Αζελαϊκό οξύ 98%με HPLC | Βαθμός Φαρμακευτικής & Καλλυντικής
1. Επισκόπηση προϊόντος
Αζελαϊκό οξύ(CAS123-99-9) είναι ένα φυσικώς απαντώμενο κορεσμένο δικαρβοξυλικό οξύ με μοριακό τύπο C9H16O4 και μοριακό βάρος 188,22 g/mol. Η επαληθευμένη με HPLC βαθμός καθαρότητας 98% πληροί τα πρότυπα USP/EP, βελτιστοποιημένα για δερματολογικές συνθέσεις και βιομηχανικές εφαρμογές.
Βασικές Προδιαγραφές
- Καθαρότητα: ≥98% (επικυρωμένο HPLC-ELSD, συνολικές προσμίξεις <0,2%)
- Εμφάνιση: Λευκή κρυσταλλική σκόνη
- Σημείο Τήξεως: 109-111°C
- Σημείο βρασμού: 286°C στα 100 mmHg
- Διαλυτότητα: 2,14 g/L σε νερό (25°C), διαλυτό σε αιθανόλη/αλκαλικά διαλύματα
2. Χημικός Χαρακτηρισμός
2.1 Δομική επαλήθευση
- Προφίλ NMR:
1Η NMR (300 ΜΗζ, CDCl3): δ 1,23 (t, J=7,1 Hz, 3Η), 1,26-1,39 (m, 6Η), 1,51-1,69 (m, 4Η), 2,26/2,32 (t, 2Η (q, 4), 1,2Η (1,4) s, COOH) - Χρωματόγραμμα HPLC:
Χρόνος κατακράτησης: 20,5 λεπτά (κύρια κορυφή), κορυφές ακαθαρσιών <0,1% στα 31,5/41,5 λεπτά
2.2 Πρωτόκολλο Ποιοτικού Ελέγχου
| Παράμετρος | Μέθοδος | Κριτήρια Αποδοχής |
|---|---|---|
| Χημική δοκιμή | HPLC-ELSD (Agilent 1200) Στήλη: Purospher Star RP-C18 Κινητή Φάση: Μεθανόλη/Νερό/Οξεικό Οξύ βαθμίδα | 98,0-102,0% |
| Heavy Metals | ICP-MS | ≤10 ppm |
| Υπολειμματικοί Διαλύτες | GC-FID (στήλη HP-5MS) Παραγωγοποίηση με HMDS | Αιθανόλη <0,5% |
3. Φαρμακευτικές Εφαρμογές
3.1 Δερματολογική αποτελεσματικότητα
- Ακμή Vulgaris:
Μειώνει τις comedones κατά 65% σε δοκιμές 12 εβδομάδων (20% κρέμα) μέσω:- Αντιμικροβιακή δράση κατάC. acnes(MIC50 256 μg/mL)
- Αναστολή τυροσινάσης (IC50 3,8 mM) για μεταφλεγμονώδη υπερμελάγχρωση
- Rosacea:
Το τζελ 15% δείχνει μείωση 72% στο ερύθημα (έναντι 43% εικονικό φάρμακο) μέσω:- Καθαρισμός αντιοξειδωτικών ROS (EC₅0 8,3 μM)
- Καταστολή MMP-9 στα κερατινοκύτταρα
3.2 Οδηγίες σύνθεσης
| Δοσολογική Μορφή | Συνιστώμενο % | Σημειώσεις συμβατότητας |
|---|---|---|
| Κρέμα/τζελ | 15-20% | Αποφύγετε το methylparaben (προκαλεί 42% υποβάθμιση) |
| Λιποσωματική | 5-10% | Χρησιμοποιήστε ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών pH 7,4 + λεκιθίνη σόγιας |
4. Εφαρμογές Καλλυντικών
4.1 Συνέργεια λεύκανσης
- Βέλτιστοι συνδυασμοί:
- 2% AzA + 5% Βιταμίνη C: 31% μείωση μελανίνης έναντι μονοθεραπείας
- 1% AzA + 0,01% Ρετινόλη: 2x ενίσχυση σύνθεσης κολλαγόνου
4.2 Δεδομένα σταθερότητας
| Κατάσταση | Ποσοστό υποβάθμισης |
|---|---|
| 40°C/75% RH (3M) | <0,5% |
| Έκθεση UV | 1,2% (με προστασία TiO2) |
5. Βιομηχανικές Χρήσεις
- Πρόδρομος πολυμερούς:
- Σύνθεση νάιλον-6,9 (απόδοση αντίδρασης >85% στους 220°C)
- Αναστολέας διάβρωσης για κράματα χάλυβα (διάλυμα 0,1M μειώνει τη διάβρωση κατά 92%)
6. Ασφάλεια & Ρυθμιστική
6.1 Τοξικολογικό προφίλ
| Παράμετρος | Αποτέλεσμα |
|---|---|
| Οξεία από του στόματος LD50 (Αρουραίος) | >5000 mg/kg |
| Ερεθισμός του δέρματος | Ήπια (ΟΟΣΑ 404) |
| Οφθαλμικός Κίνδυνος | Κατηγορία 2Β |
6.2 Παγκόσμια Συμμόρφωση
- Πιστοποιήσεις:
- Κύριο αρχείο φαρμάκων του FDA των ΗΠΑ
- Καταχωρήθηκε το EU REACH
- Σύστημα Ποιότητας ISO 9001:2015
7. Συσκευασία & Αποθήκευση
| Ποσότητα | Δοχείο | Τιμή (EXW) |
|---|---|---|
| 25 κιλά | Τύμπανο HDPE + τσάντα Alu | $4.800 |
| 1 κιλό | Κεχριμπάρι γυάλινο μπουκάλι | $220 |
| 100 γρ | Διπλή σφραγισμένη θήκη | $65 |
Αποθήκευση: 2-8°C σε ξηρό περιβάλλον (θερμοκρασία δωματίου αποδεκτή εάν <25°C/60% RH)
8. Συχνές ερωτήσεις
Ε: Μπορώ να χρησιμοποιήσω αζελαϊκό οξύ με νιασιναμίδη;
Α: Ναι, τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι 10% AzA + 4% νιασιναμίδη βελτιώνει την ανεκτικότητα 37% έναντι μόνο AzA
Ε: Ποια είναι η διάρκεια ζωής;
Α: 36 μήνες όταν αποθηκεύεται σωστά. Παρέχεται COA για συγκεκριμένη παρτίδα
9. Παραπομπές
- Δεδομένα χαρακτηρισμού NMR
- Μεθοδολογία HPLC-ELSD
- Μελέτες σταθερότητας
- Κλινική αποτελεσματικότητα
