ឈ្មោះផលិតផល៖ អាស៊ីត Tranexamic 98% ដោយ HPLC
លេខ CAS៖១១៩៧-១៨-៨
រូបមន្តម៉ូលេគុល៖ C₈H₁₅NO₂
ទំងន់ម៉ូលេគុល: 157.21 ក្រាម / mol
ភាពបរិសុទ្ធ៖ ≥98% (HPLC)
រូបរាង៖ ម្សៅគ្រីស្តាល់ពណ៌ស
ការផ្ទុក: +4°C (រយៈពេលខ្លី), -20°C (រយៈពេលវែង)
កម្មវិធី: ឱសថ, គ្រឿងសំអាង, ស្រាវជ្រាវ
1. ទិដ្ឋភាពទូទៅនៃផលិតផល
អាស៊ីត Tranexamic (TXA) ដែលជាអាណាឡូកសំយោគ lysine ត្រូវបានគេប្រើយ៉ាងទូលំទូលាយជាភ្នាក់ងារ antifibrinolytic ដើម្បីកាត់បន្ថយការហូរឈាមក្នុងការវះកាត់ និងរបួស។ ផលិតផលនេះត្រូវបានផលិតក្រោមការត្រួតពិនិត្យគុណភាពយ៉ាងតឹងរឹង ដែលធានាបាននូវភាពបរិសុទ្ធ≥98% ដូចដែលបានផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយ High-Performance Liquid Chromatography (HPLC)។ រចនាសម្ព័ន្ធគីមីរបស់វា (trans-4-(aminomethyl)cyclohexanecarboxylic acid) និងស្ថេរភាពខ្ពស់ធ្វើឱ្យវាស័ក្តិសមសម្រាប់កម្មវិធីចម្រុះ រួមទាំង៖
- ការប្រើប្រាស់វេជ្ជសាស្ត្រ៖ ការគ្រប់គ្រងការហូរឈាម ការព្យាបាលរបួសខួរក្បាល (TBI) ។
- គ្រឿងសម្អាង៖ ក្រែមធ្វើឱ្យស្បែកស កំណត់គោលដៅធ្វើឱ្យមានជាតិពណ៌។
- ការស្រាវជ្រាវ៖ ការអភិវឌ្ឍន៍វិធីសាស្រ្តវិភាគ និងការសិក្សា pharmacokinetic ។
2. លក្ខណៈសម្បត្តិគីមី និងរូបវិទ្យា
- ឈ្មោះ IUPAC៖ 4-(Aminomethyl)cyclohexane-1-carboxylic acid
- ស្នាមញញឹម៖ NC[C@@H]1CCC@HC(=O)O
- គន្លឹះ InChI៖ InChI=1S/C8H15NO2/c9-5-6-1-3-7(4-2-6)8(10)11/h6-7H,1-5,9H2,(H,10,11)/t6-,7
- ចំណុចរលាយ: 386°C (ធ្នូ)
- ភាពរលាយ៖ រលាយក្នុងទឹក (1N HCl, pH-adjusted buffers) មេតាណុល និងអាសេតូនីទ្រីល។
3. ការធានាគុណភាព
3.1 ការវិភាគ HPLC
វិធីសាស្រ្ត HPLC របស់យើងធានានូវការកំណត់បរិមាណច្បាស់លាស់ និងទម្រង់មិនបរិសុទ្ធ៖
- ជួរ៖ XBridge C18 (4.6 mm × 250 mm, 5 μm) ឬសមមូល។
- ដំណាក់កាលចល័ត៖ មេតាណុល៖ អាសេតាតសតិបណ្ដោះអាសន្ន (20 mM, pH 4) (75:25 v/v) ។
- អត្រាលំហូរ៖ 0.8-0.9 mL / នាទី។
- ការរកឃើញ: កាំរស្មីយូវីនៅ 220 nm ឬ 570 nm (ក្រោយការចម្លងដោយ 1% ninhydrin) ។
- ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ៖
- ភាពជាក់លាក់៖ ≤2% CV សម្រាប់តំបន់កំពូល (6 ចម្លង)។
- ការងើបឡើងវិញ: 98-102% (80%, 100%, 120% កម្រិតកើនឡើង) ។
3.2 ទម្រង់មិនបរិសុទ្ធ
- ភាពមិនបរិសុទ្ធ A: ≤0.1% ។
- ភាពមិនបរិសុទ្ធ B: ≤0.2% ។
- ភាពមិនបរិសុទ្ធសរុប៖ ≤0.2%។
- Halides (ដូច Cl⁻): ≤140 ppm ។
3.3 ស្ថេរភាព
- ស្ថេរភាព pH៖ ឆបគ្នាជាមួយសតិបណ្ដោះអាសន្ន (pH 2–7.4) និងដំណោះស្រាយ IV ទូទៅ (ឧ. fructose, sodium chloride)។
- ស្ថេរភាពកម្ដៅ៖ មានស្ថេរភាពនៅសីតុណ្ហភាព ៣៧ អង្សារសេរយៈពេល ២៤ ម៉ោងក្នុងម៉ាទ្រីសជីវសាស្ត្រ។
4. កម្មវិធី
4.1 ការប្រើប្រាស់វេជ្ជសាស្រ្ត
- ការថែទាំរបួស៖ កាត់បន្ថយការស្លាប់ក្នុងអ្នកជំងឺ TBI 20% (ការសាកល្បង CRASH-3)។
- ការវះកាត់៖ កាត់បន្ថយការបាត់បង់ឈាមក្នុងពេលវះកាត់ (វះកាត់ឆ្អឹង និងបេះដូង)។
4.2 គ្រឿងសំអាង
- យន្តការ៖ រារាំងការបង្កើតមេឡាណូហ្សែនដែលបណ្ដាលមកពីប្លាស្មាដោយរារាំងកន្លែងភ្ជាប់លីស៊ីន។
- រូបមន្ត៖ ក្រែម TXA 3% សម្រាប់ស្បែកខ្មៅស្រអាប់។
- សុវត្ថិភាព៖ ការប្រើប្រាស់តាមប្រធានបទជៀសវាងហានិភ័យជាប្រព័ន្ធ (ឧ. ដុំឈាមកក)។
4.3 ការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍
- វិធីសាស្រ្តវិភាគ៖ ការសំយោគ៖ ការសិក្សាអន្តរកម្មនៃប្រូសេស្តេរ៉ូនក្រោមលក្ខខណ្ឌអាស៊ីត។
- UPLC-MS/MS៖ សម្រាប់ការវិភាគប្លាស្មា (LOD: 0.1 ppm)។
- ហ្វ្លុយអូរីមេទ្រី៖ ដេរីវេទីវូដជាមួយ NDA/CN (ប្រតិកម្ម ៥ នាទី)។
5. ការវេចខ្ចប់ និងការផ្ទុក
- ការវេចខ្ចប់បឋម៖ ថង់អាលុយមីញ៉ូមបិទជិតជាមួយនឹងសារធាតុ desiccant ។
- អាយុកាលធ្នើ: 24 ខែនៅ -20 ° C ។
- ការដឹកជញ្ជូន៖ សីតុណ្ហភាពព័ទ្ធជុំវិញ (មានសុពលភាព 72 ម៉ោង)។
6. សុវត្ថិភាព និងការអនុលោមតាមច្បាប់
- ការដោះស្រាយ៖ ប្រើ PPE (ស្រោមដៃ វ៉ែនតា) ដើម្បីជៀសវាងការស្រូបចូល/ទំនាក់ទំនង។
- ស្ថានភាពបទប្បញ្ញត្តិ៖ អនុលោមតាម USP, EP, និង JP pharmacopeias ។
- ជាតិពុល៖ LD₅₀ (មាត់, កណ្តុរ) > 5,000 mg/kg; មិនបង្កមហារីក។
7. ឯកសារយោង
- សុពលភាពប្រព័ន្ធសម្រាប់ HPLC ។
- ខ្សែកោងនៃការក្រិតតាមខ្នាត និងពិធីការចម្លង
- ការប្រៀបធៀបវិធីសាស្ត្រ UPLC-MS/MS ។
- ប្រសិទ្ធភាពចំណាយក្នុងការថែទាំរបួស។
- ស្ថេរភាពនៃការបង្កើតគ្រឿងសំអាង។
ពាក្យគន្លឹះ៖ អាស៊ីត Tranexamic Acid 98% HPLC, ភ្នាក់ងារ Antifibrinolytic, ធ្វើអោយស្បែកស, ការថែទាំរបួស, UPLC-MS/MS, CRASH-3 Trial, ការព្យាបាល Melasma
ការពិពណ៌នាមេតា៖ អាស៊ីត Tranexamic ភាពបរិសុទ្ធខ្ពស់ (≥98% ដោយ HPLC) សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ គ្រឿងសំអាង និងការស្រាវជ្រាវ។ វិធីសាស្ត្រ HPLC ដែលមានសុពលភាព ការថែទាំរបួសប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព ការចំណាយ និងការបង្កើតប្រធានបទដែលមានសុវត្ថិភាព។ CAS 1197-18-8 ។
