නිෂ්පාදන නාමය: HPLC විසින් ට්‍රැනෙක්සැමික් අම්ලය 98%
CAS අංකය:1197-18-8
අණුක සූත්‍රය: C₈H₁₅NO₂
අණුක බර: 157.21 g/mol
සංශුද්ධතාවය: ≥98% (HPLC)
පෙනුම: සුදු ස්ඵටිකරූපී කුඩු
ගබඩා කිරීම: +4°C (කෙටි කාලීන), -20°C (දිගු කාලීන)
යෙදුම: ඖෂධ, රූපලාවන්‍ය, පර්යේෂණ
1. නිෂ්පාදන දළ විශ්ලේෂණය
කෘතිම ලයිසීන් ප්‍රතිසමයක් වන ට්‍රැනෙක්සැමික් අම්ලය (TXA), ශල්‍යකර්ම සහ කම්පන සැකසුම් වලදී රුධිර වහනය අඩු කිරීම සඳහා ප්‍රති-ෆයිබ්‍රිනොලයිටික් කාරකයක් ලෙස බහුලව භාවිතා වේ. මෙම නිෂ්පාදනය දැඩි තත්ත්ව පාලනයක් යටතේ නිෂ්පාදනය කර ඇති අතර, ඉහළ කාර්ය සාධන ද්‍රව වර්ණදේහ (HPLC) මගින් සත්‍යාපනය කරන ලද ≥98% ක සංශුද්ධතාවයක් සහතික කරයි. එහි රසායනික ව්‍යුහය (ට්‍රාන්ස්-4-(ඇමිනොමීතයිල්) සයික්ලොහෙක්සැනෙකාබොක්සිලික් අම්ලය) සහ ඉහළ ස්ථායිතාව එය විවිධ යෙදුම් සඳහා සුදුසු කරයි, ඒවා අතර:
- වෛද්‍යමය භාවිතය: රුධිර වහනය පාලනය, කම්පන සහගත මොළයේ තුවාල (TBI) ප්‍රතිකාර.
- රූපලාවන්‍ය ද්‍රව්‍ය: හයිපර්පිග්මන්ටේෂන් ඉලක්ක කරගත් සම සුදු කිරීමේ ක්‍රීම්.
- පර්යේෂණ: විශ්ලේෂණාත්මක ක්‍රම සංවර්ධනය සහ ඖෂධීය අධ්‍යයන.
2. රසායනික හා භෞතික ගුණාංග
- IUPAC නම: 4-(ඇමයිනොමීතයිල්)සයික්ලොහෙක්සේන්-1-කාබොක්සිලික් අම්ලය
- සිනහව: NC[C@@H]1CCසී@එච්සී(=ඕ)ඕ
- InChI යතුර: InChI=1S/C8H15NO2/c9-5-6-1-3-7(4-2-6)8(10)11/h6-7H,1-5,9H2,(H,10,11)/t6-,7
- ද්‍රවාංකය: 386°C (දෙසැ.)
- ද්‍රාව්‍යතාව: ජලයේ ද්‍රාව්‍ය (1N HCl, pH-සකස් කළ බෆර), මෙතනෝල් සහ ඇසිටොනයිට්‍රයිල්.
3. තත්ත්ව සහතිකය
3.1 HPLC විශ්ලේෂණය
අපගේ HPLC ක්‍රමය නිරවද්‍ය ප්‍රමාණකරණය සහ අපිරිසිදු පැතිකඩ සහතික කරයි:
- තීරුව: XBridge C18 (4.6 mm × 250 mm, 5 μm) හෝ ඊට සමාන.
- ජංගම අවධිය: මෙතනෝල්: ඇසිටේට් බෆරය (20 mM, pH 4) (75:25 v/v).
- ප්‍රවාහ අනුපාතය: 0.8–0.9 mL/මිනි.
- හඳුනාගැනීම: 220 nm හෝ 570 nm හි UV (1% නින්හයිඩ්‍රින් සමඟ ව්‍යුත්පන්න කිරීමෙන් පසු).
- පද්ධති යෝග්‍යතාවය:
- නිරවද්‍යතාවය: උපරිම ප්‍රදේශය සඳහා ≤2% CV (අනුපිටපත් 6).
- සුවය ලැබීම: 98–102% (80%, 100%, 120% උච්චතම මට්ටම්).
3.2 අපිරිසිදු පැතිකඩ
- අපිරිසිදුකම A: ≤0.1%.
- අපිරිසිදු B: ≤0.2%.
- මුළු අපද්‍රව්‍ය: ≤0.2%.
- හේලයිඩ (Cl⁻ ලෙස): ≤140 ppm.
3.3 ස්ථායිතාව
- pH ස්ථායිතාව: බෆර (pH 2–7.4) සහ පොදු IV ද්‍රාවණ (උදා: ෆෲක්ටෝස්, සෝඩියම් ක්ලෝරයිඩ්) සමඟ අනුකූල වේ.
- තාප ස්ථායිතාව: ජීව විද්‍යාත්මක අනුකෘතිවල පැය 24ක් 37°C දී ස්ථායී වේ.
4. අයදුම්පත්
4.1 වෛද්‍ය භාවිතය
- කම්පන සත්කාර: ක්ෂය රෝගයෙන් පෙළෙන රෝගීන්ගේ මරණ අනුපාතය 20% කින් අඩු කරයි (CRASH-3 අත්හදා බැලීම).
- ශල්‍යකර්මය: ශල්‍යකර්ම පෙර රුධිර වහනය අවම කරයි (විකලාංග, හෘද සැත්කම්).
4.2 විලවුන්
- යාන්ත්‍රණය: ලයිසීන් බන්ධන ස්ථාන අවහිර කිරීමෙන් ප්ලාස්මින්-ප්‍රේරිත මෙලනොජෙනිස් වළක්වයි.
- සූත්‍රගත කිරීම්: මෙලස්මා සහ හයිපර්පිග්මන්ටේෂන් සඳහා 3% TXA ක්‍රීම්.
- ආරක්ෂාව: දේශීය භාවිතය පද්ධතිමය අවදානම් (උදා: ත්‍රොම්බොසිස්) වළක්වයි.
4.3 පර්යේෂණ සහ සංවර්ධනය
- විශ්ලේෂණාත්මක ක්‍රම: සංස්ලේෂණය: ආම්ලික තත්වයන් යටතේ ප්‍රොඩ්‍රග් අන්තර් පරිවර්තන අධ්‍යයනයන්.
- UPLC-MS/MS: ප්ලාස්මා විශ්ලේෂණය සඳහා (LOD: 0.1 ppm).
- ෆ්ලෝරිමිතිය: NDA/CN සමඟ ව්‍යුත්පන්න කිරීම (මිනිත්තු 5 ක ප්‍රතික්‍රියාව).
5. ඇසුරුම්කරණය සහ ගබඩා කිරීම
- ප්‍රාථමික ඇසුරුම්කරණය: වියළන ද්‍රව්‍ය සහිත මුද්‍රා තැබූ ඇලුමිනියම් බෑග්.
- රාක්ක ආයු කාලය: -20°C දී මාස 24ක්.
- නැව්ගත කිරීම: පරිසර උෂ්ණත්වය (පැය 72 ක් සඳහා වලංගු වේ).
6. ආරක්ෂාව සහ අනුකූලතාව
- හැසිරවීම: ආශ්වාස කිරීම/ස්පර්ශ වීම වැළැක්වීම සඳහා PPE (අත්වැසුම්, ඇස් කණ්ණාඩි) භාවිතා කරන්න.
- නියාමන තත්ත්වය: USP, EP සහ JP ඖෂධවේදයන්ට අනුකූල වේ.
- විෂ වීම: LD₅₀ (මුඛ, මීයන්) >5,000 mg/kg; පිළිකා කාරක නොවන.
7. යොමු කිරීම්
- HPLC සඳහා පද්ධති යෝග්‍යතාවය තහවුරු කිරීම.
- ක්‍රමාංකන වක්‍රය සහ ව්‍යුත්පන්න ප්‍රොටෝකෝල.
- UPLC-MS/MS ක්‍රම සංසන්දනය.
- කම්පන සත්කාරයේ පිරිවැය-ඵලදායීතාවය.
- රූපලාවන්‍ය සූත්‍රකරණ ස්ථායිතාව.
මූල පද: ට්‍රැනෙක්සැමික් අම්ලය 98% HPLC, ප්‍රති-ෆයිබ්‍රිනොලයිටික් කාරකය, සම සුදු කිරීම, කම්පන සත්කාර, UPLC-MS/MS, CRASH-3 අත්හදා බැලීම, මෙලස්මා ප්‍රතිකාරය
මෙටා විස්තරය: වෛද්‍ය, රූපලාවන්‍ය සහ පර්යේෂණ භාවිතය සඳහා අධි-සංශුද්ධතා ට්‍රැනෙක්සැමික් අම්ලය (HPLC මගින් ≥98%). වලංගු HPLC ක්‍රම, පිරිවැය-ඵලදායී කම්පන සත්කාර සහ ආරක්ෂිත දේශීය සූත්‍රගත කිරීම්. CAS 1197-18-8.
