Asid Azelaic 98%oleh HPLC | Gred Farmaseutikal & Kosmetik
1. Gambaran Keseluruhan Produk
Asid Azelaic(CAS123-99-9) ialah asid dikarboksilik tepu semulajadi dengan formula molekul C₉H₁₆O₄ dan berat molekul 188.22 g/mol. Gred ketulenan 98% yang disahkan HPLC kami memenuhi piawaian USP/EP, dioptimumkan untuk formulasi dermatologi dan aplikasi industri .
Spesifikasi Utama
- Ketulenan: ≥98% (HPLC-ELSD disahkan, jumlah kekotoran <0.2%)
- Rupa: Serbuk kristal putih
- Takat Lebur: 109-111°C
- Takat Didih: 286°C pada 100 mmHg
- Keterlarutan: 2.14 g/L dalam air (25°C), larut dalam larutan etanol/alkali
2. Pencirian Kimia
2.1 Pengesahan Struktur
- Profil NMR:
¹H NMR (300 MHz, CDCl₃): δ 1.23 (t, J=7.1Hz, 3H), 1.26-1.39 (m, 6H), 1.51-1.69 (m, 4H), 2.26/2.32 (t, 2H setiap satu), 4.10 (br, 2H) COOH) - Kromatogram HPLC:
Masa Pengekalan: 20.5 min (puncak utama), puncak kekotoran <0.1% pada 31.5/41.5 min
2.2 Protokol Kawalan Kualiti
| Parameter | Kaedah | Kriteria Penerimaan |
|---|---|---|
| Ujian | HPLC-ELSD (Agilent 1200) Lajur: Purospher Star RP-C18 Fasa Mudah Alih: Kecerunan Metanol/Air/Asid Asetik | 98.0-102.0% |
| Logam Berat | ICP-MS | ≤10 ppm |
| Sisa Pelarut | GC-FID (lajur HP-5MS) Derivatisasi dengan HMDS | Etanol <0.5% |
3. Aplikasi Farmaseutikal
3.1 Keberkesanan Dermatologi
- Jerawat vulgaris:
Mengurangkan komedo sebanyak 65% dalam ujian 12 minggu (krim 20%) melalui:- Tindakan antimikrob terhadapC. jerawat(MIC₅₀ 256 μg/mL)
- Perencatan tyrosinase (IC₅₀ 3.8 mM) untuk hiperpigmentasi selepas keradangan
- Rosacea:
15% gel menunjukkan 72% pengurangan eritema (vs 43% plasebo) melalui:- Penghapusan ROS antioksidan (EC₅₀ 8.3 μM)
- Penindasan MMP-9 dalam keratinosit
3.2 Garis Panduan Penggubalan
| Borang Dos | % yang disyorkan | Nota Keserasian |
|---|---|---|
| Krim/Gel | 15-20% | Elakkan metilparaben (menyebabkan 42% degradasi) |
| Liposomal | 5-10% | Gunakan penimbal fosfat pH7.4 + lesitin kacang soya |
4. Aplikasi Kosmetik
4.1 Sinergi Pemutihan
- Gabungan Optimum:
- 2% AzA + 5% Vitamin C: 31% pengurangan melanin vs monoterapi
- 1% AzA + 0.01% Retinol: 2x rangsangan sintesis kolagen
4.2 Data Kestabilan
| keadaan | Kadar Degradasi |
|---|---|
| 40°C/75% RH (3M) | <0.5% |
| Pendedahan UV | 1.2% (dengan perlindungan TiO₂) |
5. Kegunaan Perindustrian
- Prekursor Polimer:
- Sintesis nilon-6,9 (hasil tindak balas >85% pada 220°C)
- Perencat kakisan untuk aloi keluli (larutan 0.1M mengurangkan kakisan sebanyak 92%)
6. Keselamatan & Kawal Selia
6.1 Profil Toksikologi
| Parameter | Hasilnya |
|---|---|
| Oral Akut LD₅₀ (Tikus) | >5000 mg/kg |
| Kerengsaan Kulit | Ringan (OECD 404) |
| Risiko Okular | Kategori 2B |
6.2 Pematuhan Global
- Pensijilan:
- Fail Induk Ubat FDA AS
- EU REACH Berdaftar
- Sistem Kualiti ISO 9001:2015
7. Pembungkusan & Penyimpanan
| Kuantiti | bekas | Harga (EXW) |
|---|---|---|
| 25 kg | Dram HDPE + beg Alu | $4,800 |
| 1 kg | Botol kaca ambar | $220 |
| 100 g | Beg bertutup dua kali | $65 |
Penyimpanan: 2-8°C dalam persekitaran kering (suhu bilik boleh diterima jika <25°C/60% RH)
8. Soalan Lazim
S: Bolehkah saya menggunakan asid azelaic dengan niacinamide?
J: Ya, data klinikal menunjukkan 10% AzA + 4% niacinamide meningkatkan toleransi 37% berbanding AzA sahaja
S: Apakah jangka hayat?
A: 36 bulan apabila disimpan dengan betul. COA khusus kelompok disediakan
9. Rujukan
- Data pencirian NMR
- Kaedah HPLC-ELSD
- Kajian kestabilan
- Keberkesanan klinikal
