Азела қышқылы 98%HPLC бойынша | Фармацевтикалық және косметикалық дәреже
1. Өнімге шолу
Азела қышқылы(CAS123-99-9) – молекулалық формуласы C₉H₁₆O₄ және молекулалық салмағы 188,22 г/моль болатын табиғи қаныққан дикарбон қышқылы. HPLC арқылы тексерілген 98% тазалық дәрежесі дерматологиялық препараттар мен өнеркәсіптік қолдану үшін оңтайландырылған USP/EP стандарттарына сәйкес келеді.
Негізгі спецификациялар
- Тазалық: ≥98% (HPLC-ELSD расталған, жалпы қоспалар <0,2%)
- Сыртқы түрі: ақ кристалды ұнтақ
- Балқу температурасы: 109-111°C
- Қайнау температурасы: 100 мм сынап бағанасында 286°C
- Ерігіштігі: суда 2,14 г/л (25°C), этанол/сілтілі ерітінділерде ериді
2. Химиялық сипаттамасы
2.1 Құрылымдық тексеру
- NMR профилі:
¹H ЯМР (300 МГц, CDCl₃): δ 1,23 (t, J=7,1Гц, 3Н), 1,26-1,39 (м, 6Н), 1,51-1,69 (м, 4Н), 2,26/2,32 (t, 2H0 (әрқайсысы), 414, br), 414H. COOH) - HPLC хроматограммасы:
Сақтау уақыты: 20,5 мин (негізгі шыңы), 31,5/41,5 мин кезінде қоспаның шыңы <0,1%
2.2 Сапаны бақылау хаттамасы
Параметр | Әдіс | Қабылдау критерийлері |
---|---|---|
Талдау | HPLC-ELSD (Agilent 1200) Баған: Purospher Star RP-C18 Жылжымалы фаза: метанол/су/сірке қышқылы градиенті | 98,0-102,0% |
Ауыр металдар | ICP-MS | ≤10 ppm |
Қалдық еріткіштер | GC-FID (HP-5MS бағаны) HMDS көмегімен деривация | Этанол <0,5% |
3. Фармацевтикалық қолданбалар
3.1 Дерматологиялық тиімділік
- Vulgaris безеулері:
12 апталық сынақтарда комедондарды 65%-ға төмендетеді (20% кілегей):- Микробқа қарсы әрекетC. acnes(MIC₅₀ 256 мкг/мл)
- Қабынудан кейінгі гиперпигментация үшін тирозиназаны тежеу (IC₅₀ 3,8 мМ)
- Розацея:
15% гель эритеманың 72% төмендеуін көрсетеді (43% плацебоға қарсы):- Антиоксидантты ROS тазарту (EC₅₀ 8,3 мкм)
- Кератиноциттерде MMP-9 супрессиясы
3.2 Дайындау бойынша нұсқаулар
Дәрілік форма | Ұсынылған % | Үйлесімділік жазбалары |
---|---|---|
Крем/Гель | 15-20% | Метилпарабеннен аулақ болыңыз (42% ыдырауды тудырады) |
Липосомалық | 5-10% | Фосфатты буфер pH7,4 + соя лецитинін пайдаланыңыз |
4. Косметикалық қолданбалар
4.1 Ағартқыш синергия
- Оңтайлы комбинациялар:
- 2% AzA + 5% С витамині: монотерапияға қарсы 31% меланинді азайту
- 1% AzA + 0,01% ретинол: коллаген синтезін 2 есе арттырады
4.2 Тұрақтылық деректері
Шарт | Деградация жылдамдығы |
---|---|
40°C/75% RH (3М) | <0,5% |
Ультракүлгін сәулелену | 1,2% (TiO₂ қорғанысымен) |
5. Өнеркәсіптік қолданулар
- Полимер прекурсоры:
- Нейлон-6,9 синтезі (реакция шығымы 220°C кезінде >85%)
- Болат қорытпалары үшін коррозия ингибиторы (0,1М ерітіндісі коррозияны 92% төмендетеді)
6. Қауіпсіздік және реттеу
6.1 Токсикологиялық профиль
Параметр | Нәтиже |
---|---|
Жедел ауызша LD₅₀ (егеуқұйрық) | >5000 мг/кг |
Терінің тітіркенуі | Жұмсақ (OECD 404) |
Көздің қауіптілігі | 2В санаты |
6.2 Жаһандық сәйкестік
- Сертификаттар:
- АҚШ-тың FDA дәрі-дәрмектің негізгі файлы
- EU REACH тіркелген
- ISO 9001:2015 сапа жүйесі
7. Орау және сақтау
Саны | Контейнер | Бағасы (EXW) |
---|---|---|
25 кг | HDPE барабан + алюминий қап | 4800 доллар |
1 кг | Сары шыны бөтелке | $220 |
100 г | Екі жақты жабылған сөмке | $65 |
Сақтау: құрғақ ортада 2-8°C (бөлме температурасы <25°C/60% RH болса қолайлы)
8. Жиі қойылатын сұрақтар
С: Азела қышқылын ниацинамидпен бірге қолдануға болады ма?
Ж: Иә, клиникалық деректер 10% AzA + 4% ниацинамидтің төзімділігін тек AzA-ға қарағанда 37% жақсартатынын көрсетеді.
С: Сақтау мерзімі қандай?
A: Дұрыс сақталған кезде 36 ай. Топтамаға арнайы COA берілген
9. Әдебиеттер
- ЯМР сипаттамасы деректері
- HPLC-ELSD әдістемесі
- Тұрақтылық зерттеулері
- Клиникалық тиімділігі