Azelaino rūgštis 98%pagal HPLC | Farmacijos ir kosmetikos klasė
1. Produkto apžvalga
Azelaino rūgštis(CAS123-99-9) yra natūraliai randama prisotinta dikarboksirūgštis, kurios molekulinė formulė yra C₉H₁₆O4 ir molekulinė masė 188,22 g/mol. Mūsų HPLC patikrintas 98 % grynumo laipsnis atitinka USP/EP standartus, optimizuotas dermatologinėms formulėms ir pramoniniam naudojimui.
Pagrindinės specifikacijos
- Grynumas: ≥98% (patikrintas HPLC-ELSD, bendras priemaišas <0,2%)
- Išvaizda: balti kristaliniai milteliai
- Lydymosi temperatūra: 109-111°C
- Virimo temperatūra: 286°C esant 100 mmHg
- Tirpumas: 2,14 g/l vandenyje (25°C), tirpus etanolio/šarminiuose tirpaluose
2. Cheminis apibūdinimas
2.1 Struktūrinis patikrinimas
- BMR profilis:
1H BMR (300 MHz, CDCl3): 8 1,23 (t, J = 7,1 Hz, 3H), 1,26-1,39 (m, 6H), 1,51-1,69 (m, 4H), 2,26/2,32 (t, 2H kiekvienas), q1,0,10 (q1, 2H). COOH) - HPLC chromatograma:
Sulaikymo laikas: 20,5 min (pagrindinė smailė), priemaišų smailės <0,1% ties 31,5/41,5 min.
2.2 Kokybės kontrolės protokolas
| Parametras | Metodas | Priėmimo kriterijai |
|---|---|---|
| Analizė | HPLC-ELSD (Agilent 1200) Stulpelis: Purospher Star RP-C18 Mobili fazė: metanolio/vandens/acto rūgšties gradientas | 98,0–102,0 % |
| Sunkieji metalai | ICP-MS | ≤10 ppm |
| Likę tirpikliai | GC-FID (HP-5MS kolonėlė) Derivatizacija su HMDS | Etanolis <0,5 % |
3. Farmacijos taikymas
3.1 Dermatologinis veiksmingumas
- Acne Vulgaris:
Sumažina komedonų kiekį 65 % per 12 savaičių bandymus (20 % kremas):- Antimikrobinis poveikis priešC. spuogai(MIC₅₀ 256 μg/mL)
- Tirozinazės slopinimas (IC5₀ 3,8 mM) esant použdegiminei hiperpigmentacijai
- Rosacea:
15 % gelio eritema sumažėja 72 % (palyginti su 43 % placebu), nes:- Antioksidacinis ROS šalinimas (EC₅₀ 8,3 μM)
- MMP-9 slopinimas keratinocituose
3.2 Formulavimo gairės
| Dozavimo forma | Rekomenduojama % | Suderinamumo pastabos |
|---|---|---|
| Kremas / gelis | 15-20 proc. | Venkite metilparabeno (sukelia 42% skaidymą) |
| Liposominis | 5-10 proc. | Naudokite fosfatinį buferį pH7,4 + sojų pupelių lecitiną |
4. Kosmetikos aplikacijos
4.1 Balinimo sinergija
- Optimalūs deriniai:
- 2% AzA + 5% vitaminas C: 31% melanino mažinimas, palyginti su monoterapija
- 1% AzA + 0,01% retinolis: 2 kartus padidina kolageno sintezę
4.2 Stabilumo duomenys
| Būklė | Degradacijos greitis |
|---|---|
| 40°C/75 % RH (3M) | <0,5 % |
| UV ekspozicija | 1,2 % (su TiO₂ apsauga) |
5. Pramoninis naudojimas
- Polimero pirmtakas:
- Nailono-6,9 sintezė (reakcijos išeiga >85 % 220°C temperatūroje)
- Plieno lydinių korozijos inhibitorius (0,1M tirpalas sumažina koroziją 92%)
6. Sauga ir reguliavimas
6.1 Toksikologinis profilis
| Parametras | Rezultatas |
|---|---|
| Ūminis burnos LD₅₀ (žiurkės) | >5000 mg/kg |
| Odos dirginimas | Lengvas (OECD 404) |
| Akių rizika | 2B kategorija |
6.2 Visuotinis atitikimas
- Sertifikatai:
- JAV FDA vaistų pagrindinė byla
- ES REACH Registruotas
- ISO 9001:2015 kokybės sistema
7. Pakavimas ir saugojimas
| Kiekis | Konteineris | Kaina (EXW) |
|---|---|---|
| 25 kg | HDPE būgnas + Alu maišelis | 4800 USD |
| 1 kg | Gintaro spalvos stiklo butelis | 220 USD |
| 100 g | Dvigubai sandarus maišelis | 65 USD |
Sandėliavimas: 2-8°C sausoje aplinkoje (kambario temperatūra priimtina, jei <25°C/60% RH)
8. DUK
K: Ar galiu naudoti azelaino rūgštį su niacinamidu?
A: Taip, klinikiniai duomenys rodo, kad 10% AzA + 4% niacinamidas pagerina toleravimą 37%, palyginti su vien AzA
K: Koks galiojimo laikas?
A: 36 mėnesiai tinkamai laikant. Pateikiamas konkrečios serijos COA
9. Literatūra
- BMR apibūdinimo duomenys
- HPLC-ELSD metodika
- Stabilumo tyrimai
- Klinikinis veiksmingumas
