Produktuaren izena: azido tranexamikoa % 98 HPLC bidez
CAS zenbakia:1197-18-8
Formula molekularra: C₈H₁₅NO₂
Pisu molekularra: 157,21 g/mol
Garbitasuna: ≥98% (HPLC)
Itxura: hauts kristalino zuria
Biltegiratzea: +4 °C (epe laburrean), -20 °C (epe luzera)
Aplikazioa: Farmazia, Kosmetika, Ikerketa
1. Produktuen ikuspegi orokorra
Azido tranexamikoa (TXA), lisina analogo sintetikoa, oso erabilia da agente antifibrinolitiko gisa odoljarioa murrizteko kirurgia eta trauma ezarpenetan. Produktu hau kalitate kontrol zorrotzarekin fabrikatzen da, eta % 98ko garbitasuna bermatzen du, Errendimendu Handiko Likidoaren Kromatografiak (HPLC) egiaztatutakoaren arabera. Bere egitura kimikoak (azido trans-4-(aminometil)ziklohexanokarboxilikoa) eta egonkortasun handiko aplikazio desberdinetarako egokia da, besteak beste:
- Erabilera medikoa: hemorragia kontrola, garuneko lesio traumatikoa (TBI) tratamendua.
- Kosmetikoak: hiperpigmentazioa bideratzen duten azala zuritzeko kremak.
- Ikerketa: Metodo analitikoen garapena eta azterketa farmakokinetikoak.
2. Propietate kimikoak eta fisikoak
- IUPAC izena: azido 4-(aminometil)ziklohexano-1-karboxilikoa
- IRRIBARREAK: NC[C@@H]1CCC@HC(=O)O
- InChI gakoa: InChI=1S/C8H15NO2/c9-5-6-1-3-7(4-2-6)8(10)11/h6-7H,1-5,9H2,(H,10,11)/t6-,7
- Urtze-puntua: 386 °C (dec.)
- Disolbagarritasuna: Uretan disolbagarria (1N HCl, pH-ra egokitutako buffer), metanola eta azetonitriloa.
3. Kalitatearen bermea
3.1 HPLC Analisia
Gure HPLC metodoak kuantifikazio zehatza eta ezpuruen profila ziurtatzen du:
- Zutabea: XBridge C18 (4,6 mm × 250 mm, 5 μm) edo baliokidea.
- Fase Mugikorra: Metanola: azetato tampona (20 mM, pH 4) (75:25 v/v).
- Emaria: 0,8-0,9 ml/min.
- Detekzioa: UV 220 nm edo 570 nm-n (% 1 ninhidrinarekin deribatu osteko).
- Sistemaren egokitasuna:
- Zehaztasuna: ≤% 2 CV gailur eremurako (6 errepikapen).
- Berreskuratzea: % 98-102 (% 80, % 100, % 120 maila igoak).
3.2 Ezpurutasun-profila
- A purutasuna: % ≤0,1.
- B kutsadura: % ≤0,2.
- Ezpurutasunak guztira: % ≤0,2.
- Haluroak (Cl⁻ gisa): ≤140 ppm.
3.3 Egonkortasuna
- pH-aren egonkortasuna: tamponeekin (pH 2-7,4) eta ohiko IV soluzioekin bateragarria (adibidez, fruktosa, sodio kloruroa).
- Egonkortasun termikoa: Egonkorra 37 °C-tan 24 orduz matrize biologikoetan.
4. Aplikazioak
4.1 Erabilera medikoa
- Trauma-laguntza: TBI gaixoen hilkortasuna % 20 murrizten du (CRASH-3 saiakuntza).
- Kirurgia: perioperatorioko odol-galera (ortopedikoak, kardiakoak) murrizten du.
4.2 Kosmetikoak
- Mekanismoa: plasminak eragindako melanogenesia inhibitzen du, lisina lotzeko guneak blokeatuz.
- Formulazioak: % 3ko TXA kremak melasma eta hiperpigmentaziorako.
- Segurtasuna: Topiko erabilerak arrisku sistemikoak saihesten ditu (adibidez, tronbosia).
4.3 Ikerketa eta Garapena
- Metodo analitikoak: Sintesia: Profarmakoen arteko konbertsio-azterketak baldintza azidoetan.
- UPLC-MS/MS: plasma analisirako (LOD: 0,1 ppm).
- Fluorimetria: Derivatizazioa NDA/CNrekin (5 minutuko erreakzioa).
5. Ontziak eta biltegiratzea
- Enbalaje primarioa: aluminiozko poltsa zigilatuak lehorgailuarekin.
- Iraupena: 24 hilabete -20 °C-tan.
- Bidalketa: Giro-tenperatura (72 orduz baliozkoa).
6. Segurtasuna eta betetzea
- Manipulazioa: Erabili PPE (eskularruak, betaurrekoak) arnastea/kontaktua saihesteko.
- Arau-egoera: USP, EP eta JP farmakopeak betetzen ditu.
- Toxikotasuna: LD₅₀ (ahozkoa, arratoia) > 5.000 mg/kg; ez-kartzinogenoa.
7. Erreferentziak
- HPLCrako sistemaren egokitasuna balioztatzea.
- Kalibrazio-kurba eta derivatizazio-protokoloak.
- UPLC-MS/MS metodoen alderaketa.
- Kostu-eraginkortasuna trauma zainketan.
- Formulazio kosmetikoen egonkortasuna.
Gako-hitzak: Azido tranexamikoa % 98 HPLC, Agente antifibrinolitikoa, Azala zuritzea, Traumatismoak zaintzea, UPLC-MS/MS, CRASH-3 Trial, Melasmaren tratamendua
Metadeskribapena: purutasun handiko azido tranexamikoa (% 98 HPLC bidez) mediku, kosmetika eta ikerketa erabiltzeko. HPLC metodo balioztatuak, traumen arreta errentagarria eta topiko formulazio seguruak. CAS 1197-18-8.
