Бүтээгдэхүүний нэр: Транексамины хүчил 98% HPLC
CAS дугаар:1197-18-8
Молекулын томъёо: C₈H₁₅NO₂
Молекулын жин: 157.21 г/моль
Цэвэр байдал: ≥98% (HPLC)
Гадаад төрх: Цагаан талст нунтаг
Хадгалалт: +4°C (богино хугацааны), -20°C (урт хугацааны)
Хэрэглээ: Эм, Гоо сайхны бүтээгдэхүүн, Судалгаа
1. Бүтээгдэхүүний тойм
Лизиний синтетик аналог болох Транексамины хүчил (TXA) нь мэс заслын болон гэмтлийн үед цус алдалтыг багасгах зорилгоор антифибринолитик бодис болгон өргөн хэрэглэгддэг. Энэхүү бүтээгдэхүүнийг чанарын хатуу хяналтан дор үйлдвэрлэсэн бөгөөд өндөр гүйцэтгэлтэй шингэний хроматографи (HPLC) -ээр баталгаажуулсан цэвэршилтийг ≥98% баталгаажуулдаг. Түүний химийн бүтэц (транс-4-(аминометил)циклогексанкарбоксилын хүчил) болон өндөр тогтвортой байдал нь түүнийг янз бүрийн хэрэглээнд тохиромжтой болгодог, үүнд:
- Эмнэлгийн хэрэглээ: Цус алдалтыг хянах, тархины гэмтэл (TBI) эмчилгээ.
- Гоо сайхны бүтээгдэхүүн: Гиперпигментацид чиглэсэн арьс цайруулах тос.
- Судалгаа: Аналитик арга боловсруулах, фармакокинетикийн судалгаа.
2. Химийн болон физикийн шинж чанарууд
- IUPAC нэр: 4-(Аминомитил)циклогексан-1-карбоксилын хүчил
- ИНЭЭМСЭГЛЭЛ: NC[C@@H]1CCC@HC(=O)O
- InChI Түлхүүр: InChI=1S/C8H15NO2/c9-5-6-1-3-7(4-2-6)8(10)11/h6-7H,1-5,9H2,(H,10,11)/t6-,7
- Хайлах цэг: 386°C (12-р сар)
- Уусах чадвар: Ус (1N HCl, рН тохируулсан буфер), метанол, ацетонитрилд уусдаг.
3. Чанарын баталгаа
3.1 HPLC шинжилгээ
Манай HPLC арга нь нарийн тоо хэмжээ болон хольцын профайлыг баталгаажуулдаг.
- Багана: XBridge C18 (4.6 мм × 250 мм, 5 мкм) эсвэл түүнтэй тэнцэх.
- Зөөврийн үе шат: Метанол:ацетатын буфер (20 мМ, рН 4) (75:25 v/v).
- Урсгалын хурд: 0.8-0.9 мл/мин.
- Илрүүлэх: 220 нм буюу 570 нм-ийн хэт ягаан туяа (1% нингидринтэй деривацын дараах).
- Системийн тохиромжтой байдал:
- Нарийвчлал: Оргил талбайн хувьд ≤2% CV (6 давталт).
- Сэргээх: 98-102% (80%, 100%, 120% нэмэгдсэн түвшин).
3.2 Бохирдлын танилцуулга
- Бохирдол А: ≤0.1%.
- Бохирдол В: ≤0.2%.
- Нийт хольц: ≤0.2%.
- Галогенид (Cl⁻ хэлбэрээр): ≤140 ppm.
3.3 Тогтвортой байдал
- рН-ийн тогтвортой байдал: Буфер (рН 2–7.4) болон энгийн IV уусмал (жишээ нь, фруктоз, натрийн хлорид) -тай нийцдэг.
- Дулааны тогтворжилт: Биологийн матрицад 37°С-т 24 цагийн турш тогтвортой байна.
4. Хэрэглээ
4.1 Эмнэлгийн хэрэглээ
- Гэмтлийн тусламж үйлчилгээ: TBI өвчтөнүүдийн нас баралтыг 20%-иар бууруулдаг (CRASH-3 туршилт).
- Мэс засал: Хагалгааны өмнөх цусны алдагдлыг багасгадаг (ортопед, зүрхний мэс засал).
4.2 Гоо сайхны бүтээгдэхүүн
- Механизм: Лизин холбох газрыг хааж, плазминаар өдөөгдсөн меланогенезийг дарангуйлдаг.
- Найрлага: Меласма болон гиперпигментацид зориулсан 3% TXA тос.
- Аюулгүй байдал: Сэдэвчилсэн хэрэглээ нь системийн эрсдэлээс (жишээлбэл, тромбоз) зайлсхийдэг.
4.3 Судалгаа, хөгжил
- Шинжилгээний арга: Синтез: Хүчиллэг нөхцөлд эмийн бэлдмэлийн харилцан хувиргалтыг судалдаг.
- UPLC-MS/MS: Плазмын шинжилгээнд зориулагдсан (LOD: 0.1 ppm).
- Флюориметр: NDA/CN-ээр деривативжуулалт (5 минутын урвал).
5. Сав баглаа боодол, хадгалалт
- Анхдагч сав баглаа боодол: Хатаах бодис бүхий битүү хөнгөн цагаан уут.
- Хадгалах хугацаа: -20 хэмд 24 сар.
- Хүргэлт: Орчны температур (72 цагийн турш баталгаажсан).
6. Аюулгүй байдал ба дагаж мөрдөх
- Харьцах: Амьсгалах/харьцахаас зайлсхийхийн тулд ХХХ (бээлий, нүдний шил) хэрэглээрэй.
- Зохицуулалтын статус: USP, EP, JP фармакопеятай нийцдэг.
- Хордлого: LD₅₀ (амаар, харх) >5,000 мг/кг; хорт хавдар үүсгэдэггүй.
7. Ашигласан материал
- HPLC-ийн системийн тохирлын баталгаажуулалт.
- Шалгалт тохируулгын муруй ба деривацийн протокол.
- UPLC-MS/MS аргын харьцуулалт.
- Гэмтлийн эмчилгээний зардал хэмнэлттэй байдал.
- Гоо сайхны бүтээгдэхүүний тогтвортой байдал.
Түлхүүр үг: Транексамины хүчил 98% HPLC, антифибринолитик бодис, арьс цайруулах, гэмтлийн арчилгаа, UPLC-MS/MS, CRASH-3 туршилт, меласма эмчилгээ
Мета Тайлбар: Өндөр цэвэршилттэй Транексамины хүчил (HPLC-ийн ≥98%) нь анагаах ухаан, гоо сайхны болон судалгааны зориулалтаар ашиглахад зориулагдсан. Баталгаажсан HPLC аргууд, хэмнэлттэй гэмтлийн эмчилгээ, аюулгүй сэдэвчилсэн найрлага. CAS 1197-18-8.
