iba, o stability studies ng M. alba leaf extract.
1.2 Ang Aplikante ay nagbigay ng pangkalahatang-ideya ng proseso ng pagmamanupaktura ng Ascarite na inilarawan bilang isang multi-component additive na naglalaman ng:
Ang mga dahon at bulaklak ay nililinis at sariwang pinoproseso (ibig sabihin, pinapanatili ang kanilang orihinal na kulay, hugis, at pamamaga) sa pamamagitan ng kumbinasyon ng pagputol, pagpindot, at init na pagkuha kasama ang paggawa ng serbesa upang mapakinabangan ang pagbawi ng mga produktong halaman, kabilang ang sheet latex.Pagkatapos nito, ang likido ay mabilis na pinalamig sa 20-30 degrees Celsius, at pagkatapos ay sinala.Ang mga bahagi ng ugat at balat ay nililinis, pagkatapos ay pinoproseso gamit ang pag-alis ng init at paglamig.Ang halo-halong solusyon ay naglalaman ng (bilang isang porsyento ng timbang ng kabuuang masa ng solusyon) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cinnamon at 10% Taraxacum.
Hiniling ng aplikante na panatilihin ang pagmamay-ari ng komposisyon at proseso ng pagmamanupaktura ng Ascarit, ngunit kalaunan ay binawi ang pangangailangang ito.
1.3 Sa opinyon ng Komite, ang nutritional extract ng mga dahon ng M. alba, na siyang paksa ng claim sa kalusugan, ay hindi sapat na nailalarawan tungkol sa mga implikasyon ng iminungkahing paghahabol.
2.1 Sinasabi ng aplikante na ang type 2 diabetes ay isang metabolic disease na nailalarawan sa pamamagitan ng mataas na antas ng glucose sa dugo.Bilang tugon sa isang kahilingan ng UKNHCC para sa ebidensya na nagpapakita ng kaugnayan sa pagitan ng isang putative risk factor (nakataas na glucose sa dugo) at ang panganib ng isang nauugnay na sakit (type 2 diabetes), ang aplikante ay nagsumite ng 3 pag-aaral (DCCT, 1995; Rohlfing et al., 2002). ; Sveta, 2014).Parehong pangkat ng pag-aaral ng Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1995) at Rolfing et al.(2002) ay nag-ulat ng mga DCCT kabilang ang mga pasyenteng may diabetes na umaasa sa insulin (type 1) ngunit hindi sa type 2 diabetes.uri (sakit kung saan kinakailangan ang pagbabawas ng panganib).).Kinakalkula ng Swetha (2014) ang ugnayan sa pagitan ng HbA1c (glycosylated hemoglobin) at iba't ibang resulta (fasting, postprandial at resting glucose) upang masuri ang kanilang pagiging kapaki-pakinabang para sa pagsubaybay sa glycemic control sa mga pasyenteng may diabetes.Sa opinyon ng komite, ang mga aplikante ay hindi nagbigay ng katibayan ng isang sanhi ng kaugnayan sa pagitan ng mataas na antas ng glucose sa dugo at ang panganib na magkaroon ng type 2 diabetes, o kung ang mataas na antas ng glucose sa dugo ay isang independiyenteng tagahula ng type 2 na diyabetis.
2.2 Ang Aplikante ay nagbigay ng ilang karagdagang impormasyon bilang tugon sa isang kahilingan ng UKNHCC para sa impormasyon sa kinalabasan, mga variable ng kinalabasan at mga iminungkahing interbensyon para sa pagtatasa ng mga kadahilanan ng panganib sa mga pag-aaral ng tao.Gayunpaman, batay sa impormasyong ibinigay, hindi malinaw sa Komite kung ano ang mga resulta na iminumungkahi ng mga aplikante at kung paano sila susuriin.
2.3 Ang sinasabing epekto ng Aplikante ay “clinically proven to help maintain healthy blood sugar level”.Ang target na grupo na iminungkahi ng aplikante ay mga pasyenteng may type 2 diabetes.
2.4 Ang Komite ay nagsasaad na ang iminungkahing target na grupo ng mga pasyente na may type 2 diabetes ay hindi napapailalim sa mga claim sa kalusugan sa ilalim ng Artikulo 14(1)(a) ng Regulasyon (EC) No 1924/2006.Gaya ng tinukoy sa Artikulo 2(6) ng Regulasyon (EC) No 1924/2006, ang "claim sa pagbabawas ng panganib sa sakit" ay anumang claim sa kalusugan na nagsasaad, nagrerekomenda o nagpapahiwatig ng pagkonsumo ng isang kategorya ng pagkain, pagkain o isa sa mga bahagi nito.Makabuluhang nabawasan ang mga kadahilanan ng panganib para sa pag-unlad ng mga sakit ng tao.Ayon sa Panel ng Diet, Nutrition and Allergy (NDA) ng European Food Safety Authority (EFSA), naniniwala ang Komisyon na ang mga claim sa kalusugan ay dapat sumangguni sa pangkalahatang (malusog) na populasyon.Isinasaalang-alang din ng Komite na kung ang isang claim sa kalusugan ay nauugnay sa isang function o epekto na maaaring nauugnay sa isang sakit, ang mga paksa na may sakit ay hindi ang target na populasyon para sa claim (EFSA, 2021).
2.5 Upang makamit ang inaangkin na epekto, inirerekomenda ng aplikante ang pag-inom ng 2 roundworm capsule na may tubig 30 minuto bago kumain 3 beses sa isang araw.Ang mga aplikante ay hindi nagmumungkahi ng konsentrasyon, dosis o tagal ng paggamit.
2.6 Napansin ng Komite na ang pagbawas sa postprandial glycemic na tugon ay maaaring ituring na kapaki-pakinabang para sa mga indibidwal na dumaranas na ng kapansanan sa glucose tolerance, ngunit isinasaalang-alang ng Komite na ang iminungkahing salita ay hindi nakakatugon sa pamantayan para sa pagsasaalang-alang sa Artikulo 14(1)(a) , at hindi rin ito gumawa ng mga pahayag tungkol sa mga benepisyong pangkalusugan Pamantayan ng populasyon laban sa kung saan ang mga paghahabol ng pinababang panganib ng sakit ay maaaring gawin.
3.1 Kapag hiniling ng UKNHCC, hinihiling ang mga aplikante na magbigay ng mga detalye ng pagsusuri sa literatura, kabilang ang pagiging may-akda, mga layunin, pamantayan sa pagiging karapat-dapat, buong diskarte sa paghahanap at bawat database na hinanap.Ang impormasyong ibinigay ay napakalimitado na ang Komite ay hindi nagawang masuri kung ang lahat ng ebidensya ay naisumite para sa pagsasaalang-alang.
3.2 Natukoy ng Aplikante ang kabuuang 13 publikasyon na pinaniniwalaan nitong may kaugnayan sa mga paghahabol, kabilang ang:
Isinasaalang-alang ng Komite na walang mga konklusyon ang maaaring makuha mula sa mga publikasyong ito dahil walang napatunayang ebidensya na sumusuporta sa claim na ito.
3.4 Naglalaman ng link sa isang libro sa Chinese herbal medicine (Bensky, 1993).Walang impormasyon sa kabanata, mga numero ng pahina, o mga sipi mula sa aklat ang isinumite sa komite para sa pagsasaalang-alang, kaya hindi sila mamarkahan.
3.5 Ang fact sheet (NIH, 2008) ay nagbubuod ng mga pag-aaral sa pagkontrol sa diabetes at mga komplikasyon at mga follow-up na pag-aaral, ngunit hindi sinusuri ang ebidensya na sumusuporta sa claim na ito, kaya walang mga konklusyon ang maaaring makuha mula sa publikasyong ito.
Inilarawan ng isang pag-aaral sa laboratoryo (Asano et al., 2001) ang pagpapakawala ng M. alba alkaloids at ang kanilang epekto sa pagbabawal sa mga glycosidases, ngunit ang ebidensya na sumusuporta sa paghahabol na ito ay hindi pa nasusuri.Isinasaalang-alang ng Komite na walang mga konklusyon ang maaaring makuha mula sa mga publikasyong ito.
3.7 Sa tatlong RCT (Lown et al., 2017; Thondre et al., 2021; Mudra et al., 2007), ang mga kalahok ay random na itinalaga upang makatanggap ng mulberry leaf extract.Lown et al.(2017) at Thondre et al.(2021) ay double-blind, randomized, paulit-ulit na mga hakbang, mga crossover na pagsubok na sinusuri ang paggamit o hindi paggamit ng proprietary mulberry leaf extract (Reducose®) kumpara sa placebo sa mga malulusog na paksa na glycemic na tugon ng mga kalahok sa isang hamon sa carbohydrate.Sa opinyon ng Komite, walang mga konklusyon ang maaaring makuha mula sa mga publikasyong ito dahil hindi nila nasuri ang ebidensya na sumusuporta sa claim na ito.Mudra et al.(2007) ay isang buod na ulat na nagbubuod ng randomized crossover study na sinusuri ang epekto ng mulberry leaf extract o placebo sa tugon ng glucose sa dugo ng malulusog na kalahok (10 kalahok) at mga pasyenteng may type 2 diabetes (10 tao).Isinasaalang-alang ng Komite na ang pag-aaral ay maaaring nasa mataas na peligro ng bias dahil sa kakulangan ng impormasyon tungkol sa proseso ng randomization, potensyal na bias na nauugnay sa nilalayong interbensyon, at potensyal na bias sa pagpili ng mga naiulat na resulta.
3.8 Kasama sa isang hindi nakokontrol na pag-aaral (Chatterji at Fogel, 2018) ang mga pasyenteng may type 2 diabetes.Sinuri ng Chatterji at Fogel (2018) ang epekto ng herbal composition SR2004 (binubuo ng M. alba leaves, U. dioica leaves, cinnamon bark, A. dracunculus leaf extracts at T. officinale root extracts) sa mga antas ng HbA1c minsan sa isang linggo sa loob ng 12 araw .linggo at pagkatapos ay sa 24 na linggo.Sa opinyon ng Komite, walang mga konklusyon ang maaaring makuha mula sa hindi nakokontrol na pag-aaral na ito, na hindi nasuri ang ebidensya na sumusuporta sa mga claim.
3.9 Samakatuwid, isinasaalang-alang ng Komite na walang mga konklusyon ang maaaring makuha mula sa ebidensya na ipinakita ng nagrereklamo sa epekto ng katas ng dahon ng albaflora sa mga konsentrasyon ng glucose sa dugo.
4.1 Sa pagsusuri ng ebidensya, isinasaalang-alang ng komite ang 1 randomized na kinokontrol na pagsubok (Mudra et al., 2007) kung saan maaaring makuha ang mga konklusyon.
4.2 Napagpasyahan ng Komite na, batay sa ipinakitang ebidensya, hindi posible na magtatag ng sanhi ng kaugnayan sa pagitan ng pagkonsumo ng katas ng dahon ng Albiflora at ng mga inaangkin na epekto.Napagpasyahan din ng komite na walang katibayan na ibinigay ng isang kaugnayan sa pagitan ng mga inaangkin na epekto at ang panganib ng pagbuo ng type 2 diabetes.
Morus Alba (Muscus alba) Leaf Extract Ang paksa ng mga iminungkahing claim sa kalusugan ay hindi sapat na nailalarawan kaugnay ng mga implikasyon ng mga claim
Ang mga claim sa epekto para sa mga pasyenteng may type 2 diabetes ay hindi nakakatugon sa pamantayang itinakda sa Regulasyon (EC) No 1924/2006.alinsunod sa Seksyon 14(1)(a).
Ang isang sanhi ng kaugnayan sa pagitan ng pagkonsumo ng katas ng dahon ng mulberry at ang mga inaangkin na epekto ay hindi maitatag, at walang katibayan ng kaugnayan sa pagitan ng mga inaangkin na epekto at ang panganib na magkaroon ng type 2 diabetes.
Oras ng post: Ene-29-2023