Kwas azelainowy 98%metodą HPLC | Jakość farmaceutyczna i kosmetyczna
1. Przegląd produktu
Kwas azelainowy(CAS123-99-9) jest naturalnie występującym nasyconym kwasem dikarboksylowym o wzorze sumarycznym C₉H₁₆O₄ i masie cząsteczkowej 188,22 g/mol. Nasz stopień czystości 98% zweryfikowany metodą HPLC spełnia normy USP/EP, zoptymalizowany pod kątem formulacji dermatologicznych i zastosowań przemysłowych.
Kluczowe specyfikacje
- Czystość: ≥98% (zweryfikowano metodą HPLC-ELSD, zanieczyszczenia całkowite <0,2%)
- Wygląd: Biały krystaliczny proszek
- Temperatura topnienia: 109-111°C
- Temperatura wrzenia: 286°C przy 100 mmHg
- Rozpuszczalność: 2,14 g/l w wodzie (25°C), rozpuszczalny w etanolu/roztworach alkalicznych
2. Charakterystyka chemiczna
2.1 Weryfikacja konstrukcyjna
- Profil NMR:
¹H NMR (300 MHz, CDCl₃): δ 1,23 (t, J=7,1Hz, 3H), 1,26-1,39 (m, 6H), 1,51-1,69 (m, 4H), 2,26/2,32 (t, 2H każdy), 4,10 (q, 2H), 11,04 (br s, COOH) - Chromatogram HPLC:
Czas retencji: 20,5 min (główny szczyt), szczyty zanieczyszczeń <0,1% po 31,5/41,5 min
2.2 Protokół kontroli jakości
| Parametr | Metoda | Kryteria akceptacji |
|---|---|---|
| Analiza | HPLC-ELSD (Agilent 1200) Kolumna: Purospher Star RP-C18 Faza ruchoma: gradient metanolu/wody/kwasu octowego | 98,0-102,0% |
| Metale ciężkie | ICP-MS | ≤10 ppm |
| Rozpuszczalniki resztkowe | GC-FID (kolumna HP-5MS) Derywatyzacja z HMDS | Etanol <0,5% |
3. Zastosowania farmaceutyczne
3.1 Skuteczność dermatologiczna
- Trądzik pospolity:
Zmniejsza zaskórniki o 65% w 12-tygodniowych badaniach (krem 20%) poprzez:- Działanie przeciwbakteryjne przeciwkoC trądzik(MIC₅₀ 256 μg/ml)
- Hamowanie tyrozynazy (IC₅₀ 3,8 mM) w przypadku przebarwień pozapalnych
- Trądzik różowaty:
Żel 15% wykazuje 72% redukcję rumienia (w porównaniu z 43% placebo) poprzez:- Wychwytywanie ROS przez przeciwutleniacze (EC₅₀ 8,3 μM)
- Supresja MMP-9 w keratynocytach
3.2 Wytyczne dotyczące formulacji
| Forma dawkowania | Polecane % | Notatki dotyczące zgodności |
|---|---|---|
| Krem/Żel | 15-20% | Unikaj metyloparabenu (powoduje 42% degradacji) |
| Liposomalny | 5-10% | Użyj buforu fosforanowego pH 7,4 + lecytyna sojowa |
4. Zastosowania kosmetyczne
4.1 Synergia wybielająca
- Optymalne kombinacje:
- 2% AzA + 5% witaminy C: redukcja melaniny o 31% w porównaniu z monoterapią
- 1% AzA + 0,01% Retinolu: 2-krotne zwiększenie syntezy kolagenu
4.2 Dane dotyczące stabilności
| Stan | Szybkość degradacji |
|---|---|
| 40°C/75% wilgotności względnej (3M) | <0,5% |
| Ekspozycja na promieniowanie UV | 1,2% (z zabezpieczeniem TiO₂) |
5. Zastosowania przemysłowe
- Prekursor polimeru:
- Synteza nylonu-6,9 (wydajność reakcji >85% w 220°C)
- Inhibitor korozji do stopów stali (roztwór 0,1M redukuje korozję o 92%)
6. Bezpieczeństwo i regulacje
6.1 Profil toksykologiczny
| Parametr | Wynik |
|---|---|
| Ostra doustna LD₅₀ (szczur) | >5000 mg/kg |
| Podrażnienie skóry | Łagodny (OECD 404) |
| Ryzyko dla oczu | Kategoria 2B |
6.2 Zgodność globalna
- Certyfikaty:
- Główny plik leków FDA USA
- Zarejestrowany w ramach UE REACH
- System Jakości ISO 9001:2015
7. Opakowanie i przechowywanie
| Ilość | Pojemnik | Cena (EXW) |
|---|---|---|
| 25kg | Beczka HDPE + worek aluminiowy | 4800 dolarów |
| 1 kilogram | Butelka ze szkła bursztynowego | 220 dolarów |
| 100 gramów | Torebka podwójnie uszczelniona | 65 dolarów |
Przechowywanie: 2-8°C w suchym otoczeniu (dopuszczalna temperatura pokojowa, jeśli <25°C/60% RH)
8. Często zadawane pytania
P: Czy mogę stosować kwas azelainowy z niacynamidem?
A: Tak, dane kliniczne pokazują, że 10% AzA + 4% niacynamidu poprawia tolerancję o 37% w porównaniu z samym AzA
P: Jaki jest okres przydatności do spożycia?
A: 36 miesięcy przy prawidłowym przechowywaniu. Dostarczono COA specyficzne dla partii
9. Odniesienia
- Dane charakteryzacyjne NMR
- Metodologia HPLC-ELSD
- Badania stabilności
- Skuteczność kliniczna
