ຊື່ຜະລິດຕະພັນ: Tranexamic Acid 98% ໂດຍ HPLC
CAS No.:1197-18-8
ສູດໂມເລກຸນ: C₈H₁₅NO₂
ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ: 157.21 g/mol
ຄວາມບໍລິສຸດ: ≥98% (HPLC)
ຮູບລັກສະນະ: ຜົງ crystalline ສີຂາວ
ການເກັບຮັກສາ: +4°C (ໄລຍະສັ້ນ), -20°C (ໄລຍະຍາວ)
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ: ຢາ, ເຄື່ອງສໍາອາງ, ການຄົ້ນຄວ້າ
1. ພາບລວມຂອງຜະລິດຕະພັນ
Tranexamic Acid (TXA), ເປັນອະນາລັອກ lysine ສັງເຄາະ, ຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງເປັນຕົວແທນ antifibrinolytic ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການຕົກເລືອດໃນການຜ່າຕັດແລະການບາດແຜ. ຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນຜະລິດພາຍໃຕ້ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ຮັບປະກັນຄວາມບໍລິສຸດ ≥98% ຕາມການຢັ້ງຢືນໂດຍ High-Performance Liquid Chromatography (HPLC). ໂຄງສ້າງທາງເຄມີຂອງມັນ (trans-4-(aminomethyl)cyclohexanecarboxylic acid) ແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງສູງເຮັດໃຫ້ມັນເຫມາະສົມສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທີ່ຫຼາກຫຼາຍ, ລວມທັງ:
- ການນໍາໃຊ້ທາງການແພດ: ການຄວບຄຸມ hemorrhage, traumatic brain ບາດເຈັບ (TBI) ການປິ່ນປົວ.
- ເຄື່ອງສຳອາງ: ຄຣີມບຳລຸງຜິວໃຫ້ຂາວກະຈ່າງໃສ ແນໃສ່ຈຸດດ່າງດຳ.
- ການຄົ້ນຄວ້າ: ການພັດທະນາວິທີການວິເຄາະແລະການສຶກສາ pharmacokinetic.
2. ຄຸນສົມບັດທາງເຄມີ ແລະ ທາງກາຍຍະພາບ
- ຊື່ IUPAC: 4-(Aminomethyl)cyclohexane-1-carboxylic acid
- ຍິ້ມ: NC[C@@H]1CCC@HC(=O)O
- ກະແຈ InChI: InChI=1S/C8H15NO2/c9-5-6-1-3-7(4-2-6)8(10)11/h6-7H,1-5,9H2,(H,10,11)/t6-,7
- ຈຸດລະລາຍ: 386°C (ທັນວາ)
- ການລະລາຍ: ລະລາຍໃນນ້ໍາ (1N HCl, pH-adjusted buffers), methanol, ແລະ acetonitrile.
3. ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ
3.1 ການວິເຄາະ HPLC
ວິທີການ HPLC ຂອງພວກເຮົາຮັບປະກັນການກໍານົດປະລິມານທີ່ຊັດເຈນແລະ profileing impurity:
- ຖັນ: XBridge C18 (4.6 mm × 250 mm, 5 μm) ຫຼືທຽບເທົ່າ.
- ໄລຍະມືຖື: Methanol: acetate buffer (20 mM, pH 4) (75:25 v/v).
- ອັດຕາການໄຫຼ: 0.8–0.9 ມລ/ນາທີ.
- ການກວດຫາ: UV ຢູ່ທີ່ 220 nm ຫຼື 570 nm (ຫຼັງການແຜ່ກະຈາຍດ້ວຍ 1% ninhydrin).
- ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ:
- ຄວາມຊັດເຈນ: ≤2% CV ສໍາລັບພື້ນທີ່ສູງສຸດ (6 replicates).
- ການຟື້ນຟູ: 98-102% (80%, 100%, 120% ລະດັບຮວງ).
3.2 ຂໍ້ມູນຄວາມບໍ່ສະອາດ
- Impurity A: ≤0.1%.
- Impurity B: ≤0.2%.
- ຄວາມບໍ່ສະອາດທັງໝົດ: ≤0.2%.
- Halides (ເປັນ Cl⁻): ≤140 ppm.
3.3 ຄວາມໝັ້ນຄົງ
- ສະຖຽນລະພາບ pH: ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບ buffers (pH 2–7.4) ແລະວິທີແກ້ໄຂ IV ທົ່ວໄປ (ຕົວຢ່າງ, fructose, sodium chloride).
- ສະຖຽນລະພາບຄວາມຮ້ອນ: ມີຄວາມຫມັ້ນຄົງຢູ່ທີ່ 37 ° C ສໍາລັບ 24 ຊົ່ວໂມງໃນ matrices ຊີວະພາບ.
4. ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ
4.1 ການນໍາໃຊ້ທາງການແພດ
- Trauma Care: ຫຼຸດຜ່ອນອັດຕາການຕາຍໃນຄົນເຈັບ TBI 20% (ການທົດລອງ CRASH-3).
- ການຜ່າຕັດ: ຫຼຸດຜ່ອນການສູນເສຍເລືອດ perioperative (orthopedic, ການຜ່າຕັດຫົວໃຈ).
4.2 ເຄື່ອງສໍາອາງ
- ກົນໄກ: ຍັບຍັ້ງ melanogenesis ທີ່ກະຕຸ້ນ plasmin ໂດຍການຂັດຂວາງສະຖານທີ່ຜູກມັດ lysine.
- ສູດ: 3% ຄີມ TXA ສໍາລັບ melasma ແລະ hyperpigmentation.
- ຄວາມປອດໄພ: ການນໍາໃຊ້ກະທູ້ຫຼີກເວັ້ນການຄວາມສ່ຽງຕໍ່ລະບົບ (ເຊັ່ນ: thrombosis).
4.3 ການຄົ້ນຄວ້າ ແລະການພັດທະນາ
- ວິທີການວິເຄາະ: ການສັງເຄາະ: ການສຶກສາ interconversion prodrug ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂອາຊິດ.
- UPLC-MS/MS: ສໍາລັບການວິເຄາະ plasma (LOD: 0.1 ppm).
- Fluorimetry: ການແຜ່ພັນດ້ວຍ NDA/CN (ປະຕິກິລິຍາ 5 ນາທີ).
5. ການຫຸ້ມຫໍ່ & ການເກັບຮັກສາ
- ການຫຸ້ມຫໍ່ຕົ້ນຕໍ: ຖົງອະລູມິນຽມທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນດ້ວຍສານດູດຝຸ່ນ.
- ອາຍຸການເກັບຮັກສາ: 24 ເດືອນຢູ່ທີ່ -20 ° C.
- ການຂົນສົ່ງ: ອຸນຫະພູມອາກາດລ້ອມຮອບ (ກວດສອບໄດ້ 72 ຊົ່ວໂມງ).
6. ຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດຕາມ
- ການຈັດການ: ໃຊ້ PPE (ຖົງມື, ແວ່ນຕາ) ເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການຫາຍໃຈເຂົ້າ / ຕິດຕໍ່.
- ສະຖານະລະບຽບການ: ປະຕິບັດຕາມ USP, EP, ແລະ JP pharmacopeias.
- ຄວາມເປັນພິດ: LD₅₀ (ທາງປາກ, ໜູ) >5,000 mg/kg; ທີ່ບໍ່ແມ່ນສານກໍ່ມະເຮັງ.
7. ເອກະສານອ້າງອີງ
- ການກວດສອບຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບສຳລັບ HPLC.
- Calibration curve ແລະ derivatization protocols.
- ການປຽບທຽບວິທີການ UPLC-MS/MS.
- ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍປະສິດທິພາບໃນການດູແລການບາດເຈັບ.
- ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງສູດເຄື່ອງສໍາອາງ.
ຄຳສໍາຄັນ: Tranexamic Acid 98% HPLC, Antifibrinolytic Agent, Skin Whitening, Trauma Care, UPLC-MS/MS, CRASH-3 Trial, Melasma Treatment
ຄໍາອະທິບາຍເມຕາ: ອາຊິດ Tranexamic ຄວາມບໍລິສຸດສູງ (≥98% ໂດຍ HPLC) ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງການແພດ, ເຄື່ອງສໍາອາງ, ແລະການຄົ້ນຄວ້າ. ວິທີການ HPLC ທີ່ຖືກຕ້ອງ, ການດູແລຮັກສາບາດແຜທີ່ຄຸ້ມຄ່າ, ແລະສູດຢາທີ່ປອດໄພ. CAS 1197-18-8.
