GOV.UK'yi nasıl kullandığınızı anlamak, ayarlarınızı hatırlamak ve devlet hizmetlerini geliştirmek için ek çerezler ayarlamak istiyoruz.
Aksi belirtilmediği sürece bu yayın Açık Hükümet Lisansı v3.0 kapsamında dağıtılmaktadır.Bu lisansı görüntülemek için, Nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 adresini ziyaret edin veya Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU adresine yazın veya e-posta gönderin: psi@nationalarchives.hükümetBİRLEŞİK KRALLIK.
Herhangi bir üçüncü tarafın telif hakkı bilgisinden haberdar olmamız halinde, ilgili telif hakkı sahibinden izin almanız gerekecektir.
Yayına https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation adresinden ulaşılabilir. .beyaz-dut-ekstresinden-tek bileşenli-sağlıklı-iddialar almakve-sağlıklı-bl-yardım
UKNHCC Davranış Kuralları, resmi gözlemcilerin, UKNHCC'nin bağımsızlığına saygı göstererek, ülkelerindeki güncel bilimsel ve politik konular hakkında güncel bilgi sağlamak için UKNHCC toplantılarına katıldığını belirtmektedir.
UKNHCC (Birleşik Krallık Beslenme ve Sağlık İddiaları Konseyi), 2023 Reserved Scientific Opinion (EC) No 1924/2006, Beslenme Düzenlemeleri (Değişiklikler vb.) (AB'den Ayrılma) ve Beslenme Düzenlemeleri (Değişiklikler vb.) .) (AB'den çekilme) 2020 değiştirildiği şekliyle.
Bu görüş, dut yaprağı ekstraktı için bir pazarlama izni, güvenliğine ilişkin olumlu bir değerlendirme veya dut yaprağı ekstraktının bir gıda ürünü olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmadığına ilişkin bir yargı olarak yorumlanmamalı ve yorumlanmamalıdır.Bu tür bir düzenlemenin, 2019 tarihli Gıda (Değişiklik vb.) (AB'den Ayrılma) Yönetmeliği ve 1924/2006 Sayılı Gıda Koruma (Değişiklik) Yönetmeliği (EC) [dipnot 1] vb. kapsamında sağlanmadığına dikkat edilmelidir. .) (AB'den Ayrılma) Düzenleme 2020
Başvuru Sahibi tarafından önerilen kapsamın, taleplerin önerilen ifadelerinin ve kullanım koşullarının, Tasarruf Yönetmeliğinin (EC) 18(4) Maddesinde öngörülen hibe prosedürünün tamamlanmasından önce değişebileceği de vurgulanmalıdır. No 1924/2006 [dipnot 1] Gıda (Değişiklik vb.) (AB'den Ayrılma) Düzenlemeleri 2019 ve Gıda (Değişiklikler vb.) (AB'den Ayrılma) Yönetmelikleri 2020 ile değiştirildiği şekliyle.
Başvurular 5 Ağustos 2022 tarihinde UKNHCC tarafından alındı ve bilimsel değerlendirme süreci hemen başladı.
19 Ağustos 2022'de, başvuru sahiplerinin ek bilgi sağlamasını gerektiren "saatin durdurulması" sürecinin ardından bilimsel değerlendirme askıya alındı.
4 Eylül 2022'de UKNHCC ek bilgi aldı ve 1924/2006 Sayılı Yönetmeliğin (EC) 16(1) Maddesi uyarınca bilimsel değerlendirmeyi yeniden başlattı.
2019 tarihli Beslenme (Değişiklik vb.) Yönetmeliği (Avrupa Birliği'nden çekilme) ile değiştirilen ve Birleşik Krallık yetkili makamı tarafından yayınlanan 1924/20061 Sayılı Mevcut Tüzük (EC) Madde 14(1)(a) kapsamında sağlık talebinde bulunma yetkisi .Ascarit Birleşik Krallık başvurusuna ilişkin yetki.Beslenme (Değişiklik vb.) (AB'den Ayrılma) Düzenlemeleri 2020'de, Birleşik Krallık Beslenme ve Sağlık İddiaları Komitesi'nden (UKNHCC), dut (M. alba) yapraklarının sağlıkla ilgili iddialarının bilimsel temeli hakkında yorum yapması istendi.ekstraktların “sağlıklı kan şekeri seviyelerinin korunmasına yardımcı olduğu klinik olarak kanıtlanmıştır.”
Başvurunun kapsamının, mahremiyetin korunması talebi de dahil olmak üzere hastalık riskinin azaltılmasına ilişkin sağlık gerekliliklerine tabi olması önerildi, ancak bu talep daha sonra geri çekildi.
Sağlıklı olduğu iddia edilen besin ürünü, M. alba (beyaz dut) yapraklarının tek bileşenli ekstraktıdır.
Komitenin görüşüne göre, M. alba yapraklarının besin ekstraktı, önerilen istemler için yeterince karakterize edilmemiştir.
Başvuranın iddiası, M. alba yaprağı ekstraktının “sağlıklı kan şekeri seviyelerinin korunmasına yardımcı olduğunun klinik olarak kanıtlandığı” yönündedir.Varsayılan risk faktörü yüksek kan şekeriydi ve ilişkili risk bozukluğu tip 2 diyabetti.Önerilen hedef grup “tip 2 diyabetli hastalar”dır.Bu tür iddia edilen etkiler, Madde 14(1)(a) sağlıkla ilgili iddiaların kapsamı dışındadır.(EC) 1924/2006 Sayılı Tüzüğün 2(6) Maddesinde tanımlandığı gibi, "hastalık riskinin azaltılması iddiası", bir gıda kategorisinin, gıdanın veya bileşenlerinden birinin tüketimini belirten, tavsiye eden veya ima eden herhangi bir sağlık beyanıdır.İnsan hastalıklarının gelişimi için önemli ölçüde azaltılmış risk faktörleri.Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi'nin (EFSA) Diyet, Beslenme ve Alerji (NDA) Paneline göre Komisyon, sağlık beyanlarının genel (sağlıklı) nüfusa yönelik olması gerektiğine inanıyor.Komite ayrıca, bir sağlık beyanının bir hastalıkla ilişkilendirilebilecek bir işlev veya etkiyle ilgili olması durumunda, hastalığa sahip kişilerin beyanın hedef kitlesi olmadığını da değerlendirdi (EFSA, 2021).
Komite, başvuran tarafından sunulan literatür taramasında kullanılan metodolojinin farkında değildi ve bu nedenle tüm delillerin değerlendirilmek üzere sunulup sunulmadığını değerlendiremedi.Başvurucu, iddialarla ilgili olduğuna inandığı toplam 13 yayın tespit etmiştir:
Başvuru Sahibi tarafından sağlanan kanıtlardan 2 RCT (Lown ve diğerleri 2017; Thondre ve diğerleri 2021) bu iddiayı destekleyen kanıtları değerlendirmedi.Randomize kontrollü çalışma (Mudra ve diğerleri, 2007) özet bir rapordu ve potansiyel olarak yüksek önyargı riskine sahip olduğu düşünülüyordu.Kontrolsüz bir çalışma (Chatterji ve Fogel, 2018) bu iddiayı destekleyecek kanıtları değerlendirmemiştir.Beş yayın (Bensky, 1993; Asano ve diğerleri, 2001; Saudek ve diğerleri, 2008; Gomyo ve diğerleri, 2004; NIH, 2008) gıda ürünlerini ve/veya iddia edilen etkileri bildirmemiştir.Üç yayın (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) bilimsel olmayan yayınlardı.Bir yayın (Thaipitakwong ve diğerleri, 2018), dut yaprakları ve bunların kardiyometabolik risk üzerindeki potansiyel etkileri hakkında bir inceleme makalesiydi.Komite'nin görüşüne göre, bu yayınlardan bu iddiayı destekleyecek hiçbir sonuç çıkarılamaz.
Sağlanan bilgilere dayanarak Komite, M. alba yaprağı ekstraktının tüketimi ile iddia edilen etkiler arasında nedensel bir ilişkinin kurulamadığı sonucuna varmıştır.Komite ayrıca iddia edilen etkiler ile tip 2 diyabet geliştirme riski arasında bir ilişki olduğuna dair hiçbir kanıt sunulmadığı sonucuna vardı.
Başvuru, daha sonra geri çekilen gizli verilerin korunmasına yönelik bir talep içeriyordu.
Sağlık beyanına konu olan gıda, yuvarlak kurt içeriğinin %50'sini oluşturan M. alba'dır (beyaz dut).
Dutun varlığı glikoz miktarını kontrol düzeyinden daha düşük bir düzeye indirdi ve insülin düzeyini de kontrol düzeyine göre önemli ölçüde artırdı.Klinik bir çalışmada yuvarlak kurtların glikoz seviyelerini düşürme yetenekleri test edildi.İsrail'de tek merkezli açık prospektif müdahale çalışması yapıldı.
Başvuru Sahibi, sağlık yararına ilişkin iddianın şu şekilde ifade edilmesini önermektedir: "Sağlıklı kan şekeri seviyelerinin korunmasına yardımcı olduğu klinik olarak kanıtlanmıştır."
Başvurucu, beyana konu olan M. alba gıdasının kullanımına ilişkin özel koşullar önermemiştir.Ascarit eki için önerilen kullanım koşulları sağlanmaktadır.Önerilen hedef grup tip 2 diyabetli hastalardır.
(EC) 1924/2006 Sayılı Tüzüğün 14(1)(a) Maddesi uyarınca [dipnot 1] Dut yaprağı ekstraktının sağlıkla ilgili iddiaları ve sağlıklı kan şekeri seviyelerinin korunması vb. ile ilgili beslenme beyanı (değişiklik) ile değiştirilmiştir. d.) (AB Reddi) Düzenleme 2019 ve Gıda Yönetmelikleri (Değişiklikler vb.) (AB'den Ayrılma) Düzenleme 2020 Uygulama Kimliği: 002UKNHCC.Ascarit UK tarafından sunulmuştur.
1.1 UKNHCC'nin sağlık beyanına konu olan gıda ürününe ilişkin açıklama talebine yanıt olarak başvuru sahibi, gıda ürününün bir M. alba (beyaz dut yaprağı) özütü olduğunu doğruladı.Başvuru Sahibi, M. alba yaprağı ekstraktının bileşimi, partiden partiye değişkenliği veya stabilite çalışmaları hakkında ayrıntılı bilgi sağlamadı.
1.2 Başvuru Sahibi, aşağıdakileri içeren çok bileşenli bir katkı maddesi olarak tanımlanan Ascarite üretim prosesinin bir özetini sunmuştur:
Yapraklar ve çiçekler, tabaka lateks de dahil olmak üzere bitki ürünlerinin geri kazanımını en üst düzeye çıkarmak için kesme, presleme ve ısıyla ekstraksiyon ile demleme kombinasyonu yoluyla temizlenir ve taze olarak işlenir (yani orijinal rengini, şeklini ve şişmesini korur).Bundan sonra sıvı hızla 20-30 santigrat dereceye kadar soğutulur ve ardından süzülür.Kök ve kabuk bileşenleri temizlenir, ardından ısı giderme ve soğutma kullanılarak işlenir.Karışık çözelti (çözeltinin toplam kütlesinin ağırlıkça yüzdesi olarak) %50 Morus, %20 Artemisia, %10 Urtica, %10 Tarçın ve %10 Taraxacum içerir.
Başvuru sahibi, Ascarit'in bileşiminin ve üretim sürecinin tescilli niteliğinin korunmasını talep etti, ancak daha sonra bu gerekliliği geri çekti.
1.3 Komitenin görüşüne göre, sağlık beyanına konu olan M. alba yapraklarının besin ekstraktı, önerilen iddianın sonuçları açısından yeterince karakterize edilmemiştir.
2.1 Başvuru sahibi, tip 2 diyabetin, yüksek kan şekeri seviyeleri ile karakterize edilen bir metabolik hastalık olduğunu belirtmektedir.UKNHCC'nin varsayılan bir risk faktörü (yüksek kan şekeri) ile bağlantılı bir hastalık riski (tip 2 diyabet) arasındaki ilişkiyi karakterize eden kanıt talebine yanıt olarak, başvuru sahibi 3 çalışma sunmuştur (DCCT, 1995; Rohlfing ve diğerleri, 2002). ; Sveta, 2014).Hem Diyabet Kontrolü ve Komplikasyonlar Çalışması (DCCT) çalışma grubu (1995) hem de Rolfing ve ark.(2002) insüline bağımlı diyabeti (tip 1) olan ancak tip 2 diyabeti olmayan hastaları kapsayan DCCT'leri bildirmiştir.türü (riskin azaltılması gereken hastalık).).Swetha (2014), diyabetik hastalarda glisemik kontrolün izlenmesinde yararlılığını değerlendirmek için HbA1c (glikozile hemoglobin) ile çeşitli sonuçlar (açlık, yemek sonrası ve dinlenme glikozu) arasındaki korelasyonu hesapladı.Komitenin görüşüne göre, başvuranlar yüksek kan şekeri düzeyleri ile tip 2 diyabet geliştirme riski arasında nedensel bir ilişki olduğuna veya yüksek kan şekeri düzeylerinin tip 2 diyabetin bağımsız bir belirleyicisi olup olmadığına dair kanıt sunmamışlardır.
2.2 Başvuru Sahibi, UKNHCC'nin sonuç, sonuç değişkenleri ve insan çalışmalarındaki risk faktörlerinin değerlendirilmesine yönelik önerilen müdahaleler hakkında bilgi talebine yanıt olarak bazı ek bilgiler sunmuştur.Ancak sunulan bilgilere göre, başvuru sahiplerinin hangi sonuçları önerdiği ve bunların nasıl değerlendirileceği Komite açısından açık değildir.
2.3 Başvuru sahibinin iddia ettiği etkinin “sağlıklı kan şekeri seviyelerinin korunmasına yardımcı olduğu klinik olarak kanıtlanmıştır”.Başvuru sahibi tarafından önerilen hedef grup tip 2 diyabetli hastalardır.
2.4 Komite, tip 2 diyabetli hastalardan oluşan önerilen hedef grubun, 1924/2006 Sayılı Tüzüğün (EC) 14(1)(a) Maddesi kapsamında sağlık taleplerine tabi olmadığını belirtmektedir.(EC) 1924/2006 Sayılı Tüzüğün 2(6) Maddesinde tanımlandığı gibi, "hastalık riskinin azaltılması iddiası", bir gıda kategorisinin, gıdanın veya bileşenlerinden birinin tüketimini belirten, tavsiye eden veya ima eden herhangi bir sağlık beyanıdır.İnsan hastalıklarının gelişimi için önemli ölçüde azaltılmış risk faktörleri.Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi'nin (EFSA) Diyet, Beslenme ve Alerji (NDA) Paneline göre Komisyon, sağlık beyanlarının genel (sağlıklı) nüfusa yönelik olması gerektiğine inanıyor.Komite ayrıca, bir sağlık beyanının bir hastalıkla ilişkilendirilebilecek bir işlev veya etkiyle ilgili olması durumunda, hastalığa sahip kişilerin beyanın hedef kitlesi olmadığını da değerlendirdi (EFSA, 2021).
2.5 İddia edilen etkiyi elde etmek için başvuru sahibi, günde 3 kez yemeklerden 30 dakika önce 2 adet yuvarlak solucan kapsülünün su ile alınmasını tavsiye etmektedir.Başvuru sahipleri konsantrasyon, dozaj veya kullanım süresi önermemektedir.
2.6 Komite, yemek sonrası glisemik yanıtta bir azalmanın halihazırda bozulmuş glukoz toleransından muzdarip olan kişiler için faydalı olarak değerlendirilebileceğini kaydetmiştir, ancak Komite, önerilen ifadenin Madde 14(1)(a)'daki değerlendirme kriterlerini karşılamadığını değerlendirmiştir. Sağlık yararları konusunda da beyanda bulunmadı. Hastalık riskinin azaldığı yönünde iddialarda bulunulabilecek nüfus kriterleri.
3.1 UKNHCC tarafından talep edildiğinde, başvuru sahiplerinden yazarlık, hedefler, uygunluk kriterleri, tam arama stratejisi ve aranan her bir veritabanı dahil olmak üzere literatür taramasının ayrıntılarını sağlamaları istenir.Sağlanan bilgiler o kadar sınırlıydı ki, Komite tüm delillerin değerlendirilmek üzere sunulup sunulmadığını değerlendiremedi.
3.2 Başvurucu, aşağıdakiler de dahil olmak üzere, iddialarla ilgili olduğuna inandığı toplam 13 yayın tespit etmiştir:
Komite, bu iddiayı destekleyecek doğrulanmış bir kanıt bulunmadığından bu yayınlardan herhangi bir sonuç çıkarılamayacağı kanaatindedir.
3.4 Çin bitkisel ilaçları üzerine bir kitaba bağlantı içerir (Bensky, 1993).Kitaptan hiçbir bölüm bilgisi, sayfa numarası veya alıntı değerlendirilmek üzere komiteye sunulmadığından not verilemedi.
3.5 Bilgi notu (NIH, 2008) diyabet kontrolü ve komplikasyonları ile takip çalışmaları hakkındaki çalışmaları özetlemektedir, ancak bu iddiayı destekleyen kanıtları değerlendirmemektedir, dolayısıyla bu yayından herhangi bir sonuca varılamaz.
Bir laboratuvar çalışması (Asano ve diğerleri, 2001), M. alba alkaloitlerinin salınımını ve bunların glikosidazlar üzerindeki önleyici etkisini tanımlamıştır, ancak bu iddiayı destekleyen kanıtlar değerlendirilmemiştir.Komite, bu yayınlardan herhangi bir sonuç çıkarılamayacağı kanaatindedir.
3.7 Üç RKÇ'de (Lown ve diğerleri, 2017; Thondre ve diğerleri, 2021; Mudra ve diğerleri, 2007), katılımcılar dut yaprağı ekstresi almak üzere rastgele atandılar.Lown ve ark.(2017) ve Thondre ve ark.(2021), sağlıklı denek katılımcıların karbonhidrat yüklemesine karşı glisemik tepkilerini plaseboya karşı tescilli bir dut yaprağı ekstraktının (Reducose®) kullanımını veya kullanılmamasını değerlendiren çift kör, randomize, tekrarlanan ölçümler, çapraz denemelerdi.Komitenin görüşüne göre bu iddiayı destekleyen deliller değerlendirilmediği için bu yayınlardan herhangi bir sonuç çıkarılamaz.Mudra ve ark.(2007), dut yaprağı ekstresi veya plasebonun sağlıklı katılımcıların (10 katılımcı) ve tip 2 diyabetli hastaların (10 kişi) kan şekeri tepkisi üzerindeki etkisini değerlendiren randomize çapraz bir çalışmayı özetleyen bir özet rapordur.Komite, randomizasyon süreci hakkında bilgi eksikliği, amaçlanan müdahaleyle ilişkili potansiyel yanlılık ve raporlanan sonuçların seçiminde olası yanlılık nedeniyle çalışmanın yüksek yanlılık riski altında olabileceğini değerlendirdi.
3.8 Kontrolsüz bir çalışmaya (Chatterji ve Fogel, 2018) tip 2 diyabetli hastalar dahil edilmiştir.Chatterji ve Fogel (2018), SR2004 bitkisel bileşiminin (M. alba yaprakları, U. dioica yaprakları, tarçın kabuğu, A. dracunculus yaprak ekstraktları ve T. officinale kök ekstraktlarından oluşan) 12 gün boyunca haftada bir kez HbA1c düzeyleri üzerindeki etkisini değerlendirmiştir. .haftalarda ve daha sonra 24. haftada.Komitenin görüşüne göre, iddiaları destekleyen delillerin değerlendirilmediği bu kontrolsüz çalışmadan herhangi bir sonuç çıkarılamaz.
3.9 Komite bu nedenle şikayetçi tarafından albaflora yaprağı ekstraktının kan şekeri konsantrasyonları üzerindeki etkisine ilişkin sunulan kanıtlardan hiçbir sonuç çıkarılamayacağı kanaatindedir.
4.1 Kanıtları değerlendirirken komite, sonuçlar çıkarılabilecek 1 randomize kontrollü çalışmayı (Mudra ve ark., 2007) değerlendirdi.
4.2 Komite, sunulan kanıtlara dayanarak Albiflora yaprak ekstraktı tüketimi ile iddia edilen etkiler arasında nedensel bir ilişki kurmanın mümkün olmadığı sonucuna vardı.Komite ayrıca iddia edilen etkiler ile tip 2 diyabet geliştirme riski arasında bir ilişki olduğuna dair hiçbir kanıt sunulmadığı sonucuna vardı.
Morus Alba (Muscus alba) Yaprağı Ekstraktı Önerilen sağlık beyanlarının konusu, iddiaların sonuçlarıyla ilişkili olarak yeterince karakterize edilmemiştir.
Tip 2 diyabetli hastalara yönelik etki iddiaları, 1924/2006 Sayılı Yönetmelik (EC)'de belirtilen kriterleri karşılamamaktadır.Bölüm 14(1)(a) uyarınca.
Dut yaprağı ekstraktı tüketimi ile iddia edilen etkiler arasında nedensel bir ilişki kurulamadı ve iddia edilen etkiler ile tip 2 diyabet geliştirme riski arasında bir ilişki olduğuna dair bir kanıt bulunamadı.
Gönderim zamanı: Ocak-29-2023