Ми хотіли б встановити додаткові файли cookie, щоб зрозуміти, як ви використовуєте GOV.UK, запам’ятати ваші налаштування та покращити державні послуги.
Якщо не зазначено інше, ця публікація розповсюджується за ліцензією Open Government License v3.0.Щоб переглянути цю ліцензію, відвідайте nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 або напишіть до Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, або електронною поштою: psi@nationalarchives.gov.ОБ'ЄДНАНЕ КОРОЛІВСТВО.
Якщо нам стане відомо про будь-яку інформацію про авторські права третьої сторони, вам потрібно буде отримати дозвіл від відповідного власника авторських прав.
Публікація доступна за адресою https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .отримання-претензій-для-здоров'я-однокомпонентного-з-екстракту-білої-шовковиці-і-допомоги-здоровому-бл
У Кодексі поведінки UKNHCC зазначено, що офіційні спостерігачі відвідують засідання UKNHCC, щоб надати актуальну інформацію про поточні наукові та політичні питання у своїх країнах, поважаючи при цьому незалежність UKNHCC.
UKNHCC (Рада Великобританії з питань харчування та здоров’я), 2023 Захищений науковий висновок (ЄС) № 1924/2006, Правила харчування (поправки тощо) (вихід із ЄС) та правила харчування (поправки тощо) .) (вихід з ЄС) 2020 зі змінами.
Цей висновок не є і не повинен розглядатися як дозвіл на продаж екстракту листя шовковиці, позитивна оцінка його безпеки, а також не є судженням щодо того, чи класифікується екстракт листя шовковиці як харчовий продукт.Слід зазначити, що цей тип регулювання не було передбачено Регламентом про харчові продукти (поправка тощо) (вихід з ЄС) 2019 та Регламент (ЄС) № 1924/2006 про збереження харчових продуктів (поправка) [виноска 1] тощо .) (Вихід з ЄС) Регламент 2020
Слід також підкреслити, що обсяг, запропоноване формулювання формули винаходу та умови використання, запропоновані Заявником, можуть бути змінені до завершення процедури надання гранту, передбаченої статтею 18(4) Регламенту про заощадження (ЄС). № 1924/2006 [виноска 1] Зі змінами, внесеними Регламентом щодо харчових продуктів (поправка тощо) (вихід із ЄС) 2019 року та Регламентом харчових продуктів (поправки тощо) (вихід із ЄС) 2020 року.
Заявки надійшли до UKNHCC 5 серпня 2022 року, і процес наукової оцінки розпочався негайно.
19 серпня 2022 року наукову оцінку було призупинено після процесу «зупинки годинника», який вимагав від заявників надати додаткову інформацію.
4 вересня 2022 року УКНКОЗ отримав додаткову інформацію та повторно розпочав наукову оцінку відповідно до статті 16(1) Регламенту (ЄС) № 1924/2006.
Дозвіл на надання заяв про здоров’я згідно зі статтею 14(1)(a) чинного Регламенту (ЄС) № 1924/20061 зі змінами, внесеними Регламентом про харчування (поправка тощо) (вихід із Європейського Союзу) 2019 та виданий компетентним органом Великобританії .Уповноважений орган щодо застосування Ascarit UK.У Постановах щодо харчування (поправка тощо) (вихід із ЄС) 2020 року Комітет Великобританії з питань харчування та здоров’я (UKNHCC) попросили прокоментувати наукову основу тверджень про здоров’я листя шовковиці (M. alba).«Клінічно доведено, що екстракти допомагають підтримувати здоровий рівень цукру в крові».
Було запропоновано, щоб обсяг заявки залежав від вимог охорони здоров’я, пов’язаних зі зниженням ризику захворювання, включаючи запит на захист конфіденційності, який згодом був відкликаний.
Харчовий продукт, який вважається здоровим, є однокомпонентним екстрактом листя M. alba (білої шовковиці).
На думку Комітету, поживний екстракт листя M. alba недостатньо охарактеризований для запропонованих тверджень.
Заявник стверджує, що екстракт листя M. alba «клінічно доведено, що допомагає підтримувати здоровий рівень цукру в крові».Передбачуваним фактором ризику був підвищений рівень цукру в крові, а пов’язаним із цим захворюванням був діабет 2 типу.Пропонована цільова група – «пацієнти з цукровим діабетом 2 типу».Такі заявлені ефекти виходять за рамки заяв про здоров’я згідно зі статтею 14(1)(a).Згідно з визначенням у частині 6 статті 2 Регламенту (ЄС) № 1924/2006, «заява про зниження ризику захворювання» — це будь-яка заява про здоров’я, яка зазначає, рекомендує або має на увазі споживання харчової категорії, їжі або одного з її компонентів.Значно знижені фактори ризику розвитку захворювань людини.За даними групи з питань дієти, харчування та алергії (NDA) Європейського агентства з безпеки харчових продуктів (EFSA), Комісія вважає, що заяви про здоров’я мають стосуватися загального (здорового) населення.Комітет також вважав, що якщо твердження про здоров’я стосується функції чи ефекту, який може бути пов’язаний із захворюванням, суб’єкти із захворюванням не є цільовою популяцією для твердження (EFSA, 2021).
Комітет не знав про методологію, використану в огляді літератури, поданому заявником, і тому не міг оцінити, чи всі докази були подані на розгляд.Заявник визначив загалом 13 публікацій, які, на його думку, мають відношення до претензій, зокрема:
З доказів, наданих Заявником, 2 РКД (Lown та ін. 2017; Thondre та ін. 2021) не оцінювали докази, що підтверджують це твердження.Рандомізоване контрольоване дослідження (Mudra et al., 2007) було підсумковим звітом і вважалося, що воно має потенційно високий ризик упередженості.Неконтрольоване дослідження (Chatterji and Fogel, 2018) не оцінювало доказів на підтримку цього твердження.П’ять публікацій (Bensky, 1993; Asano та ін., 2001; Saudek та ін., 2008; Gomyo та ін., 2004; NIH, 2008) не повідомляли про харчові продукти та/або заявлені ефекти.Три публікації (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) були ненауковими публікаціями.Одна публікація (Thaipitakwong та ін., 2018) була оглядовою статтею про листя шовковиці та їх потенційний вплив на кардіометаболічний ризик.На думку Комітету, з цих публікацій не можна зробити жодних висновків на підтримку цього твердження.
На основі наданої інформації Комітет дійшов висновку, що неможливо встановити причинно-наслідковий зв’язок між споживанням екстракту листя M. alba та заявленими ефектами.Комітет також дійшов висновку, що не було надано доказів зв’язку між заявленими ефектами та ризиком розвитку діабету 2 типу.
У заяві містилося прохання про захист конфіденційних даних, яке згодом було відкликано.
Їжа, яка була предметом претензій щодо здоров’я, була M. alba (біла шовковиця), на яку припадало 50% вмісту аскарид.
Присутність шовковиці значно знизило кількість глюкози від контрольного рівня до нижчого рівня та значно підвищило рівень інсуліну порівняно з контрольним рівнем.У клінічному дослідженні аскариди перевіряли на їх здатність знижувати рівень глюкози.В Ізраїлі було проведено одноцентрове відкрите проспективне дослідження.
Заявник пропонує наступне формулювання заяви про користь для здоров’я: «Клінічно доведено, що допомагає підтримувати здоровий рівень цукру в крові».
Заявник не запропонував конкретних умов використання харчового продукту M. alba, який є предметом декларування.Для добавки Аскарит наведено рекомендації щодо застосування.Пропонована цільова група — хворі на цукровий діабет 2 типу.
Згідно зі статтею 14(1)(a) Регламенту (ЄС) № 1924/2006 [виноска 1] Змінено заявою про поживну цінність (поправкою) щодо заяв про здоров’я екстракту листя шовковиці та підтримки здорового рівня цукру в крові тощо d.) (Відхилення ЄС) Регламент 2019 та харчові правила (поправки тощо) (Вихід із ЄС) Регламент 2020 Ідентифікатор заявки: 002UKNHCC.Представлено Ascarit UK.
1.1 У відповідь на запит UKNHCC щодо роз’яснення щодо харчового продукту, який є предметом заяви про здоров’я, заявник підтвердив, що харчовий продукт є екстрактом M. alba (листя шовковиці білої).Заявник не надав подробиць щодо складу, мінливості від партії до партії або дослідження стабільності екстракту листя M. alba.
1.2 Заявник надав огляд процесу виробництва аскариту, описаного як багатокомпонентна добавка, яка містить:
Листя та квіти очищають і свіжо обробляють (тобто зберігають свій початковий колір, форму та набряк) шляхом поєднання різання, пресування та термічної екстракції з пивоварінням для максимального відновлення рослинних продуктів, включаючи листовий латекс.Після цього рідину швидко охолоджують до 20-30 градусів Цельсія, а потім проціджують.Компоненти кореня і кори очищаються, потім обробляються за допомогою тепловідведення та охолодження.Змішаний розчин містить (у відсотках від загальної маси розчину) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Cinnamon і 10% Taraxacum.
Заявник просив зберегти запатентований характер складу аскариту та процесу виробництва, але пізніше відкликав цю вимогу.
1.3 На думку Комітету, поживний екстракт листя M. alba, який є предметом претензії щодо здоров’я, не був належним чином охарактеризований щодо наслідків запропонованої заяви.
2.1 Заявник зазначає, що цукровий діабет 2 типу є метаболічним захворюванням, яке характеризується підвищенням рівня глюкози в крові.У відповідь на запит UKNHCC щодо доказів, що характеризують взаємозв’язок між передбачуваним фактором ризику (підвищений рівень глюкози в крові) та ризиком супутнього захворювання (діабет 2 типу), заявник надав 3 дослідження (DCCT, 1995; Rohlfing та ін., 2002). Свєта, 2014).Дослідницька група контролю діабету та дослідження ускладнень (DCCT) (1995) і Rolfing et al.(2002) повідомили про DCCT пацієнтів з інсулінозалежним діабетом (тип 1), але не з діабетом 2 типу.тип (захворювання, для якого потрібне зниження ризику).).Swetha (2014) розрахував кореляцію між HbA1c (глікозильований гемоглобін) і різними результатами (натщесерце, постпрандіальний рівень глюкози та рівень глюкози в стані спокою), щоб оцінити їхню корисність для моніторингу глікемічного контролю у пацієнтів з діабетом.На думку комітету, заявники не надали доказів причинно-наслідкового зв’язку між підвищеним рівнем глюкози в крові та ризиком розвитку діабету 2 типу, або того, чи є підвищений рівень глюкози в крові незалежним предиктором діабету 2 типу.
2.2 Заявник надав деяку додаткову інформацію у відповідь на запит UKNHCC щодо інформації про результат, змінні результату та запропоновані втручання для оцінки факторів ризику в дослідженнях на людях.Однак, виходячи з наданої інформації, Комітету незрозуміло, які результати пропонують заявники та як вони будуть оцінюватися.
2.3 Заявлений заявником ефект «клінічно доведено, що допомагає підтримувати здоровий рівень цукру в крові».Цільовою групою, запропонованою заявником, є хворі на цукровий діабет 2 типу.
2.4 Комітет зазначає, що на запропоновану цільову групу пацієнтів з діабетом 2 типу не поширюються претензії щодо здоров’я згідно зі статтею 14(1)(a) Регламенту (ЄС) № 1924/2006.Згідно з визначенням у частині 6 статті 2 Регламенту (ЄС) № 1924/2006, «заява про зниження ризику захворювання» — це будь-яка заява про здоров’я, яка зазначає, рекомендує або має на увазі споживання харчової категорії, їжі або одного з її компонентів.Значно знижені фактори ризику розвитку захворювань людини.За даними групи з питань дієти, харчування та алергії (NDA) Європейського агентства з безпеки харчових продуктів (EFSA), Комісія вважає, що заяви про здоров’я мають стосуватися загального (здорового) населення.Комітет також вважав, що якщо твердження про здоров’я стосується функції чи ефекту, який може бути пов’язаний із захворюванням, суб’єкти із захворюванням не є цільовою популяцією для твердження (EFSA, 2021).
2.5 Для досягнення заявленого ефекту заявник рекомендує приймати по 2 капсули аскарид, запиваючи водою, за 30 хвилин до їжі 3 рази на день.Заявники не пропонують концентрацію, дозування або тривалість застосування.
2.6 Комітет зазначив, що зниження постпрандіальної глікемічної відповіді може вважатися корисним для осіб, які вже страждають від порушення толерантності до глюкози, але Комітет вважає, що запропоноване формулювання не відповідає критеріям для розгляду в статті 14(1)(a) , а також не робив заяв щодо критеріїв користі для здоров’я населення, за якими можна стверджувати про знижений ризик захворювання.
3.1 На вимогу UKNHCC заявників просять надати деталі огляду літератури, включаючи авторство, цілі, критерії прийнятності, повну стратегію пошуку та кожну базу даних, у якій проводився пошук.Надана інформація була настільки обмеженою, що Комітет не зміг оцінити, чи всі докази були подані на розгляд.
3.2 Заявник визначив загалом 13 публікацій, які, на його думку, мають відношення до претензій, зокрема:
Комітет вважає, що з цих публікацій не можна зробити жодних висновків, оскільки немає перевірених доказів на підтримку цього твердження.
3.4 Містить посилання на книгу про китайську фітотерапію (Bensky, 1993).На розгляд комісії не було надано інформації про розділи, номери сторінок чи уривки з книги, тому їх не можна було оцінити.
3.5 Інформаційний листок (NIH, 2008) підсумовує дослідження з контролю діабету та ускладнень, а також подальші дослідження, але не оцінює докази, що підтверджують це твердження, тому з цієї публікації не можна зробити жодних висновків.
Лабораторне дослідження (Asano та ін., 2001) описало вивільнення алкалоїдів M. alba та їхню інгібіторну дію на глікозидази, але доказів на підтримку цього твердження не було оцінено.Комітет вважає, що з цих публікацій не можна зробити жодних висновків.
3.7 У трьох РКД (Lown та ін., 2017; Thondre та ін., 2021; Mudra та ін., 2007) учасники були випадковим чином розподілені для отримання екстракту листя шовковиці.Lown та ін.(2017) і Thondre et al.(2021) були подвійними сліпими, рандомізованими повторними вимірюваннями, перехресними дослідженнями, які оцінювали використання або невикористання запатентованого екстракту листя шовковиці (Reducose®) порівняно з плацебо у здорових суб’єктів, які брали участь у глікемічних реакціях на вуглеводний контроль.На думку Комітету, з цих публікацій не можна зробити жодних висновків, оскільки вони не оцінювали докази, що підтверджують це твердження.Мудра та ін.(2007) є підсумковим звітом, що підсумовує рандомізоване перехресне дослідження, яке оцінювало вплив екстракту листя шовковиці або плацебо на відповідь рівня глюкози в крові здорових учасників (10 учасників) і пацієнтів з діабетом 2 типу (10 осіб).Комітет вважав, що дослідження могло мати високий ризик упередженості через відсутність інформації про процес рандомізації, потенційну упередженість, пов’язану з запланованим втручанням, і потенційну упередженість у виборі повідомлених результатів.
3.8 Неконтрольоване дослідження (Chatterji and Fogel, 2018) включало пацієнтів з діабетом 2 типу.Chatterji та Fogel (2018) оцінили вплив рослинної композиції SR2004 (що складається з листя M. alba, листя U. dioica, кори кориці, екстрактів листя A. dracunculus і екстрактів кореня T. officinale) на рівні HbA1c один раз на тиждень протягом 12 днів. .тижнів, а потім на 24 тижні.На думку Комітету, з цього неконтрольованого дослідження, яке не оцінювало докази, що підтверджують претензії, не можна зробити жодних висновків.
3.9 Таким чином, Комітет вважає, що з доказів, наданих скаржником, щодо впливу екстракту листя альбафлори на концентрацію глюкози в крові, неможливо зробити жодних висновків.
4.1 Оцінюючи докази, комітет розглянув 1 рандомізоване контрольоване дослідження (Mudra та ін., 2007), на основі якого можна було зробити висновки.
4.2 Комітет дійшов висновку, що на основі представлених доказів неможливо встановити причинно-наслідковий зв’язок між споживанням екстракту листя Альбіфлори та заявленими ефектами.Комітет також дійшов висновку, що не було надано доказів зв’язку між заявленими ефектами та ризиком розвитку діабету 2 типу.
Екстракт листя Morus Alba (Muscus alba) Предмет запропонованих тверджень про здоров’я не було належним чином охарактеризовано щодо наслідків тверджень
Твердження щодо ефекту для пацієнтів з діабетом 2 типу не відповідають критеріям, викладеним у Регламенті (ЄС) № 1924/2006.відповідно до розділу 14(1)(a).
Не вдалося встановити причинно-наслідковий зв’язок між споживанням екстракту листя шовковиці та заявленими ефектами, і не було доказів зв’язку між заявленими ефектами та ризиком розвитку діабету 2 типу.
Час публікації: 29 січня 2023 р