Chúng tôi muốn đặt các cookie bổ sung để hiểu cách bạn sử dụng GOV.UK, ghi nhớ cài đặt của bạn và cải thiện các dịch vụ của chính phủ.
Trừ khi có ghi chú khác, ấn phẩm này được phân phối theo Giấy phép Chính phủ Mở v3.0.Để xem giấy phép này, hãy truy cập nationalarchives.gov.uk/doc/open- Government-licence/version/3 hoặc viết thư tới Chính sách thông tin, Cơ quan lưu trữ quốc gia, Kew, London TW9 4DU hoặc gửi email: psi@nationalarchives.chính phủ.VƯƠNG QUỐC ANH.
Nếu chúng tôi biết về bất kỳ thông tin bản quyền nào của bên thứ ba, bạn sẽ cần phải xin phép chủ sở hữu bản quyền tương ứng.
Ấn phẩm có sẵn tại https://www.gov.uk/ Government/publications/uknhcc-scientific-opinion-white-mulberry-leaf-extract-and-blood-glucose-levels/scientific-opinion-for-the-substantiation .nhận-yêu cầu-cho-sức khỏe-trên-một thành phần-từ-trắng-dâu-chiết xuất-và-giúp đỡ-khỏe mạnh-bl
Quy tắc ứng xử của UKNHCC quy định rằng các quan sát viên chính thức tham dự các cuộc họp của UKNHCC để cung cấp thông tin cập nhật về các vấn đề chính sách và khoa học hiện tại ở quốc gia của họ đồng thời tôn trọng tính độc lập của UKNHCC.
UKNHCC (Hội đồng Tuyên bố về Dinh dưỡng và Sức khỏe Vương quốc Anh), Ý kiến Khoa học Bảo lưu năm 2023 (EC) Số 1924/2006, Quy định về Dinh dưỡng (Sửa đổi, v.v.) (Rời khỏi EU) và Quy định về Dinh dưỡng (Sửa đổi, v.v.) .) (rút khỏi EU) 2020 được sửa đổi.
Ý kiến này không phải và không nên được hiểu là giấy phép tiếp thị cho chiết xuất lá dâu tằm, đánh giá tích cực về độ an toàn của nó, cũng không phải là phán quyết về việc liệu chiết xuất lá dâu tằm có được phân loại là sản phẩm thực phẩm hay không.Cần lưu ý rằng loại quy định này không được quy định trong Quy định về Thực phẩm (Sửa đổi, v.v.) (Rời khỏi EU) năm 2019 và Quy định về Bảo quản Thực phẩm (Sửa đổi) (EC) số 1924/2006 [chú thích cuối trang 1], v.v. .) (Rời khỏi EU) Quy định 2020
Cũng cần nhấn mạnh rằng phạm vi, cách diễn đạt yêu cầu bồi thường được đề xuất và các điều kiện sử dụng do Người nộp đơn đề xuất có thể thay đổi trước khi hoàn thành thủ tục cấp phép quy định tại Điều 18(4) của Quy định Tiết kiệm (EC) Số 1924/2006 [chú thích cuối trang 1] Đã được sửa đổi, theo Quy định về Thực phẩm (Sửa đổi, v.v.) (Rời khỏi EU) năm 2019 và Quy định về Thực phẩm (Sửa đổi, v.v.) (Rời khỏi EU) năm 2020.
UKNHCC nhận được đơn đăng ký vào ngày 5 tháng 8 năm 2022 và quá trình đánh giá khoa học bắt đầu ngay lập tức.
Vào ngày 19 tháng 8 năm 2022, quá trình đánh giá khoa học đã bị tạm dừng sau quy trình “ngừng đồng hồ” yêu cầu người nộp đơn cung cấp thêm thông tin.
Vào ngày 4 tháng 9 năm 2022, UKNHCC đã nhận được thông tin bổ sung và bắt đầu lại đánh giá khoa học theo Điều 16(1) của Quy định (EC) số 1924/2006.
Ủy quyền đưa ra các yêu cầu về sức khỏe theo Điều 14(1)(a) Quy định sống sót (EC) số 1924/20061 được sửa đổi theo Quy định về Dinh dưỡng (Sửa đổi, v.v.) (rút khỏi Liên minh Châu Âu) năm 2019 và do cơ quan có thẩm quyền của Vương quốc Anh ban hành .Cơ quan có thẩm quyền trên ứng dụng Ascarit UK.Trong Quy định về Dinh dưỡng (Sửa đổi, v.v.) (Rời khỏi EU) năm 2020, Ủy ban Tuyên bố về Dinh dưỡng và Sức khỏe của Vương quốc Anh (UKNHCC) đã được yêu cầu bình luận về cơ sở khoa học cho các tuyên bố về sức khỏe của lá dâu tằm (M. alba).chiết xuất được “chứng minh lâm sàng giúp duy trì lượng đường trong máu khỏe mạnh.”
Người ta đề xuất rằng phạm vi ứng dụng phải tuân theo các yêu cầu về sức khỏe liên quan đến giảm rủi ro bệnh tật, bao gồm cả yêu cầu bảo vệ quyền riêng tư, sau đó đã bị rút lại.
Sản phẩm dinh dưỡng được cho là tốt cho sức khỏe là chiết xuất một thành phần của lá M. alba (dâu trắng).
Theo ý kiến của Ủy ban, chiết xuất dinh dưỡng của lá M. alba không đủ đặc tính cho các tuyên bố được đề xuất.
Tuyên bố của người nộp đơn là chiết xuất lá M. alba “đã được chứng minh lâm sàng là giúp duy trì lượng đường trong máu khỏe mạnh”.Yếu tố nguy cơ giả định là lượng đường trong máu tăng cao và nguy cơ rối loạn liên quan là bệnh tiểu đường loại 2.Nhóm mục tiêu được đề xuất là “bệnh nhân tiểu đường tuýp 2”.Những tác dụng được tuyên bố như vậy nằm ngoài phạm vi của Điều 14(1)(a) các tuyên bố về sức khỏe.Như được định nghĩa trong Điều 2(6) của Quy định (EC) số 1924/2006, “tuyên bố giảm nguy cơ mắc bệnh” là bất kỳ tuyên bố nào về sức khỏe nêu rõ, khuyến nghị hoặc ngụ ý việc tiêu thụ một loại thực phẩm, thực phẩm hoặc một trong các thành phần của nó.Giảm đáng kể các yếu tố nguy cơ phát triển bệnh tật ở người.Theo Hội đồng Ăn kiêng, Dinh dưỡng và Dị ứng (NDA) của Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA), Ủy ban tin rằng các tuyên bố về sức khỏe nên đề cập đến dân số (khỏe mạnh) nói chung.Ủy ban cũng cân nhắc rằng nếu yêu cầu về sức khỏe liên quan đến chức năng hoặc tác dụng có thể liên quan đến một căn bệnh thì đối tượng mắc bệnh đó không phải là đối tượng mục tiêu của yêu cầu bồi thường (EFSA, 2021).
Ủy ban không biết về phương pháp được sử dụng trong quá trình xem xét tài liệu do người nộp đơn đệ trình và do đó không thể đánh giá liệu tất cả bằng chứng đã được nộp để xem xét hay chưa.Người nộp đơn đã xác định được tổng cộng 13 ấn phẩm mà họ tin là có liên quan đến các yêu cầu bồi thường, bao gồm:
Trong số bằng chứng do Người nộp đơn cung cấp, 2 RCT (Lown và cộng sự 2017; Thondre và cộng sự 2021) đã không đánh giá bằng chứng ủng hộ tuyên bố này.Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng (Mudra và cộng sự, 2007) là một báo cáo tóm tắt và được coi là có nguy cơ sai lệch cao.Một nghiên cứu không được kiểm soát (Chatterji và Fogel, 2018) đã không đánh giá bằng chứng ủng hộ tuyên bố này.Năm ấn phẩm (Bensky, 1993; Asano và cộng sự, 2001; Saudek và cộng sự, 2008; Gomyo và cộng sự, 2004; NIH, 2008) không báo cáo các sản phẩm thực phẩm và/hoặc các tác dụng được công bố.Ba ấn phẩm (Lown, 2017; Drugs.com, 2022; Gordon-Seymour, 2021) là những ấn phẩm phi khoa học.Một ấn phẩm (Thaipitakwong và cộng sự, 2018) là một bài báo đánh giá về lá dâu và tác động tiềm tàng của chúng đối với nguy cơ chuyển hóa tim.Theo ý kiến của Ủy ban, không thể rút ra kết luận nào từ các ấn phẩm này để hỗ trợ cho khẳng định này.
Dựa trên thông tin được cung cấp, Ủy ban kết luận rằng không thể thiết lập được mối quan hệ nhân quả giữa việc tiêu thụ chiết xuất lá M. alba và các tác động được tuyên bố.Ủy ban cũng kết luận rằng không có bằng chứng nào được cung cấp về mối liên quan giữa các tác dụng được tuyên bố và nguy cơ phát triển bệnh tiểu đường loại 2.
Đơn đăng ký có yêu cầu bảo vệ dữ liệu bí mật, sau đó đã bị rút lại.
Thực phẩm được tuyên bố là tốt cho sức khỏe là M. alba (dâu trắng), chiếm 50% hàm lượng giun tròn.
Sự có mặt của dâu tằm làm giảm đáng kể lượng glucose từ mức kiểm soát xuống mức thấp hơn và làm tăng đáng kể mức insulin so với mức kiểm soát.Trong một nghiên cứu lâm sàng, giun tròn đã được kiểm tra khả năng hạ thấp mức glucose.Một nghiên cứu can thiệp tiến cứu mở ở một trung tâm duy nhất đã được thực hiện ở Israel.
Người nộp đơn đề xuất cách diễn đạt sau đây trong yêu cầu về lợi ích sức khoẻ: “Đã được chứng minh lâm sàng là giúp duy trì lượng đường trong máu ở mức khỏe mạnh.”
Người nộp đơn không đề xuất các điều kiện cụ thể cho việc sử dụng thực phẩm M. alba là đối tượng của tuyên bố.Các điều khoản sử dụng được đề xuất được cung cấp cho phần bổ sung Ascarit.Nhóm mục tiêu được đề xuất là bệnh nhân tiểu đường tuýp 2.
Căn cứ Điều 14(1)(a) của Quy định (EC) số 1924/2006 [chú thích cuối trang 1] Được sửa đổi theo công bố về dinh dưỡng (sửa đổi) liên quan đến các tuyên bố về sức khỏe của chiết xuất lá dâu tằm và duy trì lượng đường trong máu khỏe mạnh, v.v. d.) (Từ chối của EU) Quy định 2019 và Quy định thực phẩm (Sửa đổi, v.v.) (Rời khỏi EU) Quy định 2020 ID đơn đăng ký: 002UKNHCC.Trình bày bởi Ascarit Vương quốc Anh.
1.1 Để đáp lại yêu cầu của UKNHCC về việc làm rõ sản phẩm thực phẩm được công bố về sức khỏe, người nộp đơn đã xác nhận rằng sản phẩm thực phẩm đó là chiết xuất của M. alba (lá dâu trắng).Người nộp đơn không cung cấp thông tin chi tiết về thành phần, sự biến đổi theo từng đợt hoặc nghiên cứu độ ổn định của chiết xuất lá M. alba.
1.2 Người nộp đơn đã cung cấp cái nhìn tổng quan về quy trình sản xuất Ascarite được mô tả là chất phụ gia nhiều thành phần có chứa:
Lá và hoa được làm sạch và xử lý tươi (tức là giữ lại màu sắc, hình dạng và độ phồng ban đầu) bằng cách kết hợp cắt, ép và chiết nhiệt với ủ bia để thu hồi tối đa các sản phẩm thực vật, bao gồm cả mủ tấm.Sau đó, chất lỏng được làm nguội nhanh đến 20-30 độ C rồi lọc.Các thành phần rễ và vỏ được làm sạch, sau đó được xử lý bằng cách loại bỏ nhiệt và làm mát.Dung dịch hỗn hợp chứa (tính theo phần trăm trọng lượng của tổng khối lượng dung dịch) 50% Morus, 20% Artemisia, 10% Urtica, 10% Quế và 10% Taraxacum.
Người nộp đơn yêu cầu giữ lại bản chất độc quyền của thành phần và quy trình sản xuất của Ascarit, nhưng sau đó đã rút lại yêu cầu này.
1.3 Theo ý kiến của Ủy ban, chiết xuất dinh dưỡng từ lá của M. alba, đối tượng của công bố về sức khỏe, chưa được mô tả đầy đủ về ý nghĩa của công bố được đề xuất.
2.1 Người nộp đơn nêu rõ rằng bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh chuyển hóa được đặc trưng bởi mức đường huyết tăng cao.Để đáp lại yêu cầu của UKNHCC về bằng chứng mô tả mối quan hệ giữa yếu tố nguy cơ giả định (đường huyết tăng cao) và nguy cơ mắc một bệnh liên quan (tiểu đường loại 2), người nộp đơn đã gửi 3 nghiên cứu (DCCT, 1995; Rohlfing và cộng sự, 2002). ; Sveta, 2014).Cả nhóm nghiên cứu Thử nghiệm kiểm soát bệnh tiểu đường và biến chứng (DCCT) (1995) và Rolfing et al.(2002) đã báo cáo DCCT bao gồm bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường phụ thuộc insulin (loại 1) nhưng không mắc bệnh tiểu đường loại 2.loại (bệnh cần giảm thiểu rủi ro).).Swetha (2014) đã tính toán mối tương quan giữa HbA1c (hemoglobin glycosyl hóa) và các kết quả khác nhau (đường huyết lúc đói, sau bữa ăn và lúc nghỉ ngơi) để đánh giá tính hữu ích của chúng trong việc theo dõi kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường.Theo ý kiến của ủy ban, những người nộp đơn đã không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả giữa mức đường huyết tăng cao và nguy cơ phát triển bệnh tiểu đường loại 2, hoặc liệu mức đường huyết tăng cao có phải là yếu tố dự báo độc lập của bệnh tiểu đường loại 2 hay không.
2.2 Người nộp đơn đã cung cấp một số thông tin bổ sung để đáp lại yêu cầu của UKNHCC về thông tin về kết quả, các biến số kết quả và các biện pháp can thiệp được đề xuất để đánh giá các yếu tố rủi ro trong nghiên cứu ở người.Tuy nhiên, dựa trên thông tin được cung cấp, Ủy ban không rõ kết quả mà người nộp đơn đề xuất là gì và chúng sẽ được đánh giá như thế nào.
2.3 Tác dụng được tuyên bố của người nộp đơn là “được chứng minh lâm sàng là giúp duy trì lượng đường trong máu khỏe mạnh”.Nhóm mục tiêu do người nộp đơn đề xuất là những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2.
2.4 Ủy ban lưu ý rằng nhóm bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 được đề xuất không phải tuân theo các yêu cầu về sức khỏe theo Điều 14(1)(a) của Quy định (EC) số 1924/2006.Như được định nghĩa trong Điều 2(6) của Quy định (EC) số 1924/2006, “tuyên bố giảm nguy cơ mắc bệnh” là bất kỳ tuyên bố nào về sức khỏe nêu rõ, khuyến nghị hoặc ngụ ý việc tiêu thụ một loại thực phẩm, thực phẩm hoặc một trong các thành phần của nó.Giảm đáng kể các yếu tố nguy cơ phát triển bệnh tật ở người.Theo Hội đồng Ăn kiêng, Dinh dưỡng và Dị ứng (NDA) của Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA), Ủy ban tin rằng các tuyên bố về sức khỏe nên đề cập đến dân số (khỏe mạnh) nói chung.Ủy ban cũng cân nhắc rằng nếu yêu cầu về sức khỏe liên quan đến chức năng hoặc tác dụng có thể liên quan đến một căn bệnh thì đối tượng mắc bệnh đó không phải là đối tượng mục tiêu của yêu cầu bồi thường (EFSA, 2021).
2.5 Để đạt được hiệu quả như đã nêu, người nộp đơn khuyên nên uống 2 viên giun tròn với nước 30 phút trước bữa ăn 3 lần một ngày.Người nộp đơn không đề nghị nồng độ, liều lượng hoặc thời gian sử dụng.
2.6 Ủy ban lưu ý rằng việc giảm phản ứng đường huyết sau bữa ăn có thể được coi là có lợi cho những cá nhân vốn đã bị rối loạn dung nạp glucose, nhưng Ủy ban cho rằng cách diễn đạt được đề xuất không đáp ứng các tiêu chí để xem xét tại Điều 14(1)(a) , nó cũng không đưa ra tuyên bố về lợi ích sức khoẻ Tiêu chí dân số mà dựa vào đó có thể đưa ra tuyên bố về việc giảm nguy cơ mắc bệnh.
3.1 Khi UKNHCC yêu cầu, người nộp đơn phải cung cấp thông tin chi tiết về việc xem xét tài liệu, bao gồm quyền tác giả, mục tiêu, tiêu chí đủ điều kiện, chiến lược tìm kiếm đầy đủ và từng cơ sở dữ liệu được tìm kiếm.Thông tin được cung cấp quá hạn chế nên Ủy ban không thể đánh giá liệu tất cả các bằng chứng đã được đệ trình để xem xét hay chưa.
3.2 Người nộp đơn đã xác định được tổng cộng 13 ấn phẩm mà họ tin là có liên quan đến các yêu cầu bồi thường, bao gồm:
Ủy ban cho rằng không thể rút ra kết luận nào từ những ấn phẩm này vì không có bằng chứng xác minh nào hỗ trợ cho tuyên bố này.
3.4 Chứa liên kết tới một cuốn sách về thuốc thảo dược Trung Quốc (Bensky, 1993).Không có thông tin chương, số trang hay đoạn trích nào trong sách được gửi lên hội đồng xem xét nên không thể chấm điểm.
3.5 Tờ thông tin (NIH, 2008) tóm tắt các nghiên cứu về kiểm soát bệnh tiểu đường và các biến chứng cũng như các nghiên cứu tiếp theo, nhưng không đánh giá bằng chứng ủng hộ tuyên bố này, vì vậy không thể rút ra kết luận nào từ ấn phẩm này.
Một nghiên cứu trong phòng thí nghiệm (Asano và cộng sự, 2001) đã mô tả sự giải phóng M. alba alkaloid và tác dụng ức chế của chúng đối với glycosidase, nhưng bằng chứng hỗ trợ cho tuyên bố này chưa được đánh giá.Ủy ban cho rằng không thể rút ra kết luận nào từ những ấn phẩm này.
3.7 Trong ba RCT (Lown và cộng sự, 2017; Thondre và cộng sự, 2021; Mudra và cộng sự, 2007), những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên để nhận chiết xuất lá dâu tằm.Lown và cộng sự.(2017) và Thondre và cộng sự.(2021) là các biện pháp mù đôi, ngẫu nhiên, lặp lại, thử nghiệm chéo đánh giá việc sử dụng hoặc không sử dụng chiết xuất lá dâu tằm độc quyền (Reducose®) so với giả dược trong phản ứng đường huyết của những người tham gia khỏe mạnh trước thử thách carbohydrate.Theo ý kiến của Ủy ban, không thể rút ra kết luận nào từ những ấn phẩm này vì họ không đánh giá bằng chứng hỗ trợ cho tuyên bố này.Mudra và cộng sự.(2007) là một báo cáo tóm tắt tóm tắt một nghiên cứu chéo ngẫu nhiên nhằm đánh giá tác dụng của chiết xuất lá dâu tằm hoặc giả dược đối với phản ứng đường huyết của những người tham gia khỏe mạnh (10 người tham gia) và bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 (10 người).Ủy ban cho rằng nghiên cứu có thể có nguy cơ sai lệch cao do thiếu thông tin về quá trình chọn ngẫu nhiên, sai lệch tiềm ẩn liên quan đến can thiệp dự định và sai lệch tiềm ẩn trong việc lựa chọn kết quả được báo cáo.
3.8 Một nghiên cứu không kiểm soát (Chatterji và Fogel, 2018) bao gồm các bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2.Chatterji và Fogel (2018) đã đánh giá tác dụng của thành phần thảo dược SR2004 (gồm lá M. alba, lá U. dioica, vỏ quế, chiết xuất từ lá A. dracunculus và chiết xuất từ rễ T. officinale) lên mức HbA1c mỗi tuần một lần trong 12 ngày. .tuần và sau đó ở tuần thứ 24.Theo ý kiến của Ủy ban, không thể rút ra kết luận nào từ nghiên cứu không được kiểm soát này, vốn không đánh giá bằng chứng hỗ trợ cho các tuyên bố.
3.9 Do đó, Ủy ban cho rằng không thể rút ra kết luận nào từ bằng chứng do người khiếu nại đưa ra về tác dụng của chiết xuất lá albaflora đối với nồng độ đường huyết.
4.1 Khi đánh giá bằng chứng, ủy ban đã xem xét 1 thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng (Mudra và cộng sự, 2007) từ đó có thể rút ra kết luận.
4.2 Ủy ban kết luận rằng, dựa trên các bằng chứng được đưa ra, không thể thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa việc tiêu thụ chiết xuất lá Albiflora và các tác động được tuyên bố.Ủy ban cũng kết luận rằng không có bằng chứng nào được cung cấp về mối liên quan giữa các tác dụng được tuyên bố và nguy cơ phát triển bệnh tiểu đường loại 2.
Chiết xuất lá Morus Alba (Muscus alba) Chủ đề của các tuyên bố về sức khỏe được đề xuất chưa được mô tả đầy đủ liên quan đến ý nghĩa của các tuyên bố
Yêu cầu về tác dụng đối với bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 không đáp ứng các tiêu chí đặt ra trong Quy định (EC) số 1924/2006.theo Mục 14(1)(a).
Không thể thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa việc tiêu thụ chiết xuất lá dâu tằm và các tác dụng được công bố và không có bằng chứng nào về mối liên quan giữa tác dụng được công bố và nguy cơ phát triển bệnh tiểu đường loại 2.
Thời gian đăng: Jan-29-2023