Ácido azelaico 98%por HPLC | Grao Farmacéutico e Cosmético
1. Visión xeral do produto
Ácido azelaico(CAS123-99-9) é un ácido dicarboxílico saturado natural con fórmula molecular C₉H₁₆O₄ e peso molecular 188,22 g/mol. O noso grao de pureza do 98 % verificado por HPLC cumpre os estándares USP/EP, optimizado para formulacións dermatolóxicas e aplicacións industriais.
Especificacións clave
- Pureza: ≥98% (validado por HPLC-ELSD, impurezas totais <0,2%)
- Aspecto: Po cristalino branco
- Punto de fusión: 109-111 °C
- Punto de ebulición: 286 °C a 100 mmHg
- Solubilidade: 2,14 g/L en auga (25 °C), soluble en solucións de etanol/alcalina
2. Caracterización Química
2.1 Verificación estrutural
- Perfil de RMN:
¹H RMN (300 MHz, CDCl₃): δ 1,23 (t, J=7,1 Hz, 3H), 1,26-1,39 (m, 6H), 1,51-1,69 (m, 4H), 2,26/2,32 (t, 2H cada un), (q, 1,2H), (q, 1,2H), 4,1s COOH) - Cromatograma HPLC:
Tempo de retención: 20,5 min (pico principal), picos de impurezas <0,1% a 31,5/41,5 min
2.2 Protocolo de control de calidade
| Parámetro | Método | Criterios de aceptación |
|---|---|---|
| Ensaio | HPLC-ELSD (Agilent 1200) Columna: Purospher Star RP-C18 Fase móbil: gradiente metanol/auga/ácido acético | 98,0-102,0 % |
| Metais pesados | ICP-MS | ≤10 ppm |
| Disolventes Residuais | GC-FID (columna HP-5MS) Derivatización con HMDS | Etanol <0,5% |
3. Aplicacións Farmacéuticas
3.1 Eficacia dermatolóxica
- Acne vulgar:
Reduce os comedones nun 65 % en probas de 12 semanas (20 % de crema) a través de:- Acción antimicrobiana contraC. acnes(MIC₅₀ 256 μg/ml)
- Inhibición da tirosinase (IC₅₀ 3,8 mM) para a hiperpigmentación postinflamatoria
- Rosácea:
O xel do 15% mostra unha redución do 72% no eritema (fronte ao 43% do placebo) a través de:- Eliminación de ROS antioxidantes (EC₅₀ 8,3 μM)
- Supresión de MMP-9 en queratinocitos
3.2 Pautas de formulación
| Forma de dosificación | % recomendado | Notas de compatibilidade |
|---|---|---|
| Crema/Gel | 15-20 % | Evite metilparabeno (causa un 42% de degradación) |
| Liposomal | 5-10 % | Use tampón fosfato pH 7,4 + lecitina de soia |
4. Aplicacións cosméticas
4.1 Sinerxía de branqueamento
- Combinacións óptimas:
- 2% AzA + 5% Vitamina C: redución de melanina 31% vs monoterapia
- 1% AzA + 0,01% Retinol: 2x aumento da síntese de coláxeno
4.2 Datos de estabilidade
| Condición | Taxa de degradación |
|---|---|
| 40 °C/75 % RH (3 M) | <0,5 % |
| Exposición UV | 1,2% (con protección TiO₂) |
5. Usos Industriais
- Precursor de polímero:
- Síntese de nailon-6,9 (rendemento da reacción > 85 % a 220 °C)
- Inhibidor de corrosión para aliaxes de aceiro (a solución 0,1M reduce a corrosión nun 92%)
6. Seguridade e normativa
6.1 Perfil Toxicolóxico
| Parámetro | Resultado |
|---|---|
| LD₅₀ oral aguda (rata) | >5000 mg/kg |
| Irritación da pel | Leve (OCDE 404) |
| Risco ocular | Categoría 2B |
6.2 Cumprimento global
- Certificacións:
- Ficheiro principal de medicamentos da FDA dos Estados Unidos
- Rexistrado en EU REACH
- Sistema de Calidade ISO 9001:2015
7. Embalaxe e almacenamento
| Cantidade | Recipiente | Prezo (EXW) |
|---|---|---|
| 25 kg | Tambor HDPE + bolsa de aluminio | $4,800 |
| 1 kg | Botella de vidro ámbar | $220 |
| 100 g | Bolsa de dobre selado | $65 |
Almacenamento: 2-8 °C en ambiente seco (temperatura ambiente aceptable se <25 °C/60% RH)
8. Preguntas frecuentes
P: Podo usar ácido azelaico con niacinamida?
R: Si, os datos clínicos mostran que o 10% de AzA + 4% de niacinamida mellora a tolerabilidade nun 37% fronte ao AzA só.
P: Cal é a vida útil?
R: 36 meses cando se almacena correctamente. COA específico do lote proporcionado
9. Referencias
- Datos de caracterización de RMN
- Metodoloxía HPLC-ELSD
- Estudos de estabilidade
- Eficacia clínica
