GOV.UK’dan qanday foydalanayotganingizni tushunish, sozlamalaringizni eslab qolish va davlat xizmatlarini yaxshilash uchun qo‘shimcha cookie-fayllarni o‘rnatmoqchimiz.
Agar boshqacha ko'rsatilmagan bo'lsa, ushbu nashr Ochiq hukumat litsenziyasi v3.0 bo'yicha tarqatiladi.Ushbu litsenziyani ko‘rish uchun nationalarchives.gov.uk/doc/open-goverment-licence/version/3 saytiga tashrif buyuring yoki Information Policy, The National Archives, Kew, London TW9 4DU manziliga yozing yoki psi@nationalchives elektron pochta manziliga yozing.gov.BIRLASHGAN QIROLLIK.
Agar biz uchinchi tomon mualliflik huquqiga oid maʼlumotlardan xabardor boʻlsak, tegishli mualliflik huquqi egasidan ruxsat olishingiz kerak boʻladi.
Nashr https://www.gov.uk/government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation saytida mavjud. .Oq-tut ekstraktidan-yagona-komponent-salomatlik uchun-da'volar-olish-va-sog'lom-bl
UKNHCC odob-axloq kodeksida rasmiy kuzatuvchilar UKNHCC mustaqilligini hurmat qilgan holda o'z mamlakatlaridagi dolzarb ilmiy va siyosiy masalalar bo'yicha dolzarb ma'lumotlarni taqdim etish uchun UKNHCC yig'ilishlarida qatnashishlarini bildiradi.
UKNHCC (Buyuk Britaniya Oziqlantirish va sog'liq bo'yicha da'volar kengashi), 2023 Zaxira qilingan ilmiy fikr (EC) № 1924/2006, Oziqlantirish qoidalari (o'zgartirishlar va h.k.) (Yevropa Ittifoqidan chiqish) va Oziqlantirish qoidalari (o'zgartirishlar va boshqalar) .) (Evropa Ittifoqidan chiqish) 2020 yilga o'zgartirishlar kiritilgan.
Bu fikr tut barglari ekstraktini sotish uchun ruxsatnoma, uning xavfsizligini ijobiy baholash, shuningdek, tut barglari ekstraktining oziq-ovqat mahsuloti sifatida tasniflanganligi to'g'risida hukm emas va talqin qilinmasligi kerak.Shuni ta'kidlash kerakki, ushbu turdagi tartibga solish 2019 yildagi Oziq-ovqat mahsulotlari (tuzatish va boshqalar) (Yevropa Ittifoqidan chiqish) qoidalari va 1924/2006-sonli Oziq-ovqat mahsulotlarini saqlash (o'zgartirish) to'g'risidagi nizomda (EC) ko'zda tutilmagan. .) (Yevropa Ittifoqidan chiqish) Nizom 2020
Shuni ham ta'kidlash kerakki, talablarning ko'lami, taklif qilingan matni va Ariza beruvchi tomonidan taklif qilingan foydalanish shartlari Jamg'arma to'g'risidagi Nizomning (EC) 18 (4) moddasida nazarda tutilgan grant tartibi tugagunga qadar o'zgarishi mumkin. No 1924/2006 [1-izoh] Oziq-ovqat (tuzatish va boshqalar) (Yevropa Ittifoqidan chiqish) qoidalari 2019 va Oziq-ovqat (tuzatishlar va h.k.) (Yevropa Ittifoqidan chiqish) qoidalari 2020 yilgi o'zgartirishlar bilan.
Arizalar UKNHCC tomonidan 2022 yil 5 avgustda qabul qilindi va ilmiy baholash jarayoni darhol boshlandi.
2022-yil 19-avgustda abituriyentlardan qo‘shimcha ma’lumot taqdim etishni talab qiluvchi “soatni to‘xtatish” jarayonidan so‘ng ilmiy baholash to‘xtatildi.
2022 yil 4 sentyabrda UKNHCC qo'shimcha ma'lumot oldi va (EC) 1924/2006-sonli Nizomning 16 (1) moddasiga muvofiq ilmiy baholashni qayta boshladi.
14(1)(a) 1924/20061 Omon qolish to'g'risidagi nizom (EC) 2019 yildagi Oziqlanish (tuzatish va h.k.) reglamenti (Yevropa Ittifoqidan chiqish) tomonidan o'zgartirilgan va Buyuk Britaniya vakolatli organi tomonidan berilgan sog'liqni saqlash bo'yicha da'volar qilish uchun ruxsat. .Ascarit UK ilovasi bo'yicha vakolat.Oziqlantirish (tuzatish va boshqalar) (Yevropa Ittifoqidan chiqish) qoidalari 2020da Buyuk Britaniyaning Oziqlantirish va sog'liq bo'yicha da'volar qo'mitasidan (UKNHCC) tut (M. alba) barglarining sog'lig'iga oid da'volarining ilmiy asoslarini izohlash so'ralgan.Ekstraktlar "qondagi qand miqdorini sog'lom saqlashga yordam berishi klinik jihatdan isbotlangan".
Arizaning ko'lami kasallik xavfini kamaytirish bilan bog'liq sog'liqni saqlash talablariga, shu jumladan shaxsiy hayotni himoya qilish to'g'risidagi so'rovga bog'liq bo'lishi taklif qilindi, keyinchalik u bekor qilindi.
Sog'lom deb da'vo qilingan ozuqaviy mahsulot M. alba (oq tut) barglarining bir komponentli ekstraktidir.
Qo'mita fikriga ko'ra, M. alba barglarining ozuqaviy ekstrakti taklif qilingan da'volar uchun etarli darajada tavsiflanmagan.
Ariza beruvchining da'vosiga ko'ra, M. alba barglari ekstrakti "qondagi qand miqdorini sog'lom saqlashga yordam berishi klinik jihatdan isbotlangan".Taxminiy xavf omili qon shakarining ko'tarilishi va u bilan bog'liq xavf buzilishi 2-toifa diabet edi.Taklif etilayotgan maqsadli guruh "2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlar" dir.Bunday da'vo qilingan ta'sirlar 14 (1) (a)-moddaning sog'liq uchun da'volari doirasidan tashqarida.(EC) 1924/2006-sonli Nizomning 2(6)-moddasida ta'riflanganidek, "kasallik xavfini kamaytirish bo'yicha da'vo" oziq-ovqat toifasi, oziq-ovqat yoki uning tarkibiy qismlaridan birini iste'mol qilishni bildiradigan, tavsiya qiladigan yoki nazarda tutadigan har qanday sog'liqni saqlash da'vosidir.Inson kasalliklarining rivojlanishi uchun xavf omillari sezilarli darajada kamayadi.Yevropa oziq-ovqat xavfsizligi organining (EFSA) Diet, Nutrition va Allergiya (NDA) paneliga ko'ra, Komissiya sog'liqni saqlash bo'yicha da'volar umumiy (sog'lom) aholiga tegishli bo'lishi kerak, deb hisoblaydi.Qo'mita, shuningdek, agar sog'liq haqidagi da'vo kasallik bilan bog'liq bo'lishi mumkin bo'lgan funktsiya yoki ta'sirga tegishli bo'lsa, kasallikka chalinganlar da'voning maqsadli populyatsiyasi emasligini ko'rib chiqdi (EFSA, 2021).
Qo'mita arizachi tomonidan taqdim etilgan adabiyotlarni ko'rib chiqishda qo'llanilgan metodologiyadan xabardor emas edi va shuning uchun barcha dalillar ko'rib chiqish uchun taqdim etilganligini baholay olmadi.Ariza beruvchi da'volarga tegishli deb hisoblagan jami 13 ta nashrni aniqladi, jumladan:
Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan dalillardan 2 ta RCT (Lown va boshq. 2017; Thondre va boshq. 2021) ushbu da'voni tasdiqlovchi dalillarni baholamadi.Randomize nazorat ostida bo'lgan sinov (Mudra va boshq., 2007) xulosa hisoboti bo'lib, potentsial yuqori tarafkashlik xavfiga ega deb hisoblangan.Nazoratsiz tadqiqot (Chatterji va Fogel, 2018) bu da'voni tasdiqlovchi dalillarni baholamadi.Beshta nashr (Bensky, 1993; Asano va boshq., 2001; Saudek va boshq., 2008; Gomyo va boshq., 2004; NIH, 2008) oziq-ovqat mahsulotlari va/yoki da'vo qilingan ta'sirlar haqida xabar bermagan.Uchta nashr (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) ilmiy bo'lmagan nashrlar edi.Bir nashr (Thaipitakwong va boshq., 2018) tut barglari va ularning kardiometabolik xavfga potentsial ta'siri haqida sharh maqolasi edi.Qo'mita fikriga ko'ra, ushbu nashrlardan bu fikrni tasdiqlovchi xulosalar chiqarib bo'lmaydi.
Taqdim etilgan ma'lumotlarga asoslanib, Qo'mita M. alba barglari ekstraktini iste'mol qilish va da'vo qilingan ta'sirlar o'rtasida sababiy bog'liqlikni aniqlash mumkin emas degan xulosaga keldi.Qo'mita, shuningdek, da'vo qilingan ta'sirlar va 2-toifa diabet rivojlanish xavfi o'rtasidagi bog'liqlik haqida hech qanday dalil berilmagan degan xulosaga keldi.
Arizada maxfiy ma'lumotlarni himoya qilish bo'yicha so'rov mavjud bo'lib, keyinchalik u qaytarib olingan.
Sog'liqni saqlash da'vosi mavzusi bo'lgan oziq-ovqat M. alba (oq tut) bo'lib, u dumaloq qurt tarkibining 50% ni tashkil qiladi.
Tutning mavjudligi glyukoza miqdorini nazorat darajasidan pastroq darajaga sezilarli darajada kamaytirdi va nazorat darajasiga nisbatan insulin darajasini sezilarli darajada oshirdi.Klinik tadqiqotda yumaloq qurtlar glyukoza darajasini pasaytirish qobiliyati uchun sinovdan o'tkazildi.Isroilda yagona markazli ochiq istiqbolli aralashuv tadqiqoti o'tkazildi.
Ariza beruvchi sog'liq uchun foyda bo'yicha da'voning quyidagi matnini taklif qiladi: "Qon shakar darajasini sog'lom saqlashga yordam berish klinik jihatdan isbotlangan."
Ariza beruvchi deklaratsiya mavzusi bo'lgan M. alba oziq-ovqatidan foydalanish uchun aniq shartlarni taklif qilmadi.Ascarit qo'shimchasi uchun tavsiya etilgan foydalanish shartlari keltirilgan.Tavsiya etilgan maqsadli guruh 2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlardir.
(EC) 1924/2006-sonli Nizomning 14(1)(a) moddasiga muvofiq [1-ishora] Tut barglari ekstraktining sog'lig'iga oid da'volar va qondagi qand miqdorini sog'lom saqlash va h.k.lar bo'yicha ozuqaviy talab (tuzatish) bilan o'zgartirilgan. d) (Yevropa Ittifoqini rad etish) 2019 yilgi Nizom va Oziq-ovqat qoidalari (o'zgartirishlar va boshqalar) (Yevropa Ittifoqidan chiqish) Nizom 2020 Ilova ID: 002UKNHCC.Ascarit UK tomonidan taqdim etilgan.
1.1 UKNHCCning sog'liqni saqlash to'g'risidagi da'vo predmeti bo'lgan oziq-ovqat mahsulotini tushuntirish bo'yicha so'roviga javoban, arizachi oziq-ovqat mahsuloti M. alba (oq tut bargi) ekstrakti ekanligini tasdiqladi.Ariza beruvchi M. alba barglari ekstraktining tarkibi, partiyadan partiyaga o'zgaruvchanligi yoki barqarorligini o'rganish bo'yicha batafsil ma'lumot bermadi.
1.2 Ariza beruvchi ko'p komponentli qo'shimcha sifatida tavsiflangan askarit ishlab chiqarish jarayonining umumiy ko'rinishini taqdim etdi:
Barglar va gullar tozalanadi va yangi ishlov beriladi (ya'ni asl rangi, shakli va shishishi saqlanib qoladi), o'simlik mahsulotlarini, shu jumladan qatlamli lateksni maksimal darajada tiklash uchun pivo tayyorlash bilan kesish, bosish va issiqlik ekstraktsiyasi kombinatsiyasi orqali amalga oshiriladi.Shundan so'ng, suyuqlik tezda 20-30 daraja Selsiyga sovutiladi va keyin filtrlanadi.Ildiz va qobiq komponentlari tozalanadi, keyin issiqlikni olib tashlash va sovutish yordamida qayta ishlanadi.Aralash eritmada (eritmaning umumiy massasining og'irligiga foiz sifatida) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% doljin va 10% Taraxacum mavjud.
Arizachi Ascarit tarkibi va ishlab chiqarish jarayonining mulkiy xususiyatini saqlab qolishni so'radi, lekin keyinchalik bu talabni bekor qildi.
1.3 Qo'mita fikriga ko'ra, sog'liq to'g'risidagi da'vo predmeti bo'lgan M. alba barglarining ozuqaviy ekstrakti taklif qilingan da'voning oqibatlari bilan bog'liq holda etarli darajada tavsiflanmagan.
2.1 Ariza beruvchining ta'kidlashicha, 2-toifa diabet - qon glyukoza darajasining oshishi bilan tavsiflangan metabolik kasallik.UKNHCCning taxminiy xavf omili (ko'tarilgan qon glyukoza) va u bilan bog'liq kasallik xavfi (2-toifa diabet) o'rtasidagi bog'liqlikni tavsiflovchi dalil so'roviga javoban, arizachi 3 ta tadqiqotni taqdim etdi (DCCT, 1995; Rohlfing va boshq., 2002). Sveta, 2014).Qandli diabetni nazorat qilish va asoratlarni tekshirish (DCCT) tadqiqot guruhi (1995) va Rolfing va boshqalar.(2002) DCCTlar, shu jumladan insulinga bog'liq diabet (1-toifa) bilan og'rigan, ammo 2-toifa diabet bilan kasallangan bemorlar haqida xabar berdi.turi (xavfni kamaytirish zarur bo'lgan kasallik).).Swetha (2014) diabetik bemorlarda glyukemik nazoratni kuzatish uchun ularning foydaliligini baholash uchun HbA1c (glikozillangan gemoglobin) va turli natijalar (ro'za, ovqatdan keyin va dam olish glyukoza) o'rtasidagi korrelyatsiyani hisoblab chiqdi.Qo'mita fikriga ko'ra, murojaat etuvchilar qondagi glyukoza darajasining ko'tarilishi va 2-toifa diabet rivojlanish xavfi o'rtasidagi sababiy bog'liqlik yoki qon glyukoza darajasining ko'tarilishi 2-toifa diabetning mustaqil prognozi ekanligi haqida dalillar keltirmagan.
2.2 Ariza beruvchi inson tadqiqotlarida xavf omillarini baholash uchun natijalar, natija o'zgaruvchilari va taklif qilingan choralar haqida ma'lumot olish uchun UKNHCC so'roviga javoban ba'zi qo'shimcha ma'lumotlarni taqdim etdi.Biroq, taqdim etilgan ma'lumotlarga asoslanib, arizachilar qanday natijalarni taklif qilayotgani va ular qanday baholanishi Qo'mita uchun aniq emas.
2.3 Ariza beruvchining da'vo qilgan ta'siri "qondagi qand miqdorini sog'lom saqlashga yordam berishi klinik jihatdan isbotlangan".Ariza beruvchi tomonidan taklif qilingan maqsadli guruh 2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlardir.
2.4 Qo'mita 2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlarning tavsiya etilgan maqsadli guruhi 1924/2006-sonli (EC) Nizomning 14 (1) (a) moddasiga muvofiq sog'liq uchun da'volarga duchor bo'lmasligini ta'kidlaydi.(EC) 1924/2006-sonli Nizomning 2(6)-moddasida ta'riflanganidek, "kasallik xavfini kamaytirish bo'yicha da'vo" oziq-ovqat toifasi, oziq-ovqat yoki uning tarkibiy qismlaridan birini iste'mol qilishni bildiradigan, tavsiya qiladigan yoki nazarda tutadigan har qanday sog'liqni saqlash da'vosidir.Inson kasalliklarining rivojlanishi uchun xavf omillari sezilarli darajada kamayadi.Yevropa oziq-ovqat xavfsizligi organining (EFSA) Diet, Nutrition va Allergiya (NDA) paneliga ko'ra, Komissiya sog'liqni saqlash bo'yicha da'volar umumiy (sog'lom) aholiga tegishli bo'lishi kerak, deb hisoblaydi.Qo'mita, shuningdek, agar sog'liq haqidagi da'vo kasallik bilan bog'liq bo'lishi mumkin bo'lgan funktsiya yoki ta'sirga tegishli bo'lsa, kasallikka chalinganlar da'voning maqsadli populyatsiyasi emasligini ko'rib chiqdi (EFSA, 2021).
2.5 Da'vo qilingan ta'sirga erishish uchun arizachi kuniga 3 marta ovqatdan 30 daqiqa oldin 2 ta dumaloq qurt kapsulasini suv bilan olishni tavsiya qiladi.Murojaatchilar konsentratsiyani, dozani yoki foydalanish muddatini tavsiya etmaydi.
2.6 Qo'mitaning ta'kidlashicha, ovqatdan keyin glyukozaga chidamlilik darajasining pasayishi allaqachon buzilgan glyukoza bardoshliligidan aziyat chekadigan shaxslar uchun foydali deb hisoblanishi mumkin, ammo Qo'mita taklif qilingan matn 14 (1) (a) moddasida ko'rib chiqish mezonlariga javob bermaydi, deb hisobladi. , shuningdek, sog'liq uchun foydalari haqida bayonotlar bermagan.
3.1 UKNHCC tomonidan so'ralganda, murojaat etuvchilardan adabiyotlarni ko'rib chiqish tafsilotlarini, jumladan mualliflik, maqsadlar, muvofiqlik mezonlari, to'liq qidiruv strategiyasi va har bir qidiruv ma'lumotlar bazasini taqdim etishlari so'raladi.Taqdim etilgan ma'lumotlar shunchalik cheklanganki, Qo'mita barcha dalillar ko'rib chiqish uchun taqdim etilganligini baholay olmadi.
3.2 Ariza beruvchi da'volarga tegishli deb hisoblagan jami 13 ta nashrni aniqladi, jumladan:
Qo'mita ushbu nashrlardan hech qanday xulosa chiqarish mumkin emas deb hisoblaydi, chunki bu da'voni tasdiqlovchi tasdiqlangan dalillar yo'q.
3.4 Xitoy o'simlik tibbiyotiga oid kitobga havolani o'z ichiga oladi (Bensky, 1993).Qo‘mita ko‘rib chiqish uchun kitobdan bo‘limlar, sahifa raqamlari yoki ko‘chirmalar taqdim etilmagani uchun ularga baho qo‘yilmaydi.
3.5 Ma'lumot varaqasi (NIH, 2008) diabet nazorati va asoratlari va keyingi tadqiqotlar bo'yicha tadqiqotlarni umumlashtiradi, ammo bu da'voni tasdiqlovchi dalillarni baholamaydi, shuning uchun ushbu nashrdan hech qanday xulosa chiqarib bo'lmaydi.
Laboratoriya tadqiqotida (Asano va boshq., 2001) M. alba alkaloidlarining chiqarilishi va ularning glikozidazalarga inhibitiv ta'siri tasvirlangan, ammo bu da'voni tasdiqlovchi dalillar baholanmagan.Qo'mita ushbu nashrlardan hech qanday xulosa chiqarish mumkin emas deb hisoblaydi.
3.7 Uchta RCTda (Lown va boshq., 2017; Thondre va boshq., 2021; Mudra va boshq., 2007), ishtirokchilar tasodifiy ravishda tut barglari ekstrakti olish uchun tayinlangan.Lown va boshqalar.(2017) va Thondre va boshqalar.(2021) ikki marta ko'r-ko'rona, tasodifiy, takroriy o'lchovlar, tut barglari ekstraktidan (Reducose®) foydalanish yoki ishlatmaslikni baholash bo'yicha o'zaro sinovlar bo'lib, sog'lom sub'ektlar ishtirokchilarining uglevod muammosiga glisemik javoblarini platseboga qarshi.Qo'mita fikricha, ushbu nashrlardan hech qanday xulosa chiqarish mumkin emas, chunki ular ushbu da'voni tasdiqlovchi dalillarni baholamadilar.Mudra va boshqalar.(2007) - tut barglari ekstrakti yoki platseboning sog'lom ishtirokchilar (10 ishtirokchi) va 2-toifa diabet (10 kishi) bilan og'rigan bemorlarning qondagi glyukoza reaktsiyasiga ta'sirini baholagan randomizatsiyalangan krossover tadqiqotini jamlagan umumiy hisobot.Qo'mita, tadqiqot randomizatsiya jarayoni haqida ma'lumot yo'qligi, mo'ljallangan aralashuv bilan bog'liq potentsial tarafkashlik va hisobot natijalarini tanlashda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan noto'g'rilik tufayli yuqori darajadagi moyillik xavfi ostida bo'lishi mumkin deb hisobladi.
3.8 Nazoratsiz tadqiqot (Chatterji va Fogel, 2018) 2-toifa diabetga chalingan bemorlarni o'z ichiga oldi.Chatterji va Fogel (2018) SR2004 o'simlik tarkibining (M. alba barglari, U. dioica barglari, doljin po'stlog'i, A. dracunculus barglari ekstrakti va T. officinale ildizi ekstraktlaridan iborat) haftada bir marta 12 kun davomida HbA1c darajasiga ta'sirini baholadilar. .hafta, keyin esa 24 hafta.Qo'mita fikriga ko'ra, da'volarni tasdiqlovchi dalillarni baholamagan ushbu nazoratsiz tadqiqotdan hech qanday xulosa chiqarish mumkin emas.
3.9 Shuning uchun Qo'mita, albaflora barglari ekstraktining qondagi glyukoza kontsentratsiyasiga ta'siri to'g'risida shikoyatchi tomonidan taqdim etilgan dalillardan hech qanday xulosa chiqarish mumkin emas deb hisoblaydi.
4.1 Dalillarni baholashda qo'mita 1 ta randomizatsiyalangan nazorat ostidagi sinovni (Mudra va boshq., 2007) ko'rib chiqdi, ulardan xulosalar chiqarish mumkin.
4.2 Qo'mita, taqdim etilgan dalillarga asoslanib, Albiflora barglari ekstraktini iste'mol qilish va da'vo qilingan ta'sirlar o'rtasida sababiy bog'liqlikni o'rnatish mumkin emas degan xulosaga keldi.Qo'mita, shuningdek, da'vo qilingan ta'sirlar va 2-toifa diabet rivojlanish xavfi o'rtasidagi bog'liqlik haqida hech qanday dalil berilmagan degan xulosaga keldi.
Morus Alba (Muscus alba) barglari ekstrakti Tavsiya etilgan sog'liqni saqlash da'volarining predmeti da'volarning oqibatlari bilan bog'liq holda etarli darajada tavsiflanmagan
2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlarga ta'sir qilish da'volari (EC) 1924/2006-sonli Nizomda belgilangan mezonlarga javob bermaydi.14 (1) (a) bo'limiga muvofiq.
Tut barglari ekstraktini iste'mol qilish va da'vo qilingan ta'sirlar o'rtasida sababiy bog'liqlik aniqlanmadi va da'vo qilingan ta'sirlar va 2-toifa diabet rivojlanish xavfi o'rtasidagi bog'liqlik haqida hech qanday dalil yo'q.
Xabar vaqti: 29-yanvar-2023