Азелаична киселина 98%помоћу ХПЛЦ | Фармацеутска и козметичка класа
1. Преглед производа
Азелаиц Ацид(ЦАС123-99-9) је природна засићена дикарбоксилна киселина са молекулском формулом Ц₉Х₁₆О₄ и молекулском тежином 188,22 г/мол. Наш ХПЛЦ верификовани степен чистоће од 98% задовољава УСП/ЕП стандарде, оптимизован за дерматолошке формулације и индустријску примену.
Кључне спецификације
- Чистоћа: ≥98% (ХПЛЦ-ЕЛСД валидација, укупне нечистоће <0,2%)
- Изглед: Бели кристални прах
- Тачка топљења: 109-111°Ц
- Тачка кључања: 286°Ц на 100 ммХг
- Растворљивост: 2,14 г/Л у води (25°Ц), растворљиво у етанолу/алкалним растворима
2. Хемијска карактеризација
2.1 Верификација структуре
- НМР профил:
1Х НМР (300 МХз, ЦДЦл3): 5 1,23 (т, Ј=7,1 Хз, 3Х), 1,26-1,39 (м, 6Х), 1,51-1,69 (м, 4Х), 2,26/2,32 (т, 2Х сваки), (к, 12), (4, 12). ЦООХ) - ХПЛЦ хроматограм:
Време задржавања: 20,5 мин (главни пик), врхови нечистоћа <0,1% на 31,5/41,5 мин
2.2 Протокол контроле квалитета
| Параметар | Метод | Критеријуми прихватања |
|---|---|---|
| Анализа | ХПЛЦ-ЕЛСД (Агилент 1200) Колона: Пуроспхер Стар РП-Ц18 Мобилна фаза: градијент метанола/воде/сирћетне киселине | 98,0-102,0% |
| Хеави Металс | ИЦП-МС | ≤10 ппм |
| Резидуални растварачи | ГЦ-ФИД (ХП-5МС колона) Дериватизација са ХМДС | Етанол <0,5% |
3. Фармацеутске примене
3.1 Дерматолошка ефикасност
- Вулгарне акне:
Смањује комедоне за 65% у 12-недељним испитивањима (20% крема) путем:- Антимикробно дејство противЦ. ацнес(МИЦ₅₀ 256 μг/мЛ)
- Инхибиција тирозиназе (ИЦ₅₀ 3,8 мМ) за пост-инфламаторну хиперпигментацију
- розацеа:
15% гела показује смањење еритема за 72% (у односу на 43% плацеба) кроз:- Антиоксиданс РОС чишћење (ЕЦ₅₀ 8,3 μМ)
- Супресија ММП-9 у кератиноцитима
3.2 Смернице за формулацију
| Дозни облик | Препоручени % | Напомене о компатибилности |
|---|---|---|
| Крема/гел | 15-20% | Избегавајте метилпарабен (изазива 42% деградације) |
| Липосомал | 5-10% | Користите фосфатни пуфер пХ7,4 + сојин лецитин |
4. Козметичке апликације
4.1 Синергија избељивања
- Оптималне комбинације:
- 2% АзА + 5% витамина Ц: 31% смањење меланина у односу на монотерапију
- 1% АзА + 0,01% ретинол: 2к појачавање синтезе колагена
4.2 Подаци о стабилности
| Стање | Стопа деградације |
|---|---|
| 40°Ц/75% РХ (3М) | <0,5% |
| Излагање УВ зрачењу | 1,2% (са заштитом ТиО₂) |
5. Индустријска употреба
- Прекурсор полимера:
- Најлон-6,9 синтеза (принос реакције >85% на 220°Ц)
- Инхибитор корозије за челичне легуре (0,1М раствор смањује корозију за 92%)
6. Безбедност и регулатива
6.1 Токсиколошки профил
| Параметар | Резултат |
|---|---|
| Акутни орални ЛД₅₀ (пацов) | >5000 мг/кг |
| Иритација коже | Блага (ОЕЦД 404) |
| Очни ризик | Категорија 2Б |
6.2 Глобална усклађеност
- Сертификати:
- Главна датотека америчке ФДА о лековима
- ЕУ РЕАЦХ регистрован
- ИСО 9001:2015 Систем квалитета
7. Паковање и складиштење
| Количина | Контејнер | Цена (ЕКСВ) |
|---|---|---|
| 25 кг | ХДПЕ бубањ + Алу врећа | $4,800 |
| 1 кг | Амбер стаклена боца | $220 |
| 100 г | Двоструко затворена торбица | 65 долара |
Складиштење: 2-8°Ц у сувом окружењу (собна температура прихватљива ако је <25°Ц/60% РХ)
8. Често постављана питања
П: Могу ли да користим азелаинску киселину са ниацинамидом?
О: Да, клинички подаци показују да 10% АзА + 4% ниацинамид побољшава подношљивост 37% у односу на сам АзА
П: Колики је рок трајања?
О: 36 месеци када се правилно складишти. Обезбеђена потврда о идентитету специфичне за серију
9. Референце
- Подаци НМР карактеризације
- ХПЛЦ-ЕЛСД методологија
- Студије стабилности
- Клиничка ефикасност
